Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autogén cevumeran (RO7198457) vizsgálata önálló hatóanyagként és atezolizumabbal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes daganatokban szenvedő betegeknél

2026. május 27. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis 1a/1b, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az RO7198457 biztonságosságára és farmakokinetikájára, mint önálló szer és az atezolizumabbal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes daganatos betegeknél

Ez egy 1a/1b fázisú, nyílt, többközpontú, globális, dózis-eszkalációs vizsgálat, amelynek célja az autogén cevumeran (RO7198457) biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunválaszának és farmakokinetikájának értékelése önmagában és atezolizumabbal (MPDL3280A) kombinálva. , egy mesterségesen létrehozott anti-programozott death-ligand 1 [anti-PD-L1] antitest).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

273

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Los Angeles Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University Cancer Center, Smilow Cancer Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Oncology and Hematology Care Eastside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • Immenhausen, Németország, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Mainz, Németország, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 751 85
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő (>=12 hét)
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Mért vagy számított kreatinin-clearance >=50 milliliter/perc (mL/perc) a Cockcroft-Gault glomeruláris filtrációs ráta becslése alapján

Rákspecifikus befogadási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek szövettani dokumentációja olyan lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus, gyógyíthatatlan rosszindulatú daganatról van szó, amely legalább egy elérhető standard terápia után előrehaladt; vagy akiknél a standard terápia hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyult, vagy nem tartják megfelelőnek; vagy akiknél egy vizsgálati szer klinikai vizsgálata elismert ellátási standard
  • Azok a résztvevők, akiknél igazoltan rendelkezésre állnak reprezentatív tumorminták formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) blokkokban (előnyös), vagy metszett szövetekben
  • RECIST v1.1 szerint mérhető betegségben szenvedő résztvevők

További felvételi kritériumok az 1b. fázis minden indikáció-specifikus feltárási/bővítési csoportjában:

  • NSCLC kohorszok (CIT-naive): szövettanilag igazolt, gyógyíthatatlan, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akiket korábban nem kezeltek anti-PD-L1/PD-1-gyel és/vagy anti-CTLA-4-gyel (vizsgálati vagy jóváhagyott), és akiknél klinikai vizsgálatot végeztek a vizsgálati szer egy anti-PD-L1/PD-1 antitesttel kombinálva elfogadható kezelési lehetőségnek tekinthető (ha a helyi szabályozó hatóságok a CIT-t [beleértve az anti-PD-L1/PD-1 ágenseket] jóváhagyták NSCLC kezelésére) .
  • NSCLC kohorsz (CIT-kezelt): szövettanilag igazolt, gyógyíthatatlan, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akiket korábban anti-PD-L1/PD-1-gyel kezeltek anti-CTLA-4-gyel vagy anélkül (vizsgálati vagy jóváhagyott)
  • Háromszoros negatív emlőrák (TNBC) kohorsz (CIT-naive): szövettanilag igazolt, gyógyíthatatlan, előrehaladott ösztrogénreceptor (ER)-negatív, progeszteronreceptor-negatív és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív emlőadenokarcinómában szenvedők. (hármas negatív), korábban nem kezelték anti-PD-L1/PD-1 és/vagy anti-CTLA-4 (vizsgálati vagy jóváhagyott)
  • Kolorektális rák (CRC) kohorsz (CIT-naive): szövettanilag igazolt, gyógyíthatatlan, előrehaladott vastag- vagy végbél adenokarcinómában szenvedő résztvevők, akiket korábban nem kezeltek anti-PD-L1/PD-1 és/vagy anti-CTLA-4 (vizsgálati vagy jóváhagyott) )
  • Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) kohorsz (CIT-naive): szövettanilag igazoltan inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, recidiváló vagy perzisztens HNSCC-vel (szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége) szenvedő résztvevők, akik korábban nem kezelhetők gyógyító terápiában anti-PD-L1/PD-1 és/vagy anti-CTLA-4 kezelés (vizsgálati vagy jóváhagyott)
  • Urotheliális karcinóma (UC) kohorsz (CIT-naiv): szövettanilag igazolt, gyógyíthatatlan, előrehaladott átmeneti sejtes urothelium karcinómában szenvedők, beleértve a vesemedencet, a húgycsöveket, a húgyhólyagot és a húgycsövet, akiket korábban nem kezeltek anti-PD-L1/PD-1-gyel anti-CTLA-4-el (vizsgálati vagy jóváhagyott) vagy anélkül, akiknél egy vizsgált ágens klinikai vizsgálata PD-L1 elleni antitesttel kombinálva elfogadható kezelési lehetőségnek tekinthető, ha CIT (beleértve az anti-PD-L1/ PD-1 szerek) a helyi szabályozó hatóságok jóváhagyták az UC kezelésére
  • UC-kohorsz (CIT-kezelt): szövettanilag igazolt, gyógyíthatatlan, előrehaladott átmeneti sejtes urothelium-karcinómában szenvedő (beleértve a vesemedencet, uretereket, húgyhólyagot és húgycsövet) korábban anti-PD-L1/PD-1-gyel kezelt, anti-PD-vel vagy anélkül. CTLA-4 (vizsgálati vagy jóváhagyott)
  • Vesesejtes karcinóma (RCC) kohorsz (CIT-naiv): szövettanilag igazolt, gyógyíthatatlan, előrehaladott RCC-vel rendelkező résztvevők, tiszta sejtszövettani komponenssel és/vagy szarkomatoid szövettani komponenssel, akiket korábban nem kezeltek anti-PD-L1/PD-1-gyel és/vagy anti-CTLA-4 (vizsgálati vagy jóváhagyott)
  • Melanoma kohorsz (CIT-naív metasztatikus környezetben): szövettanilag igazolt, gyógyíthatatlan, előrehaladott melanomában szenvedő résztvevők, akiket korábban nem kezeltek anti-PD-L1/PD-1 és/vagy anti-CTLA-4 (vizsgálati vagy jóváhagyott) metasztatikus környezetben.
  • Melanoma kohorsz (CIT-kezelt): szövettanilag igazolt, gyógyíthatatlan, előrehaladott melanomában szenvedő résztvevők, akiket korábban anti-PD-L1/vagy PD-1-gyel kezeltek CTLA-4-gyel vagy anélkül (vizsgálati vagy jóváhagyott)

További felvételi kritériumok az 1b. fázis sorozatos biopsziás bővítési csoportjába:

  • A résztvevőknek a protokollban meghatározott lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumortípusok valamelyikével kell rendelkezniük.
  • A résztvevőknek olyan hozzáférhető elváltozásokkal kell rendelkezniük, amelyek összesen két-három biopsziát tesznek lehetővé (előkezelés és kezelés utáni) vagy egy biopszia (kezelés közben, ha a kezelés előtti biopszia helyett archív szövet is benyújtható) elfogadhatatlan kockázat nélkül. jelentős eljárási bonyodalmat okoz. A RECIST elváltozásokból nem szabad biopsziát venni.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos, alkoholos vagy egyéb hepatitist, cirrózist és örökletes májbetegséget vagy jelenlegi alkoholfogyasztást
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás az 1. ciklust megelőző 28 napon belül, az 1. nap, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során nagyobb sebészeti beavatkozásra lesz szükség
  • Bármilyen egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet és/vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy nagy kockázatnak teheti ki a résztvevőt kezelési szövődményektől
  • Korábbi splenectomia
  • Ismert elsődleges immunhiányok, akár sejtes (pl. DiGeorge-szindróma, T-negatív súlyos kombinált immunhiány [SCID]), akár kombinált T- és B-sejtes immunhiányok (pl. T- és B-negatív SCID, Wiskott Aldrich-szindróma, ataxia telangiectasia, gyakori). változó immunhiány)
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését. Rákspecifikus kizárási kritériumok
  • Bármilyen rákellenes terápia, legyen az vizsgálati vagy jóváhagyott, beleértve a kemoterápiát, hormonterápiát és/vagy sugárterápiát, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül, a protokollban említett kivételekkel
  • A korábbi CIT-kezelésen alapuló jogosultság a gyógyszer mechanikai osztályától és attól a kohorsztól függ, amelyre vonatkozóan a résztvevőt figyelembe veszik, az alábbiak szerint. Ezenkívül a korábbi rákterápiáknak tulajdonított nemkívánatos eseményekre vonatkozó összes kritériumot teljesíteni kell

Minden kohorsz (dózisemelés az 1a. fázisban és dózisemelés, visszatöltés és bővítés az 1b. fázisban):

  • Korábbi neoantigén-specifikus vagy teljes daganatos rákvakcinák nem megengedettek, a protokollban meghatározott kivétellel
  • Előzetes citokinkezelés megengedett, feltéve, hogy legalább 6 hét vagy 5 felezési idő telt el a gyógyszer utolsó adagja és a javasolt 1. ciklus 1. napja között, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
  • Előzetes immunkontroll-gátlókkal, immunmoduláló monoklonális antitestekkel (mAb-kkel) és/vagy mAb-eredetű terápiákkal végzett előzetes kezelés megengedett, feltéve, hogy legalább 6 hét (1a fázis) vagy 3 hét (1b fázis) telt el az utolsó adag és a javasolt ciklus között 1, 1. nap, az Ib protokollban meghatározott kivételekkel Dózisfeltárás/kiterjesztés csak csoportok
  • A nem melanóma CIT-Naive expanziós kohorszban az Ib fázisban az anti-PD-L1/PD-1 és/vagy anti-CTLA-4 (vizsgálati vagy jóváhagyott) előzetes kezelés nem megengedett.
  • A melanoma CIT-naiv metasztázisos expanziós kohorszában az Ib fázisban az előzetes anti-PD-L1/PD-1 és/vagy anti-CTLA-4 (vizsgálati vagy jóváhagyott) kezelés nem megengedett. Előzetes anti-PD-L1/PD-1 és/vagy anti-CTLA-4 terápia adjuváns környezetben megengedett, feltéve, hogy legalább 6 hónapos kezelésmentes időszak telik el az adjuváns terápia befejezése és az 1. ciklus 1. napja között .
  • Előzetes immunmodulátoros kezelés, beleértve az útdíjszerű receptor (TLR) agonistákat, az indoleamin-2,3-dioxigenáz (IDO)/triptofán-2,3-dioxigenáz (TDO) gátlókat vagy az OX40 agonistákat, megengedett, feltéve, hogy legalább 5 a gyógyszer felezési ideje vagy legalább 3 hét telt el az előző kezelés utolsó adagja és a javasolt 1. ciklus 1. napja között, a protokollban meghatározott kivétellel
  • Bármely anamnézisben szereplő, immunmediált 4-es fokozatú nemkívánatos esemény, amely korábbi CIT-nek tulajdonítható (kivéve a helyettesítő terápiával kezelt endokrinopátiát vagy a szérum amiláz- vagy lipázszint tünetmentes emelkedését)
  • Az anamnézisben szereplő, immunmediált 3. fokozatú nemkívánatos esemény, amely a korábbi CIT-nek tulajdonítható (kivéve a helyettesítő terápiával kezelt hypothyreosis), amely a korábbi immunterápiás szer végleges abbahagyását eredményezte, és/vagy kevesebb vagy egyenlő, mint (
  • A korábbi rákellenes kezelésből származó nemkívánatos események, amelyek nem szűntek meg fokozatosra
  • A korábbi CIT-hez kapcsolódó összes immunmediált nemkívánatos eseménynek (kivéve a helyettesítő terápiával kezelt endokrinopátiát vagy stabil vitiligo-t) teljesen a kiindulási értékre kell rendeződnie
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat, kezeletlen központi idegrendszeri áttétek vagy aktív központi idegrendszeri metasztázisok (progresszív, vagy kortikoszteroidokat igényel a tüneti kezelés érdekében)
  • Leptomeningealis betegség
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites
  • A vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganatok az 1. ciklus 1. napját megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
  • Nem kontrollált hiperkalcémia
  • A résztvevő gerincvelő-kompresszióját nem kezelték véglegesen műtéttel és/vagy sugárkezeléssel, vagy korábban diagnosztizáltak és kezeltek gerincvelő-kompressziót anélkül, hogy a betegség klinikailag stabilnak bizonyult volna a szűrést megelőzően >=2 hétig.

Kezelés-specifikus kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegség anamnézisében, a protokollban meghatározott figyelmeztetésekkel
  • Monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI-k) végzett kezelés az 1. ciklust megelőző 3 héten belül, 1. nap
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás, szerveződő tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre
  • Aktív hepatitis B, hepatitis C
  • Ismert aktív vagy látens tuberkulózis fertőzés
  • Súlyos fertőzések az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül
  • Legutóbbi fertőzések, amelyek nem felelnek meg a súlyos fertőzések kritériumainak az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy korábbi szilárd szervátültetés
  • Élő, legyengített vakcina beadása az 1. ciklust megelőző 4 héten belül, az 1. napon, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
  • Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a vakcina bármely segédanyagával szemben
  • Csak az 1b fázis és a keresztezés: A kórtörténetben előfordult súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakció kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben; Kínai hörcsög petefészek (CHO) sejttermékekkel szembeni ismert túlérzékenysége; Allergia vagy túlérzékenység az atezolizumab készítmény összetevőivel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fázis 1a Lapos dózis növelés: Autogén Cevumeran
A résztvevők autogén cevumerant kapnak emelt adagokban.
Drog: Autogén cevumeran
Az autogén cevumerant intravénás (IV) infúzióban adják be, 21 napos ciklusokban.
Más nevek:
  • RO7198457
Kísérleti: Fázis 1b Egységes dózisú emelés: autogén cevumeran + atezolizumab
A résztvevők autogén cevumerant kapnak emelt dózisban, valamint atezolizumabot fix dózisban, 1200 milligrammban (mg)
Drog: Autogén cevumeran
Az autogén cevumerant intravénás (IV) infúzióban adják be, 21 napos ciklusokban.
Más nevek:
  • RO7198457
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV infúzióban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Művelt anti-PDL1 antitest
Kísérleti: Ib fázis: Dózisfeltárás: Autogén Cevumeran + Atezolizumab
A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) vagy a melanoma rák immunterápiája (CIT) által kezelt résztvevők autogén cevumerant kapnak (a rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján a maximális tolerálható dózisnál [MTD] alacsonyabb dózisban), valamint atezolizumabot fix, 1200 mg-os dózisban. .
Drog: Autogén cevumeran
Az autogén cevumerant intravénás (IV) infúzióban adják be, 21 napos ciklusokban.
Más nevek:
  • RO7198457
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV infúzióban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Művelt anti-PDL1 antitest
Kísérleti: 1b. fázis: Autogén Cevumeran + Atezolizumab
Azok a résztvevők, akik a felvételi kritériumok szerint eltérő javallatokkal rendelkeznek, autogén cevumerant kapnak (a rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján többszörös dózisszinttel az MTD alatt), valamint atezolizumabot fix 1200 mg-os dózisban.
Drog: Autogén cevumeran
Az autogén cevumerant intravénás (IV) infúzióban adják be, 21 napos ciklusokban.
Más nevek:
  • RO7198457
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV infúzióban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Művelt anti-PDL1 antitest
Kísérleti: 1b. fázis: Autogén cevumeran + atezolizumab (soros biopszia)
A CIT-kezelésben nem részesült, kiválasztott tumortípusú betegek, akik beleegyeznek az opcionális sorozatos biopsziákba, autogén cevumeránt kapnak (a rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján többszörösen az MTD alatti dózisszintekkel) atezolizumabbal együtt, 1200 mg-os megosztott dózisban.
Drog: Autogén cevumeran
Az autogén cevumerant intravénás (IV) infúzióban adják be, 21 napos ciklusokban.
Más nevek:
  • RO7198457
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV infúzióban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Művelt anti-PDL1 antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1a. fázis: 1–14. nap / 1b. fázis: 1–21.
1a. fázis: 1–14. nap / 1b. fázis: 1–21.
Az Autogene Cevumeran MTD/Ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D)
Időkeret: 1a. fázis: 1–14. nap / 1b. fázis: 1–21.
1a. fázis: 1–14. nap / 1b. fázis: 1–21.
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 3 évig)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 3 évig)
Immunmediált nemkívánatos eseményekben (imAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 3 évig)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 3 évig)
A résztvevők százalékos aránya a kapott kezelési ciklusok száma szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 3 évig)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 3 évig)
Az Autogén Cevumeran dózisintenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 3 évig)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 3 évig)
Változás az alapvonalhoz képest a célzott életjelekben
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (kb. 3 évig)
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (kb. 3 évig)
Változás az alapvonalhoz képest a célzott klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (kb. 3 évig)
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (kb. 3 évig)
Változás az alapvonalhoz képest az EKG-ban
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (kb. 3 évig)
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (kb. 3 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív választ adnak teljes válaszra (CR) vagy részleges választ (PR) a szolid daganatok 1.1-es verziójára vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint (RECIST v1.1)
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag vagy egy másik szisztémás rákellenes kezelés megkezdése után 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
Kiindulási állapot az utolsó adag vagy egy másik szisztémás rákellenes kezelés megkezdése után 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
A válasz időtartama (DoR) A RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
A dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív választ adtak CR-re vagy PR-re az immunrendszer-módosított RECIST szerint
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag vagy egy másik szisztémás rákellenes kezelés megkezdése után 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
Kiindulási állapot az utolsó adag vagy egy másik szisztémás rákellenes kezelés megkezdése után 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
DoR Immune-Modified RECIST szerint
Időkeret: A dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
A dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
Progression-Free Survival (PFS) A RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag vagy egy másik szisztémás rákellenes kezelés megkezdése után 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
Kiindulási állapot az utolsó adag vagy egy másik szisztémás rákellenes kezelés megkezdése után 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag vagy egy másik szisztémás rákellenes kezelés megkezdése után 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
Kiindulási állapot az utolsó adag vagy egy másik szisztémás rákellenes kezelés megkezdése után 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előinfúzió (0 óra) a kezelés abbahagyását követő 2 hónapig (kb. 3 évig)
Előinfúzió (0 óra) a kezelés abbahagyását követő 2 hónapig (kb. 3 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Együttműködők

BioNTech SE

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO39733
  • 2017-001475-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A támogatható vizsgálatokhoz a képesített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegszintű klinikai adatokhoz. Lásd a Roche elkötelezettségét a klinikai tanulmányi információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autogén cevumeran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel