Az emberi tej és a csecsemőbél mikrobióma vizsgálata
2018. december 20. frissítette: Joann McDermid, University of Virginia
Ez a tanulmány az anyák és csecsemőik közötti bőr-bőr érintkezés (SSC) hatásait vizsgálja a csecsemő bélrendszerére, az anyai bőr mikrobiómára és az anyatej mikrobiomjára.
Ezt úgy érik el, hogy az egyik csoportnak intervenciós oktatást, a második csoportnak pedig placebo oktatást adnak annak érdekében, hogy befolyásolják a teljes SSC nagyságát, amelyet a két csoport közötti érintkezési idő gyakorisága és időtartama határoz meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők a tervek szerint a Virginia Egyetem Egészségügyi Rendszerén fognak szülni
- 18 éves vagy idősebb nők és újszülöttük
- Kijelentette, hogy a szülés utáni kórházi felvétel idejére kizárólag szoptatni kíván
- Fizikai felügyeletet vállalni gyermekük felett, amikor kiengedik a kórházból
Kizárási kritériumok:
- Anya antibiotikum-használata a szülés előtti 3 hónapban
- Alkoholfogyasztás a szállítást megelőző 3 hónapban
- Rekreációs kábítószer-használat a szülés előtti 3 hónapban
- Terhesség alatti súlyos gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek orvosi beavatkozást vagy gyógyszeres kezelést igényelnek (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, coeliakia, gyomor-bélrendszeri fertőzések)
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek a terhesség alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási oktatás
A résztvevők megkapják az intervenciós oktatási és adatrögzítési csomagot.
|
Oktatási csomag, amely nagyobb hangsúlyt fektet az anya-csecsemő bőr-bőr érintkezésére, valamint egy részletes tevékenységnaplót a korai szülés utáni gondozási gyakorlatok rögzítéséhez, amely konkrét bőr-bőr érintkezési időt és gyakorisági célokat tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo oktatás
A résztvevők placebo oktatási és adatrögzítő csomagot kapnak.
|
Oktatási csomag, amely alapvető hangsúlyt fektet az anya-csecsemő bőr-bőr érintkezésére, valamint egyéb általános szülés utáni gondozási gyakorlatokra és egy általános korai szülés utáni gondozási gyakorlatra, konkrét bőr-bőr érintkezési célok nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr-bőr érintkezés
Időkeret: A szülés utáni kórházi felvétel időtartama (2-3 nap)
|
Az anya-csecsemő bőr-bőr érintkezésének saját bevallása szerinti nagysága
|
A szülés utáni kórházi felvétel időtartama (2-3 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai bőr mikrobiom
Időkeret: A szülés utáni kórházi felvétel időtartama (2-3 nap)
|
Az anyai mell területének bőrmikrobióma
|
A szülés utáni kórházi felvétel időtartama (2-3 nap)
|
|
Anyai anyatej mikrobiom
Időkeret: A szülés utáni kórházi felvétel időtartama (2-3 nap)
|
Anyai első és korai tej mikrobiom
|
A szülés utáni kórházi felvétel időtartama (2-3 nap)
|
|
Csecsemőbél mikrobióma
Időkeret: A szülés utáni kórházi felvétel időtartama (2-3 nap)
|
A csecsemő széklet mikrobiomája
|
A szülés utáni kórházi felvétel időtartama (2-3 nap)
|
|
Az anya étrendi bevitele
Időkeret: Terhesség alatt
|
Probiotikus vagy kultúrával javított élelmiszerek anyai étrendi bevitele
|
Terhesség alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joann M McDermid, MSc PhD RDN, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Neu J, Rushing J. Cesarean versus vaginal delivery: long-term infant outcomes and the hygiene hypothesis. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):321-31. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.008.
- Lindberg E, Adlerberth I, Hesselmar B, Saalman R, Strannegard IL, Aberg N, Wold AE. High rate of transfer of Staphylococcus aureus from parental skin to infant gut flora. J Clin Microbiol. 2004 Feb;42(2):530-4. doi: 10.1128/JCM.42.2.530-534.2004.
- Jost T, Lacroix C, Braegger CP, Rochat F, Chassard C. Vertical mother-neonate transfer of maternal gut bacteria via breastfeeding. Environ Microbiol. 2014 Sep;16(9):2891-904. doi: 10.1111/1462-2920.12238. Epub 2013 Sep 3.
- Pannaraj PS, Li F, Cerini C, Bender JM, Yang S, Rollie A, Adisetiyo H, Zabih S, Lincez PJ, Bittinger K, Bailey A, Bushman FD, Sleasman JW, Aldrovandi GM. Association Between Breast Milk Bacterial Communities and Establishment and Development of the Infant Gut Microbiome. JAMA Pediatr. 2017 Jul 1;171(7):647-654. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0378.
- Murphy K, Curley D, O'Callaghan TF, O'Shea CA, Dempsey EM, O'Toole PW, Ross RP, Ryan CA, Stanton C. The Composition of Human Milk and Infant Faecal Microbiota Over the First Three Months of Life: A Pilot Study. Sci Rep. 2017 Jan 17;7:40597. doi: 10.1038/srep40597.
- Posthuma S, Korteweg FJ, van der Ploeg JM, de Boer HD, Buiter HD, van der Ham DP. Risks and benefits of the skin-to-skin cesarean section - a retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jan;30(2):159-163. doi: 10.3109/14767058.2016.1163683. Epub 2016 Mar 29.
- Rutten N, Van der Gugten A, Uiterwaal C, Vlieger A, Rijkers G, Van der Ent K. Maternal use of probiotics during pregnancy and effects on their offspring's health in an unselected population. Eur J Pediatr. 2016 Feb;175(2):229-35. doi: 10.1007/s00431-015-2618-1. Epub 2015 Aug 30.
- Schloss PD, Iverson KD, Petrosino JF, Schloss SJ. The dynamics of a family's gut microbiota reveal variations on a theme. Microbiome. 2014 Jul 21;2:25. doi: 10.1186/2049-2618-2-25. eCollection 2014.
- Marin Gabriel MA, Llana Martin I, Lopez Escobar A, Fernandez Villalba E, Romero Blanco I, Touza Pol P. Randomized controlled trial of early skin-to-skin contact: effects on the mother and the newborn. Acta Paediatr. 2010 Nov;99(11):1630-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01597.x.
- Palmer C, Bik EM, DiGiulio DB, Relman DA, Brown PO. Development of the human infant intestinal microbiota. PLoS Biol. 2007 Jul;5(7):e177. doi: 10.1371/journal.pbio.0050177. Epub 2007 Jun 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 19913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .