Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование грудного молока и кишечного микробиома младенцев

20 декабря 2018 г. обновлено: Joann McDermid, University of Virginia
В этом исследовании будет изучено влияние контакта кожа к коже (ККК) между матерями и их детьми на микробиом кишечника младенцев, микробиом кожи матери и микробиом грудного молока. Это будет достигнуто путем проведения образовательного сеанса с вмешательством в одну группу и образовательного сеанса с плацебо во вторую группу, чтобы повлиять на величину общего SSC, определяемую частотой и продолжительностью времени контакта между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины должны родить в системе здравоохранения Университета Вирджинии
  • Женщины 18 лет и старше и их новорожденный ребенок
  • Заявленное намерение кормить исключительно грудью на время послеродовой госпитализации
  • Иметь физическую опеку над своим ребенком после выписки из больницы

Критерий исключения:

  • Применение антибиотиков матерью за 3 месяца до родов
  • Употребление алкоголя за 3 месяца до родов
  • Употребление рекреационных наркотиков за 3 месяца до родов
  • Серьезные желудочно-кишечные заболевания, требующие медицинского вмешательства или приема лекарств во время беременности (например, болезнь Крона, язвенный колит, целиакия, желудочно-кишечные инфекции)
  • Серьезные состояния здоровья, требующие приема лекарств во время беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционное образование
Участники получат пакет обучения и записи данных о вмешательстве.
Другой: Интервенционное образование
Образовательный пакет, в котором особое внимание уделяется контакту кожа-к-коже матери и младенца, а также подробный журнал активности для записи практики раннего послеродового ухода, который включает конкретное время контакта кожа-к-коже и целевые частоты.
Плацебо Компаратор: Обучение плацебо
Участники получат образовательный пакет плацебо и пакет для записи данных.
Другой: Образование плацебо
Образовательный пакет, который включает основной акцент на телесном контакте матери и ребенка, а также другие общие практики послеродового ухода и журнал общих практик раннего послеродового ухода без конкретных целей контакта кожа-к-коже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контакт кожа к коже
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации после родов (2-3 дня)
Масштабы контакта кожа-к-коже матери и ребенка, о которых сообщают сами
Продолжительность госпитализации после родов (2-3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиом кожи матери
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации после родов (2-3 дня)
Микробиом кожи области молочной железы матери
Продолжительность госпитализации после родов (2-3 дня)
Микробиом материнского грудного молока
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации после родов (2-3 дня)
Микробиом материнского первого и раннего молока
Продолжительность госпитализации после родов (2-3 дня)
Микробиом кишечника младенцев
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации после родов (2-3 дня)
Фекальный микробиом младенцев
Продолжительность госпитализации после родов (2-3 дня)
Питание матери
Временное ограничение: Во время беременности
Потребление матерью пробиотических продуктов или продуктов, обогащенных культурой
Во время беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Joann M McDermid, MSc PhD RDN, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 19913

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервенционное образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться