Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiomu ludzkiego mleka i jelit niemowląt

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Joann McDermid, University of Virginia
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ kontaktu skóra do skóry (SSC) między matkami i ich dziećmi na mikrobiom jelitowy niemowlęcia, mikrobiom skóry matki i mikrobiom mleka matki. Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie interwencyjnej sesji edukacyjnej dla jednej grupy i sesji edukacyjnej placebo dla drugiej grupy, aby wpłynąć na wielkość całkowitego SSC określonego przez częstotliwość i czas trwania kontaktu między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży zaplanowane do porodu w University of Virginia Health System
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze i ich noworodki
  • Deklarowana intencja wyłącznego karmienia piersią podczas pobytu w szpitalu poporodowym
  • Fizyczną opiekę nad dzieckiem po wypisaniu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków przez matkę w ciągu 3 miesięcy przed porodem
  • Spożywanie alkoholu w okresie 3 miesięcy przed porodem
  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed porodem
  • Poważne schorzenia żołądkowo-jelitowe wymagające interwencji medycznej lub przyjmowania leków w czasie ciąży (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, infekcje przewodu pokarmowego)
  • Poważne schorzenia wymagające leczenia podczas ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja interwencyjna
Uczestnicy otrzymają pakiet edukacji interwencyjnej i rejestracji danych.
Inny: Edukacja interwencyjna
Pakiet edukacyjny, który obejmuje zwiększony nacisk na kontakt skóra do skóry matki i niemowlęcia oraz szczegółowy dziennik aktywności do rejestrowania wczesnych praktyk opieki poporodowej, który zawiera określone cele dotyczące czasu i częstotliwości kontaktu skóra do skóry.
Komparator placebo: Edukacja placebo
Uczestnicy otrzymają pakiet edukacyjny z placebo i rejestrację danych.
Inny: Edukacja placebo
Pakiet edukacyjny, który obejmuje podstawowy nacisk na kontakt skóra do skóry matki i niemowlęcia, a także inne ogólne praktyki opieki poporodowej oraz ogólny dziennik praktyk opieki poporodowej bez określonych celów kontaktu skóra do skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontakt skóra do skóry
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu po porodzie (2-3 dni)
Zgłaszana przez samych siebie wielkość kontaktu matki z niemowlęciem skóra do skóry
Czas pobytu w szpitalu po porodzie (2-3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom skóry matki
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu po porodzie (2-3 dni)
Mikrobiom skóry w okolicy piersi matki
Czas pobytu w szpitalu po porodzie (2-3 dni)
Mikrobiom mleka matki
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu po porodzie (2-3 dni)
Pierwszy i wczesny mikrobiom mleka matki
Czas pobytu w szpitalu po porodzie (2-3 dni)
Mikrobiom jelitowy niemowląt
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu po porodzie (2-3 dni)
Mikrobiom kałowy niemowląt
Czas pobytu w szpitalu po porodzie (2-3 dni)
Spożycie pokarmowe matki
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Spożycie pokarmów probiotycznych lub wzbogaconych kulturą przez matkę
Podczas ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Joann M McDermid, MSc PhD RDN, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 19913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią

Badania kliniczne na Edukacja interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj