Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af human mælk og spædbørns tarmmikrobiom

20. december 2018 opdateret af: Joann McDermid, University of Virginia
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af hud-til-hud-kontakt (SSC) mellem mødre og deres babyer på spædbarnets tarmmikrobiom, moderens hudmikrobiom og modermælksmikrobiomet. Dette vil blive opnået ved at administrere en interventionsundervisningssession til én gruppe og en placeboundervisningssession til den anden gruppe for at påvirke størrelsen af ​​det samlede SSC defineret af hyppigheden og varigheden af ​​kontakttiden mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder er planlagt til at føde ved University of Virginia Health System
  • Kvinder 18 år eller ældre og deres nyfødte spædbarn
  • Erklæret hensigt om udelukkende at amme i varigheden af ​​post-partum hospitalsindlæggelse
  • At have fysisk forældremyndighed over deres barn, når de udskrives fra hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Moderbrug af antibiotika i de 3 måneder før fødslen
  • Indtagelse af alkohol i de 3 måneder før levering
  • Rekreativt stofbrug i de 3 måneder før fødslen
  • Alvorlige gastrointestinale tilstande, der kræver medicinsk intervention eller medicinering under graviditet (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, gastrointestinale infektioner)
  • Alvorlige helbredstilstande, der kræver medicin under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsuddannelse
Deltagerne vil modtage interventionsuddannelsen og dataregistreringspakken.
Andet: Interventionsuddannelse
En uddannelsespakke, der inkluderer en øget vægt på hud-mod-hud-kontakt mellem moder og spædbarn og en detaljeret aktivitetslog til registrering af tidlige plejepraksis efter fødslen, der inkluderer specifikke hud-til-hud-kontakttid og frekvensmål.
Placebo komparator: Placebo uddannelse
Deltagerne vil modtage placebo-uddannelses- og dataregistreringspakken.
Andet: Placebo uddannelse
En uddannelsespakke, der inkluderer en grundlæggende vægt på hud-til-hud-kontakt mellem moder og spædbarn, samt andre generelle praksisser for post-partum-pleje og en generel journal for tidlig post-partum-pleje uden specifikke hud-til-hud-kontaktmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud-mod-hud kontakt
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse efter fødslen (2-3 dage)
Selvrapporteret størrelsen af ​​hud-mod-hud kontakt mellem mor og spædbarn
Varighed af hospitalsindlæggelse efter fødslen (2-3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens hudmikrobiom
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse efter fødslen (2-3 dage)
Hudmikrobiom på moderens brystområde
Varighed af hospitalsindlæggelse efter fødslen (2-3 dage)
Modermælksmikrobiom
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse efter fødslen (2-3 dage)
Mors første og tidlige mælkemikrobiom
Varighed af hospitalsindlæggelse efter fødslen (2-3 dage)
Spædbarns tarmmikrobiom
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse efter fødslen (2-3 dage)
Spædbarns fækale mikrobiom
Varighed af hospitalsindlæggelse efter fødslen (2-3 dage)
Moderens kostindtag
Tidsramme: Under graviditeten
Moderens diætindtag af probiotiske eller kulturforbedrede fødevarer
Under graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joann M McDermid, MSc PhD RDN, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 19913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Kliniske forsøg med Interventionsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner