PRC-063 Studio in aula su bambini (6-12 anni) con ADHD

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età superiore o uguale a 6 e inferiore o uguale a 12 anni
2. Donne che non sono gravide e che non allattano
3. Donne in età fertile che accettano di praticare un metodo contraccettivo clinicamente accettato durante lo studio e per almeno un mese prima della somministrazione dello studio e un mese dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili includono astinenza, contraccezione orale, sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), dispositivo intrauterino o diaframma in aggiunta a schiuma spermicida e preservativo sul partner maschile o contraccezione sistemica (ad es. impianto a rilascio di levonorgestrel)
4. Diagnosi di ADHD (qualsiasi tipo: combinato, tipo impulsivo prevalentemente iperattivo o tipo prevalentemente disattento) da parte di uno psichiatra, psicologo, pediatra dello sviluppo o professionista sanitario alleato autorizzato utilizzando il DSM-5 e confermata dalla somministrazione di un colloquio diagnostico strutturato utilizzando il K-SADS - PL
5. Valutazioni sull'ADHD-RS-5 basate su quando il soggetto non sta ricevendo un trattamento per l'ADHD, il soggetto deve avere un valore normativo ≥ 90° percentile per sesso ed età in almeno 1 delle categorie: punteggio totale, sottoscala disattento o iperattivo/impulso sottoscala
6. Insoddisfatto della sua attuale terapia farmacologica per il trattamento dell'ADHD o non attualmente in terapia farmacologica per l'ADHD. È consentita l'inclusione di soggetti naïve alla terapia farmacologica per l'ADHD
7. Deve funzionare a un livello intellettualmente appropriato all'età, come determinato da un quoziente di intelligenza ≥ 80 su una valutazione del QI documentata come il vocabolario WASI-II e i componenti del ragionamento a matrice o il KBIT-2
8. Deve avere la capacità di completare le valutazioni PERMP
9. Avere il consenso dei genitori (modulo di consenso informato firmato) e il consenso scritto o verbale del soggetto
10. Il soggetto e i genitori/tutori sono disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo e i genitori o il tutore devono essere in grado di fornire il trasporto per il soggetto da e verso le sessioni in classe analogica

Criteri di esclusione:

1. Ha pressione sanguigna e polso superiori al 95° percentile per età e sesso
2. Ha una storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di droghe o disturbo da dipendenza nel soggetto o nella sua famiglia immediata o da parte di qualcuno che vive a casa del partecipante o screening di droga nelle urine positivo per farmaci stimolanti (diversi dallo stimolante attualmente prescritto per il trattamento dell'ADHD) o droghe d'abuso durante la visita di screening
3. Ha una malattia della tiroide non trattata, glaucoma, disturbo di Gilles de la Tourette, tic cronici o una storia di convulsioni negli ultimi 2 anni (eccetto semplici convulsioni febbrili), un disturbo da tic (escluso il disturbo da tic transitorio). I tic lievi indotti da farmaci non sono esclusivi
4. Diagnosi psichiatrica primaria e/o concomitante diversa dall'ADHD ad eccezione di fobie semplici, disturbi delle capacità motorie, disturbi della comunicazione, disturbi dell'apprendimento e disturbi dell'adattamento, purché tale disturbo sia ritenuto non interferire con la partecipazione allo studio o la sicurezza del soggetto o altro partecipanti. I bambini che soddisfano i criteri del disturbo della condotta o del disturbo oppositivo provocatorio ma senza una storia di importanti esplosioni aggressive che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o la sicurezza del soggetto o di altri partecipanti potranno iscriversi a discrezione dello sperimentatore
5. Soggetti con una storia familiare (parenti di primo grado) di morte cardiaca improvvisa richiedono revisione e approvazione da parte del monitor medico per la partecipazione allo studio
6. Ha una storia attuale o recente di ipertensione, malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci che possono esporli a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di uno stimolante farmaco
7. Ha una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere la partecipazione a questo studio dannosa per il soggetto
8. - Ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
9. Ha una storia nota di abusi fisici, sessuali o emotivi nell'ultimo anno
10. Ha una storia medica di epatite A, B, C o virus dell'immunodeficienza umana, o risulta positivo per uno qualsiasi di questi allo screening
11. Ha un test di gravidanza sulle urine positivo (se applicabile) allo screening
12. Ha risultati positivi su C-SSRS per ideazione o comportamenti suicidari allo screening.