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Studio del microbioma intestinale del latte umano e del bambino

20 dicembre 2018 aggiornato da: Joann McDermid, University of Virginia
Questo studio esplorerà gli effetti del contatto pelle a pelle (SSC) tra madri e bambini sul microbioma intestinale infantile, sul microbioma cutaneo materno e sul microbioma del latte materno. Ciò sarà realizzato somministrando una sessione di educazione all'intervento a un gruppo e una sessione di educazione al placebo al secondo gruppo al fine di influenzare l'entità del SSC totale definito dalla frequenza e dalla durata del tempo di contatto tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte programmate per partorire presso il sistema sanitario dell'Università della Virginia
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni e il loro neonato
  • Intenzione dichiarata di allattare esclusivamente al seno per tutta la durata del ricovero ospedaliero post-partum
  • Avere la custodia fisica del figlio quando viene dimesso dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Uso materno di antibiotici nei 3 mesi precedenti il ​​parto
  • Consumo di alcol nei 3 mesi precedenti il ​​parto
  • Uso ricreativo di droghe nei 3 mesi precedenti il ​​parto
  • Gravi condizioni gastrointestinali che richiedono intervento medico o farmaci durante la gravidanza (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia, infezioni gastrointestinali)
  • Gravi condizioni di salute che richiedono farmaci durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione all'intervento
I partecipanti riceveranno l'educazione all'intervento e il pacchetto di registrazione dei dati.
Altro: Educazione all'intervento
Un pacchetto educativo che include una maggiore enfasi sul contatto pelle a pelle madre-bambino e un registro dettagliato delle attività per la registrazione delle prime pratiche di assistenza post-partum che include specifici obiettivi di tempo e frequenza del contatto pelle a pelle.
Comparatore placebo: Educazione al placebo
I partecipanti riceveranno il pacchetto educativo e di registrazione dei dati placebo.
Altro: Educazione al placebo
Un pacchetto educativo che include un'enfasi di base sul contatto pelle a pelle materno-neonato, nonché altre pratiche generali di assistenza post-partum e un registro generale delle prime pratiche di assistenza post-partum senza specifici obiettivi di contatto pelle a pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contatto pelle a pelle
Lasso di tempo: Durata del ricovero dopo il parto (2-3 giorni)
Entità autodichiarata del contatto pelle a pelle materno-neonato
Durata del ricovero dopo il parto (2-3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma cutaneo materno
Lasso di tempo: Durata del ricovero dopo il parto (2-3 giorni)
Microbioma cutaneo dell'area del seno materno
Durata del ricovero dopo il parto (2-3 giorni)
Microbioma del latte materno
Lasso di tempo: Durata del ricovero dopo il parto (2-3 giorni)
Microbioma materno del primo e primo latte
Durata del ricovero dopo il parto (2-3 giorni)
Microbioma intestinale infantile
Lasso di tempo: Durata del ricovero dopo il parto (2-3 giorni)
Microbioma fecale infantile
Durata del ricovero dopo il parto (2-3 giorni)
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
Assunzione dietetica materna di alimenti probiotici o arricchiti con colture
Durante la gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Joann M McDermid, MSc PhD RDN, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 19913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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