Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidského mléka a kojeneckého střevního mikrobiomu

20. prosince 2018 aktualizováno: Joann McDermid, University of Virginia
Tato studie bude zkoumat účinky kontaktu kůže na kůži (SSC) mezi matkami a jejich dětmi na střevní mikrobiom kojence, mikrobiom kůže matky a mikrobiom mateřského mléka. Toho bude dosaženo poskytnutím intervenčního vzdělávacího sezení jedné skupině a edukačního sezení s placebem druhé skupině, aby se ovlivnila velikost celkového SSC definovaná frekvencí a délkou doby kontaktu mezi dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy plánovaly porod na University of Virginia Health System
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší a jejich novorozené dítě
  • Prohlásil úmysl výlučně kojit po dobu hospitalizace po porodu
  • Mít své dítě ve fyzické péči, když budou propuštěni z nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Matka užívá antibiotika 3 měsíce před porodem
  • Konzumace alkoholu během 3 měsíců před dodáním
  • Rekreační užívání drog během 3 měsíců před porodem
  • Závažné gastrointestinální stavy vyžadující lékařský zásah nebo léky během těhotenství (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie, gastrointestinální infekce)
  • Závažné zdravotní stavy, které vyžadují léky během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční vzdělávání
Účastníci obdrží balíček intervenčního vzdělávání a záznamu dat.
Jiný: Intervenční vzdělávání
Vzdělávací balíček, který zahrnuje zvýšený důraz na kontakt kůže na kůži matky a nemluvněte a podrobný protokol činností pro zaznamenávání postupů rané poporodní péče, který zahrnuje konkrétní cíle týkající se doby a frekvence kontaktu kůže na kůži.
Komparátor placeba: Placebo vzdělávání
Účastníci obdrží placebo vzdělávací balíček a balíček pro záznam dat.
Jiný: Placebo vzdělávání
Vzdělávací balíček, který zahrnuje základní důraz na kontakt kůže na kůži matky a kojence, stejně jako další obecné postupy poporodní péče a obecné postupy rané poporodní péče, protokol bez konkrétních cílů kontaktu kůže na kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontakt kůže na kůži
Časové okno: Délka hospitalizace po porodu (2-3 dny)
Samostatně hlášená velikost kontaktu kůže na kůži mezi matkou a dítětem
Délka hospitalizace po porodu (2-3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom mateřské kůže
Časové okno: Délka hospitalizace po porodu (2-3 dny)
Kožní mikrobiom v oblasti mateřského prsu
Délka hospitalizace po porodu (2-3 dny)
Mikrobiom mateřského mléka
Časové okno: Délka hospitalizace po porodu (2-3 dny)
Mateřský první a raný mikrobiom mléka
Délka hospitalizace po porodu (2-3 dny)
Kojenecký střevní mikrobiom
Časové okno: Délka hospitalizace po porodu (2-3 dny)
Fekální mikrobiom kojenců
Délka hospitalizace po porodu (2-3 dny)
Mateřský dietní příjem
Časové okno: Během těhotenství
Mateřský dietní příjem probiotických nebo kulturou obohacených potravin
Během těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joann M McDermid, MSc PhD RDN, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 19913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Intervenční vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit