Leite Humano e Estudo do Microbioma Intestinal Infantil
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Joann McDermid, University of Virginia
Este estudo explorará os efeitos do contato pele a pele (SSC) entre mães e seus bebês no microbioma intestinal infantil, no microbioma da pele materna e no microbioma do leite materno.
Isso será realizado administrando uma sessão de educação de intervenção a um grupo e uma sessão de educação de placebo ao segundo grupo, a fim de influenciar a magnitude do SSC total definido pela frequência e duração do tempo de contato entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com parto agendado no Sistema de Saúde da Universidade da Virgínia
- Mulheres com 18 anos ou mais e seus filhos recém-nascidos
- Intenção declarada de amamentar exclusivamente durante a internação hospitalar pós-parto
- Ter a custódia física de seu filho quando ele receber alta do hospital
Critério de exclusão:
- Uso materno de antibióticos nos 3 meses anteriores ao parto
- Consumo de álcool nos 3 meses anteriores ao parto
- Uso de drogas recreativas nos 3 meses anteriores ao parto
- Condições gastrointestinais graves que requerem intervenção médica ou medicação durante a gravidez (p. doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca, infecções gastrointestinais)
- Condições de saúde graves que requerem medicação durante a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação de intervenção
Os participantes receberão o pacote de educação de intervenção e registro de dados.
|
Um pacote educacional que inclui uma ênfase aprimorada no contato pele a pele mãe-bebê e um registro de atividades detalhado para registrar as práticas de cuidados pós-parto precoces que inclui metas específicas de frequência e tempo de contato pele a pele.
|
|
Comparador de Placebo: Educação placebo
Os participantes receberão o pacote educacional placebo e de registro de dados.
|
Um pacote educacional que inclui uma ênfase básica no contato pele a pele mãe-bebê, bem como outras práticas gerais de cuidados pós-parto e um registro geral de práticas de cuidados pós-parto iniciais sem objetivos específicos de contato pele a pele.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contato pele a pele
Prazo: Duração da internação após o parto (2-3 dias)
|
Magnitude autorreferida do contato pele a pele mãe-bebê
|
Duração da internação após o parto (2-3 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma da pele materna
Prazo: Duração da internação após o parto (2-3 dias)
|
Microbioma da pele da área da mama materna
|
Duração da internação após o parto (2-3 dias)
|
|
Microbioma do leite materno
Prazo: Duração da internação após o parto (2-3 dias)
|
Primeiro microbioma do leite materno e precoce
|
Duração da internação após o parto (2-3 dias)
|
|
Microbioma intestinal infantil
Prazo: Duração da internação após o parto (2-3 dias)
|
Microbioma fecal infantil
|
Duração da internação após o parto (2-3 dias)
|
|
Ingestão dietética materna
Prazo: Durante a gravidez
|
Ingestão dietética materna de alimentos probióticos ou enriquecidos com cultura
|
Durante a gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joann M McDermid, MSc PhD RDN, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Neu J, Rushing J. Cesarean versus vaginal delivery: long-term infant outcomes and the hygiene hypothesis. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):321-31. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.008.
- Lindberg E, Adlerberth I, Hesselmar B, Saalman R, Strannegard IL, Aberg N, Wold AE. High rate of transfer of Staphylococcus aureus from parental skin to infant gut flora. J Clin Microbiol. 2004 Feb;42(2):530-4. doi: 10.1128/JCM.42.2.530-534.2004.
- Jost T, Lacroix C, Braegger CP, Rochat F, Chassard C. Vertical mother-neonate transfer of maternal gut bacteria via breastfeeding. Environ Microbiol. 2014 Sep;16(9):2891-904. doi: 10.1111/1462-2920.12238. Epub 2013 Sep 3.
- Pannaraj PS, Li F, Cerini C, Bender JM, Yang S, Rollie A, Adisetiyo H, Zabih S, Lincez PJ, Bittinger K, Bailey A, Bushman FD, Sleasman JW, Aldrovandi GM. Association Between Breast Milk Bacterial Communities and Establishment and Development of the Infant Gut Microbiome. JAMA Pediatr. 2017 Jul 1;171(7):647-654. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0378.
- Murphy K, Curley D, O'Callaghan TF, O'Shea CA, Dempsey EM, O'Toole PW, Ross RP, Ryan CA, Stanton C. The Composition of Human Milk and Infant Faecal Microbiota Over the First Three Months of Life: A Pilot Study. Sci Rep. 2017 Jan 17;7:40597. doi: 10.1038/srep40597.
- Posthuma S, Korteweg FJ, van der Ploeg JM, de Boer HD, Buiter HD, van der Ham DP. Risks and benefits of the skin-to-skin cesarean section - a retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jan;30(2):159-163. doi: 10.3109/14767058.2016.1163683. Epub 2016 Mar 29.
- Rutten N, Van der Gugten A, Uiterwaal C, Vlieger A, Rijkers G, Van der Ent K. Maternal use of probiotics during pregnancy and effects on their offspring's health in an unselected population. Eur J Pediatr. 2016 Feb;175(2):229-35. doi: 10.1007/s00431-015-2618-1. Epub 2015 Aug 30.
- Schloss PD, Iverson KD, Petrosino JF, Schloss SJ. The dynamics of a family's gut microbiota reveal variations on a theme. Microbiome. 2014 Jul 21;2:25. doi: 10.1186/2049-2618-2-25. eCollection 2014.
- Marin Gabriel MA, Llana Martin I, Lopez Escobar A, Fernandez Villalba E, Romero Blanco I, Touza Pol P. Randomized controlled trial of early skin-to-skin contact: effects on the mother and the newborn. Acta Paediatr. 2010 Nov;99(11):1630-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01597.x.
- Palmer C, Bik EM, DiGiulio DB, Relman DA, Brown PO. Development of the human infant intestinal microbiota. PLoS Biol. 2007 Jul;5(7):e177. doi: 10.1371/journal.pbio.0050177. Epub 2007 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 19913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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