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Studie zum Darmmikrobiom von Muttermilch und Säuglingen

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Joann McDermid, University of Virginia
In dieser Studie werden die Auswirkungen des Haut-zu-Haut-Kontakts (SSC) zwischen Müttern und ihren Babys auf das Darmmikrobiom des Säuglings, das Hautmikrobiom der Mutter und das Mikrobiom der Muttermilch untersucht. Dies wird durch die Durchführung einer Interventionsschulungssitzung für eine Gruppe und einer Placebo-Schulungssitzung für die zweite Gruppe erreicht, um das Ausmaß des gesamten SSC zu beeinflussen, das durch die Häufigkeit und Dauer der Kontaktzeit zwischen den beiden Gruppen definiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen sollen im Gesundheitssystem der University of Virginia entbinden
  • Frauen ab 18 Jahren und ihr Neugeborenes
  • Erklärte Absicht, für die Dauer der Krankenhauseinweisung nach der Geburt ausschließlich zu stillen
  • Das Sorgerecht für ihr Kind zu haben, wenn es aus dem Krankenhaus entlassen wird

Ausschlusskriterien:

  • Mütterlicher Antibiotikaeinsatz in den 3 Monaten vor der Entbindung
  • Alkoholkonsum in den 3 Monaten vor der Entbindung
  • Freizeitdrogenkonsum in den 3 Monaten vor der Entbindung
  • Schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankungen, die während der Schwangerschaft einen medizinischen Eingriff oder Medikamente erfordern (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Magen-Darm-Infektionen)
  • Schwerwiegende gesundheitliche Probleme, die während der Schwangerschaft Medikamente erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionspädagogik
Die Teilnehmer erhalten das Interventionsschulungs- und Datenaufzeichnungspaket.
Sonstiges: Interventionspädagogik
Ein Aufklärungspaket, das einen verstärkten Schwerpunkt auf den Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Kind und ein detailliertes Aktivitätsprotokoll zur Aufzeichnung früher postpartaler Pflegepraktiken umfasst, das spezifische Ziele für die Zeit und Häufigkeit des Haut-zu-Haut-Kontakts enthält.
Placebo-Komparator: Placebo-Erziehung
Die Teilnehmer erhalten das Placebo-Bildungs- und Datenaufzeichnungspaket.
Sonstiges: Placebo-Bildung
Ein Aufklärungspaket, das einen grundlegenden Schwerpunkt auf den Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Kind sowie andere allgemeine postpartale Pflegepraktiken und ein allgemeines Protokoll über frühe postpartale Pflegepraktiken ohne spezifische Haut-Haut-Kontaktziele umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut-zu-Haut-Kontakt
Zeitfenster: Dauer der Krankenhauseinweisung nach der Entbindung (2-3 Tage)
Selbstberichtetes Ausmaß des Haut-zu-Haut-Kontakts zwischen Mutter und Kind
Dauer der Krankenhauseinweisung nach der Entbindung (2-3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom der mütterlichen Haut
Zeitfenster: Dauer der Krankenhauseinweisung nach der Entbindung (2-3 Tage)
Mikrobiom der Haut im mütterlichen Brustbereich
Dauer der Krankenhauseinweisung nach der Entbindung (2-3 Tage)
Mikrobiom der mütterlichen Muttermilch
Zeitfenster: Dauer der Krankenhauseinweisung nach der Entbindung (2-3 Tage)
Mütterliches Erst- und Frühmilchmikrobiom
Dauer der Krankenhauseinweisung nach der Entbindung (2-3 Tage)
Mikrobiom des Säuglingsdarms
Zeitfenster: Dauer der Krankenhauseinweisung nach der Entbindung (2-3 Tage)
Fäkales Mikrobiom von Säuglingen
Dauer der Krankenhauseinweisung nach der Entbindung (2-3 Tage)
Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Ernährung der Mutter mit probiotischen oder kulturangereicherten Lebensmitteln
Während der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Joann M McDermid, MSc PhD RDN, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 19913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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