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Étude sur le lait maternel et le microbiome intestinal du nourrisson

20 décembre 2018 mis à jour par: Joann McDermid, University of Virginia
Cette étude explorera les effets du contact peau à peau (SSC) entre les mères et leurs bébés sur le microbiome intestinal du nourrisson, le microbiome de la peau maternelle et le microbiome du lait maternel. Cela sera accompli en administrant une séance d'éducation à l'intervention à un groupe et une séance d'éducation au placebo au deuxième groupe afin d'influencer l'ampleur du SSC total défini par la fréquence et la durée du temps de contact entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes doivent accoucher au système de santé de l'Université de Virginie
  • Femmes de 18 ans ou plus et leur nouveau-né
  • Intention déclarée d'allaiter exclusivement pendant la durée de l'hospitalisation post-partum
  • Avoir la garde physique de leur enfant à leur sortie de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques par la mère dans les 3 mois précédant l'accouchement
  • Consommation d'alcool dans les 3 mois précédant l'accouchement
  • Usage récréatif de drogues dans les 3 mois précédant l'accouchement
  • Affections gastro-intestinales graves nécessitant une intervention médicale ou des médicaments pendant la grossesse (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, maladie coeliaque, infections gastro-intestinales)
  • Problèmes de santé graves nécessitant des médicaments pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation à l'intervention
Les participants recevront la trousse d'éducation à l'intervention et d'enregistrement des données.
Autre: Éducation à l'intervention
Une trousse éducative qui met davantage l'accent sur le contact peau à peau mère-enfant et un journal d'activité détaillé pour enregistrer les pratiques de soins post-partum précoces qui comprend des objectifs spécifiques de temps et de fréquence de contact peau à peau.
Comparateur placebo: Éducation au placebo
Les participants recevront le kit de formation et d'enregistrement de données sur le placebo.
Autre: Éducation au placebo
Une trousse éducative qui comprend un accent de base sur le contact peau à peau mère-enfant, ainsi que d'autres pratiques générales de soins post-partum et un registre général des pratiques de soins post-partum précoces sans objectifs spécifiques de contact peau à peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contact peau à peau
Délai: Durée de l'hospitalisation après l'accouchement (2-3 jours)
Ampleur autodéclarée du contact peau à peau mère-enfant
Durée de l'hospitalisation après l'accouchement (2-3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote cutané maternel
Délai: Durée de l'hospitalisation après l'accouchement (2-3 jours)
Microbiome cutané de la région mammaire maternelle
Durée de l'hospitalisation après l'accouchement (2-3 jours)
Microbiome du lait maternel
Délai: Durée de l'hospitalisation après l'accouchement (2-3 jours)
Microbiome du lait maternel premier et précoce
Durée de l'hospitalisation après l'accouchement (2-3 jours)
Microbiome intestinal du nourrisson
Délai: Durée de l'hospitalisation après l'accouchement (2-3 jours)
Microbiote fécal du nourrisson
Durée de l'hospitalisation après l'accouchement (2-3 jours)
Apport alimentaire maternel
Délai: Pendant la grossesse
Apport alimentaire maternel en aliments probiotiques ou enrichis en culture
Pendant la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joann M McDermid, MSc PhD RDN, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 19913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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