Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av människomjölk och spädbarns tarmmikrobiom

20 december 2018 uppdaterad av: Joann McDermid, University of Virginia
Denna studie kommer att undersöka effekterna av hud-mot-hud-kontakt (SSC) mellan mödrar och deras barn på spädbarnets tarmmikrobiomet, moderns hudmikrobiomet och bröstmjölksmikrobiomet. Detta kommer att uppnås genom att administrera en interventionsutbildningssession till en grupp och en placeboutbildningssession till den andra gruppen för att påverka storleken på den totala SSC definierad av frekvensen och varaktigheten av kontakttiden mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor planerade att förlossa sig vid University of Virginia Health System
  • Kvinnor 18 år eller äldre och deras nyfödda spädbarn
  • Uttalad avsikt att uteslutande amma under hela sjukhusvistelsen efter förlossningen
  • Att ha fysisk vårdnad om sitt barn när de skrivs ut från sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Modern användning av antibiotika under 3 månader före förlossningen
  • Konsumtion av alkohol under 3 månader före leverans
  • Fritidsdroganvändning under de tre månaderna före förlossningen
  • Allvarliga gastrointestinala tillstånd som kräver medicinsk intervention eller medicinering under graviditeten (t. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki, gastrointestinala infektioner)
  • Allvarliga hälsotillstånd som kräver medicinering under graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsutbildning
Deltagarna kommer att få interventionsutbildningen och dataregistreringspaketet.
Övrig: Interventionsutbildning
Ett utbildningspaket som inkluderar en ökad betoning på hud-mot-hud-kontakt mellan moder och spädbarn och en detaljerad aktivitetslogg för att registrera vårdpraxis för tidig vård efter förlossningen som inkluderar specifika hud-mot-hud-kontakttid och frekvensmål.
Placebo-jämförare: Placebo utbildning
Deltagarna kommer att få placeboutbildningen och dataregistreringspaketet.
Övrig: Placebo utbildning
Ett utbildningspaket som innehåller en grundläggande tonvikt på hud-mot-hud-kontakt mellan mödrar och spädbarn, såväl som andra allmänna vårdpraxis efter förlossningen och en allmän loggbok för tidig vård efter förlossningen utan specifika mål för hud-mot-hud-kontakt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hud-mot-hud-kontakt
Tidsram: Varaktighet för sjukhusinläggning efter förlossningen (2-3 dagar)
Självrapporterad omfattning av hud-mot-hud-kontakt mellan moder och spädbarn
Varaktighet för sjukhusinläggning efter förlossningen (2-3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns hudmikrobiom
Tidsram: Varaktighet för sjukhusinläggning efter förlossningen (2-3 dagar)
Moderns bröstområdes hudmikrobiom
Varaktighet för sjukhusinläggning efter förlossningen (2-3 dagar)
Moderns bröstmjölksmikrobiom
Tidsram: Varaktighet för sjukhusinläggning efter förlossningen (2-3 dagar)
Moderns första och tidig mjölkmikrobiom
Varaktighet för sjukhusinläggning efter förlossningen (2-3 dagar)
Spädbarns tarmmikrobiom
Tidsram: Varaktighet för sjukhusinläggning efter förlossningen (2-3 dagar)
Avföringsmikrobiom hos spädbarn
Varaktighet för sjukhusinläggning efter förlossningen (2-3 dagar)
Moderns kostintag
Tidsram: Under graviditet
Moderns kostintag av probiotiska eller kulturförbättrade livsmedel
Under graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Joann M McDermid, MSc PhD RDN, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 19913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amning

Kliniska prövningar på Interventionsutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera