Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het darmmicrobioom van moedermelk en zuigelingen

20 december 2018 bijgewerkt door: Joann McDermid, University of Virginia
Deze studie onderzoekt de effecten van huid-op-huidcontact (SSC) tussen moeders en hun baby's op het darmmicrobioom van de baby, het huidmicrobioom van de moeder en het microbioom van de moedermelk. Dit zal worden bereikt door een interventie-educatiesessie toe te dienen aan één groep en een placebo-educatiesessie aan de tweede groep om de omvang van het totale SSC te beïnvloeden, gedefinieerd door de frequentie en duur van contacttijd tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen gepland om te bevallen bij het University of Virginia Health System
  • Vrouwen van 18 jaar of ouder en hun pasgeboren baby
  • Verklaarde intentie om uitsluitend borstvoeding te geven voor de duur van de postpartum ziekenhuisopname
  • Om fysieke voogdij over hun kind te hebben wanneer ze uit het ziekenhuis worden ontslagen

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticagebruik door de moeder in de 3 maanden voorafgaand aan de bevalling
  • Consumptie van alcohol in de 3 maanden voorafgaand aan de bevalling
  • Recreatief drugsgebruik in de 3 maanden voorafgaand aan de bevalling
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen die medisch ingrijpen of medicatie tijdens de zwangerschap vereisen (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, gastro-intestinale infecties)
  • Ernstige gezondheidsproblemen waarvoor medicatie nodig is tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie onderwijs
Deelnemers ontvangen het interventie-educatie- en dataregistratiepakket.
Ander: Interventie onderwijs
Een educatiepakket met meer nadruk op huid-op-huidcontact tussen moeder en kind en een gedetailleerd activiteitenlogboek voor het vastleggen van vroege postpartumzorgpraktijken met specifieke doelen voor huid-op-huidcontacttijd en -frequentie.
Placebo-vergelijker: Placebo onderwijs
Deelnemers ontvangen het placebo-educatieve en gegevensregistratiepakket.
Ander: Placebo onderwijs
Een onderwijspakket met een basisaccent op huid-op-huidcontact tussen moeder en kind, evenals andere algemene praktijken voor postpartumzorg en een algemeen logboek voor vroege postpartumzorgpraktijken zonder specifieke doelen voor huid-op-huidcontact.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid-op-huid contact
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname na bevalling (2-3 dagen)
Zelfgerapporteerde omvang van huid-op-huidcontact tussen moeder en kind
Duur ziekenhuisopname na bevalling (2-3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale huidmicrobioom
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname na bevalling (2-3 dagen)
Huidmicrobioom van de borst van de moeder
Duur ziekenhuisopname na bevalling (2-3 dagen)
Maternale moedermelk microbioom
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname na bevalling (2-3 dagen)
Maternale eerste en vroege melkmicrobioom
Duur ziekenhuisopname na bevalling (2-3 dagen)
Intestinaal microbioom van de baby
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname na bevalling (2-3 dagen)
Zuigeling fecaal microbioom
Duur ziekenhuisopname na bevalling (2-3 dagen)
Inname via de voeding van de moeder
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
Inname door de moeder van probiotische of met cultuur verrijkte voedingsmiddelen
Tijdens de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joann M McDermid, MSc PhD RDN, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 19913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvoeding

Klinische onderzoeken op Interventie onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren