Estudio del microbioma intestinal infantil y de la leche humana
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Joann McDermid, University of Virginia
Este estudio explorará los efectos del contacto piel con piel (SSC) entre las madres y sus bebés en el microbioma intestinal infantil, el microbioma de la piel materna y el microbioma de la leche materna.
Esto se logrará administrando una sesión de educación de intervención a un grupo y una sesión de educación de placebo al segundo grupo para influir en la magnitud del contacto piel a piel total definido por la frecuencia y la duración del tiempo de contacto entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas programadas para dar a luz en el Sistema de Salud de la Universidad de Virginia
- Mujeres de 18 años o más y su bebé recién nacido
- Intención declarada de amamantar exclusivamente durante la hospitalización posparto
- Tener la custodia física de su hijo cuando sea dado de alta del hospital.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos maternos en los 3 meses previos al parto
- Consumo de alcohol en los 3 meses previos al parto
- Consumo de drogas recreativas en los 3 meses previos al parto
- Afecciones gastrointestinales graves que requieren intervención médica o medicación durante el embarazo (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, infecciones gastrointestinales)
- Condiciones de salud graves que requieren medicación durante el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Educación de intervención
Los participantes recibirán el paquete de educación de intervención y registro de datos.
|
Un paquete educativo que incluye un mayor énfasis en el contacto piel con piel madre-bebé y un registro de actividad detallado para registrar las prácticas de atención temprana posparto que incluye metas específicas de frecuencia y tiempo de contacto piel con piel.
|
|
Comparador de placebos: Educación placebo
Los participantes recibirán el paquete educativo y de registro de datos de placebo.
|
Un paquete educativo que incluye un énfasis básico en el contacto piel con piel materno-infantil, así como otras prácticas generales de atención posparto y un registro general de prácticas de atención posparto temprana sin objetivos específicos de contacto piel con piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contacto piel a piel
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario después del parto (2-3 días)
|
Magnitud autoinformada del contacto piel con piel materno-infantil
|
Duración del ingreso hospitalario después del parto (2-3 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbioma de la piel materna
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario después del parto (2-3 días)
|
Microbioma de la piel del área mamaria materna
|
Duración del ingreso hospitalario después del parto (2-3 días)
|
|
Microbioma de la leche materna materna
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario después del parto (2-3 días)
|
Microbioma materno de primera y primera leche
|
Duración del ingreso hospitalario después del parto (2-3 días)
|
|
Microbioma intestinal infantil
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario después del parto (2-3 días)
|
Microbioma fecal infantil
|
Duración del ingreso hospitalario después del parto (2-3 días)
|
|
Ingesta dietética materna
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
|
Ingesta dietética materna de alimentos probióticos o mejorados con cultivo
|
Durante el embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joann M McDermid, MSc PhD RDN, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Neu J, Rushing J. Cesarean versus vaginal delivery: long-term infant outcomes and the hygiene hypothesis. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):321-31. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.008.
- Lindberg E, Adlerberth I, Hesselmar B, Saalman R, Strannegard IL, Aberg N, Wold AE. High rate of transfer of Staphylococcus aureus from parental skin to infant gut flora. J Clin Microbiol. 2004 Feb;42(2):530-4. doi: 10.1128/JCM.42.2.530-534.2004.
- Jost T, Lacroix C, Braegger CP, Rochat F, Chassard C. Vertical mother-neonate transfer of maternal gut bacteria via breastfeeding. Environ Microbiol. 2014 Sep;16(9):2891-904. doi: 10.1111/1462-2920.12238. Epub 2013 Sep 3.
- Pannaraj PS, Li F, Cerini C, Bender JM, Yang S, Rollie A, Adisetiyo H, Zabih S, Lincez PJ, Bittinger K, Bailey A, Bushman FD, Sleasman JW, Aldrovandi GM. Association Between Breast Milk Bacterial Communities and Establishment and Development of the Infant Gut Microbiome. JAMA Pediatr. 2017 Jul 1;171(7):647-654. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0378.
- Murphy K, Curley D, O'Callaghan TF, O'Shea CA, Dempsey EM, O'Toole PW, Ross RP, Ryan CA, Stanton C. The Composition of Human Milk and Infant Faecal Microbiota Over the First Three Months of Life: A Pilot Study. Sci Rep. 2017 Jan 17;7:40597. doi: 10.1038/srep40597.
- Posthuma S, Korteweg FJ, van der Ploeg JM, de Boer HD, Buiter HD, van der Ham DP. Risks and benefits of the skin-to-skin cesarean section - a retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jan;30(2):159-163. doi: 10.3109/14767058.2016.1163683. Epub 2016 Mar 29.
- Rutten N, Van der Gugten A, Uiterwaal C, Vlieger A, Rijkers G, Van der Ent K. Maternal use of probiotics during pregnancy and effects on their offspring's health in an unselected population. Eur J Pediatr. 2016 Feb;175(2):229-35. doi: 10.1007/s00431-015-2618-1. Epub 2015 Aug 30.
- Schloss PD, Iverson KD, Petrosino JF, Schloss SJ. The dynamics of a family's gut microbiota reveal variations on a theme. Microbiome. 2014 Jul 21;2:25. doi: 10.1186/2049-2618-2-25. eCollection 2014.
- Marin Gabriel MA, Llana Martin I, Lopez Escobar A, Fernandez Villalba E, Romero Blanco I, Touza Pol P. Randomized controlled trial of early skin-to-skin contact: effects on the mother and the newborn. Acta Paediatr. 2010 Nov;99(11):1630-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01597.x.
- Palmer C, Bik EM, DiGiulio DB, Relman DA, Brown PO. Development of the human infant intestinal microbiota. PLoS Biol. 2007 Jul;5(7):e177. doi: 10.1371/journal.pbio.0050177. Epub 2007 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 19913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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