母乳和婴儿肠道微生物组研究
2018年12月20日 更新者：Joann McDermid、University of Virginia
本研究将探讨母亲与婴儿之间的皮肤接触 (SSC) 对婴儿肠道微生物组、母体皮肤微生物组和母乳微生物组的影响。
这将通过对一组进行干预教育课程并对第二组进行安慰剂教育课程来实现，以影响由两组之间接触时间的频率和持续时间定义的总 SSC 的大小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在弗吉尼亚大学卫生系统分娩的孕妇
- 18 岁或以上的妇女及其新生儿
- 表示打算在产后住院期间纯母乳喂养
- 出院后对孩子进行人身监护
排除标准：
- 分娩前 3 个月内使用抗生素
- 分娩前 3 个月饮酒
- 分娩前 3 个月内使用消遣性药物
- 怀孕期间需要医疗干预或药物治疗的严重胃肠道疾病（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、胃肠道感染）
- 怀孕期间需要药物治疗的严重健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入教育
参与者将收到干预教育和数据记录包。
|
一个教育包，其中包括加强对母婴皮肤接触的强调，以及用于记录早期产后护理实践的详细活动日志，其中包括特定的皮肤接触时间和频率目标。
|
|
安慰剂比较：安慰剂教育
参与者将收到安慰剂教育和数据记录包。
|
一个教育包，包括对母婴皮肤接触的基本强调，以及其他一般产后护理实践和一般早期产后护理实践日志，但没有特定的皮肤接触目标。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肤接触
大体时间：产后住院时间（2-3天）
|
自我报告的母婴皮肤接触程度
|
产后住院时间（2-3天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母体皮肤微生物组
大体时间：产后住院时间（2-3天）
|
母亲乳房区域皮肤微生物组
|
产后住院时间（2-3天）
|
|
母乳微生物组
大体时间：产后住院时间（2-3天）
|
母乳初乳和早期乳汁微生物组
|
产后住院时间（2-3天）
|
|
婴儿肠道微生物组
大体时间：产后住院时间（2-3天）
|
婴儿粪便微生物组
|
产后住院时间（2-3天）
|
|
母亲的膳食摄入量
大体时间：怀孕期间
|
益生菌或培养强化食品的母亲膳食摄入量
|
怀孕期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joann M McDermid, MSc PhD RDN、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
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- Pannaraj PS, Li F, Cerini C, Bender JM, Yang S, Rollie A, Adisetiyo H, Zabih S, Lincez PJ, Bittinger K, Bailey A, Bushman FD, Sleasman JW, Aldrovandi GM. Association Between Breast Milk Bacterial Communities and Establishment and Development of the Infant Gut Microbiome. JAMA Pediatr. 2017 Jul 1;171(7):647-654. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0378.
- Murphy K, Curley D, O'Callaghan TF, O'Shea CA, Dempsey EM, O'Toole PW, Ross RP, Ryan CA, Stanton C. The Composition of Human Milk and Infant Faecal Microbiota Over the First Three Months of Life: A Pilot Study. Sci Rep. 2017 Jan 17;7:40597. doi: 10.1038/srep40597.
- Posthuma S, Korteweg FJ, van der Ploeg JM, de Boer HD, Buiter HD, van der Ham DP. Risks and benefits of the skin-to-skin cesarean section - a retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jan;30(2):159-163. doi: 10.3109/14767058.2016.1163683. Epub 2016 Mar 29.
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- Schloss PD, Iverson KD, Petrosino JF, Schloss SJ. The dynamics of a family's gut microbiota reveal variations on a theme. Microbiome. 2014 Jul 21;2:25. doi: 10.1186/2049-2618-2-25. eCollection 2014.
- Marin Gabriel MA, Llana Martin I, Lopez Escobar A, Fernandez Villalba E, Romero Blanco I, Touza Pol P. Randomized controlled trial of early skin-to-skin contact: effects on the mother and the newborn. Acta Paediatr. 2010 Nov;99(11):1630-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01597.x.
- Palmer C, Bik EM, DiGiulio DB, Relman DA, Brown PO. Development of the human infant intestinal microbiota. PLoS Biol. 2007 Jul;5(7):e177. doi: 10.1371/journal.pbio.0050177. Epub 2007 Jun 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (实际的)
2018年12月20日
研究完成 (实际的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB# 19913
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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