Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av human melk og spedbarns tarmmikrobiom

20. desember 2018 oppdatert av: Joann McDermid, University of Virginia
Denne studien vil utforske effekten av hud-til-hud-kontakt (SSC) mellom mødre og deres babyer på spedbarnets tarmmikrobiome, mors hudmikrobiomet og morsmelkmikrobiomet. Dette vil bli oppnådd ved å administrere en intervensjonsopplæringsøkt til én gruppe og en placeboopplæringsøkt til den andre gruppen for å påvirke størrelsen på total SSC definert av frekvensen og varigheten av kontakttiden mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner skal føde ved University of Virginia Health System
  • Kvinner 18 år eller eldre og deres nyfødte spedbarn
  • Erklært intensjon om å utelukkende amme under innleggelse på sykehus etter fødselen
  • Å ha fysisk omsorg for barnet når det skrives ut fra sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Mors antibiotikabruk i 3 måneder før fødsel
  • Forbruk av alkohol i 3 måneder før levering
  • Narkotikabruk i de 3 månedene før fødsel
  • Alvorlige gastrointestinale tilstander som krever medisinsk intervensjon eller medisinering under graviditet (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki, gastrointestinale infeksjoner)
  • Alvorlige helsetilstander som krever medisinering under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsundervisning
Deltakerne vil motta intervensjonsundervisnings- og dataregistreringspakken.
Annen: Intervensjonsundervisning
En utdanningspakke som inkluderer økt vekt på hud-til-hud-kontakt mellom mor og spedbarn og en detaljert aktivitetslogg for registrering av tidlig pleiepraksis etter fødsel som inkluderer spesifikke hud-til-hud-kontakttid og frekvensmål.
Placebo komparator: Placebo utdanning
Deltakerne vil motta placebo-opplæringspakken og dataregistreringspakken.
Annen: Placebo utdanning
En utdanningspakke som inkluderer en grunnleggende vektlegging av hud-til-hud-kontakt mellom mor og spedbarn, samt annen generell pleiepraksis etter fødsel og en generell logg for tidlig pleie etter fødsel uten spesifikke hud-til-hud-kontaktmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hud-til-hud-kontakt
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse etter fødsel (2-3 dager)
Selvrapportert omfang av hud-til-hud-kontakt mellom mor og spedbarn
Varighet av sykehusinnleggelse etter fødsel (2-3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors hudmikrobiom
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse etter fødsel (2-3 dager)
Mors brystområde hudmikrobiom
Varighet av sykehusinnleggelse etter fødsel (2-3 dager)
Mors melkemikrobiom
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse etter fødsel (2-3 dager)
Mors første og tidlige melkemikrobiom
Varighet av sykehusinnleggelse etter fødsel (2-3 dager)
Spedbarns tarmmikrobiom
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse etter fødsel (2-3 dager)
Avføringsmikrobiom hos spedbarn
Varighet av sykehusinnleggelse etter fødsel (2-3 dager)
Mors kostinntak
Tidsramme: Under svangerskapet
Mors kostholdsinntak av probiotisk eller kulturforbedret mat
Under svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joann M McDermid, MSc PhD RDN, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 19913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amming

Kliniske studier på Intervensjonsundervisning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere