Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab (MPDL3280A) vizsgálata platina hatóanyaggal (ciszplatin vagy karboplatin) + (pemetrexed vagy gemcitabin) összehasonlítva IV. stádiumú nem laphámsejtes vagy laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) [110]

2023. február 17. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat az atezolizumabról (anti-PD-L1 antitest) platina hatóanyaggal (ciszplatinnal vagy karboplatinnal) összehasonlítva pemetrexeddel vagy gemcitabinnal kombinálva PD-L1-szelektált, kemoterápiában nem részesült, IV. stádiumú betegeknél Nem laphám vagy laphám, nem kissejtes tüdőrák

Ez a randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az atezolizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a kemoterápiával összehasonlítva, amely platina hatóanyagot (ciszplatint vagy karboplatint, a vizsgáló döntése szerint) kombinál pemetrexeddel (nem laphámsó betegség) vagy gemcitabinnal (laphám betegség) programozott halál esetén. - ligand 1 (PD-L1) által kiválasztott, kemoterápiában nem részesült résztvevők IV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

572

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41820-021
        • Oncovida*X
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazília, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - CPCO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brazília, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Joinville, SC, Brazília, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
        • *X*Fundacao PIO XII
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazília, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Chu Angers
      • Clamart, Franciaország, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Denis Cedex, Franciaország, 97405
        • Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
      • Saint-Mande, Franciaország, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-pierre, Franciaország, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Chaidari, Görögország, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Görögország, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Görögország, 265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Thermi, Thessaloniki, Görögország, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Görögország, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Japán, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Miyagi, Japán, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japán, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Japán, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Satima, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
  • Koreai Köztársaság
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Kína
      • Harbin City, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Magyarország, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
  • Németország
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Orosz Föderáció
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390046
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Orosz Föderáció, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Orosz Föderáció, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 194017
        • Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Pulyka, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Románia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Románia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timi?oara, Románia, 300210
        • Oncocenter Clinical Oncology
      • Timisoara, Románia, 300239
        • Oncomed Srl
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spanyolország, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • Coruna, LA Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Thaiföld
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang, Thaiföld, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Phitsanulok, Thaiföld, 65000
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Ukrajna
      • Kirovograd, Ukrajna, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukrajna, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukrajna, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukrajna, 65055
        • Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ukrajna, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ukrajna, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, IV. stádiumú, nem laphám vagy laphám NSCLC
  • Nincs előzetes kezelés a IV. stádiumú, nem laphám vagy lapháms NSCLC miatt. Kizárják a vizsgálatból azokat a résztvevőket, akikről ismert, hogy az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gén érzékenyítő mutációja vagy az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúziós onkogénje van.
  • A tumor PD-L1 expressziója az archív tumorszövet vagy a szűrés során nyert szövet immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatával meghatározva
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST v1.1)
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenyítő mutáció az EGFR génben vagy az ALK fúziós onkogénben
  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése alapján
  • Az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganatok a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, akiket várt gyógyító eredménnyel kezeltek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Autoimmun betegségek története
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a szűrő mellkasi CT-vizsgálaton. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C
  • Előzetes kezelés Cluster of Differenciation (CD) 137 agonistákkal vagy immunkontroll-blokkoló terápiákkal, anti-PD1 és anti-PD-L1 terápiás antitestekkel
  • Súlyos fertőzés a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: (karboplatin/ciszplatin) + (pemetrexed/gemcitabin)
A nem laphámrákos NSCLC-ben szenvedő résztvevők kemoterápiát kapnak pemetrexeddel ciszplatinnal vagy karboplatinnal kombinálva (a vizsgáló döntése szerint) minden 21 napos ciklus 1. napján, 4 vagy 6 ciklusban, a helyi kezelési standardnak megfelelően, majd fenntartó terápia pemetrexeddel. egyedül a helyi ellátási standardnak megfelelően a betegség progressziójáig (a RECIST v1.1 szerint), elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig (maximum körülbelül 58 hónapig). A laphám NSCLC-ben szenvedő résztvevők minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján gemcitabinnal kombinált kemoterápiát kapnak ciszplatinnal vagy karboplatinnal kombinálva minden 21 napos ciklus 1. napján 4 vagy 6 ciklusban, a helyi kezelési standardnak megfelelően, majd a legjobb szupportív ellátás a helyi standard ellátásban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 58 hónapig).
Drog: Karboplatin
A karboplatint intravénás infúzió formájában adják be a koncentráció-idő görbe (AUC) 6 alatti dózisban, ha pemetrexeddel kombinációban adják, vagy AUC 5 adagban, ha gemcitabinnal kombinációban adják be, 21 naponként 4 vagy 6 cikluson keresztül. a helyi ellátási szabvány szerint.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint intravénás infúzió formájában adják be 75 mg/m2 dózisban 21 naponként, 4 vagy 6 ciklusban, a helyi ápolási standardoknak megfelelően.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénás infúzióban kell beadni 1250 mg/m2 (ciszplatinnal kombinálva) vagy 1000 mg/m2 (karboplatinnal kombinálva) dózisban, minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján 4 napig. vagy 6 ciklus a helyi ellátási standardnak megfelelően.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet intravénás infúzióban, 500 mg/m^2 dózisban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján a helyi ápolási standardnak megfelelően a betegség progressziójáig (a RECIST v1.1 szerint), elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig (maximum). körülbelül 58 hónapig).
Kísérleti: Atezolizumab
A laphám vagy nem laphám NSCLC-ben szenvedő résztvevők minden 21 napos ciklus 1. napján atezolizumabot kapnak a klinikai előny elvesztéséig (a vizsgáló értékelése szerint), az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a halálig (legfeljebb körülbelül 58 hónapig).
Drog: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], mesterségesen előállított anti-PDL1 antitest
Az 1200 milligramm (mg) atezolizumabot intravénás infúzióban kell beadni 21 naponként a klinikai előny elvesztéséig (a vizsgáló értékelése szerint), az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a halálig (legfeljebb körülbelül 58 hónapig).
Más nevek:
  • MPDL3280A, RO5541267

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a TC3 vagy IC3-WT populációkban
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (kb. 38 hónapig)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (kb. 38 hónapig)
Teljes túlélés (OS) a TC2/3 vagy IC2/3-WT és TC1/2/3 vagy IC1/2/3-WT populációkban
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a 2020. február 4-i adatlezárásig (kb. 54,5 hónapig)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a 2020. február 4-i adatlezárásig (kb. 54,5 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a TC3 vagy IC3-WT populációkban
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az adatok 2018. szeptember 10-i lezárásáig (legfeljebb 38 hónapig)
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS-t formálisan nem lehetett tesztelni.
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az adatok 2018. szeptember 10-i lezárásáig (legfeljebb 38 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) a TC2/3 vagy IC2/3-WT és TC1/2/3 vagy IC1/2/3-WT populációkban
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az adatok 2020. február 4-i lezárásáig (legfeljebb 54,5 hónapig)
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS-t formálisan nem lehetett tesztelni.
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az adatok 2020. február 4-i lezárásáig (legfeljebb 54,5 hónapig)
Objektív reagálással (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a TC3 vagy IC3-WT populációban
Időkeret: Az 1. napot követően 48 héten keresztül 6 hetente, majd a 48. heti daganatfelmérés befejezése után 9 hetente, a kezelés késéseitől függetlenül, a betegség radiográfiás progressziójáig a 2018. szeptember 10-i adatzárásig (legfeljebb 38 hónapig)
Objektív válasz (részleges válasz és teljes válasz), amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint.
Az 1. napot követően 48 héten keresztül 6 hetente, majd a 48. heti daganatfelmérés befejezése után 9 hetente, a kezelés késéseitől függetlenül, a betegség radiográfiás progressziójáig a 2018. szeptember 10-i adatzárásig (legfeljebb 38 hónapig)
Objektív reagálással (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a TC2/3 vagy IC2/3-WT és TC1/2/3 vagy IC1/2/3-WT populációkban
Időkeret: Az 1. napot követően 48 héten keresztül 6 hetente, majd a 48. heti daganatfelmérés befejezése után 9 hetente, függetlenül a kezelési késésektől, a radiográfiai betegség progressziójáig a 2020. február 4-i adatzárásig (legfeljebb 54,5 hónapig)
Objektív válasz (részleges válasz és teljes válasz), amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint.
Az 1. napot követően 48 héten keresztül 6 hetente, majd a 48. heti daganatfelmérés befejezése után 9 hetente, függetlenül a kezelési késésektől, a radiográfiai betegség progressziójáig a 2020. február 4-i adatzárásig (legfeljebb 54,5 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) a TC3 vagy IC3-WT populációkban
Időkeret: A teljes vagy részleges válasz első előfordulásától, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a progresszív betegség vagy halálozás első dokumentálásának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az adatok 2018. szeptember 10-i lezárásáig (legfeljebb 38 hónapig)
A DOR meghatározása: a dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójának időpontjáig tartó idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A teljes vagy részleges válasz első előfordulásától, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a progresszív betegség vagy halálozás első dokumentálásának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az adatok 2018. szeptember 10-i lezárásáig (legfeljebb 38 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) a TC2/3 vagy IC2/3-WT és TC1/2/3 vagy IC1/2/3-WT populációkban
Időkeret: A teljes vagy részleges válasz első előfordulásától, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a progresszív betegség vagy halálozás első dokumentálásának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az adatok 2020. február 4-i lezárásáig (legfeljebb 54,5 hónapig)
A DOR meghatározása: a dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójának időpontjáig tartó idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A teljes vagy részleges válasz első előfordulásától, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a progresszív betegség vagy halálozás első dokumentálásának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az adatok 2020. február 4-i lezárásáig (legfeljebb 54,5 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 éve élnek a TC3 vagy IC3-WT populációban
Időkeret: Kiindulási állapot 1 évre vagy halálra, amelyik előbb következik be a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (legfeljebb 38 hónapig)
Kiindulási állapot 1 évre vagy halálra, amelyik előbb következik be a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (legfeljebb 38 hónapig)
A résztvevők százalékos aránya, akik 2 éve élnek a TC3 vagy IC3-WT populációban
Időkeret: Kiindulási állapot 2 évre vagy halálra, amelyik előbb következik be a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (legfeljebb 38 hónapig)
Kiindulási állapot 2 évre vagy halálra, amelyik előbb következik be a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (legfeljebb 38 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 éve élnek a TC2/3 vagy IC2/3-WT és TC1/2/3 vagy IC1/2/3-WT populációkban
Időkeret: Kiindulási állapot 1 évig vagy halál, amelyik előbb következik be a 2020. február 4-i klinikai határidőig (legfeljebb 54,5 hónapig)
Kiindulási állapot 1 évig vagy halál, amelyik előbb következik be a 2020. február 4-i klinikai határidőig (legfeljebb 54,5 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2 éve élnek a TC2/3 vagy IC2/3-WT és TC1/2/3 vagy IC1/2/3-WT populációkban
Időkeret: Kiindulási állapot 2 évre vagy halálra, attól függően, hogy melyik következik be előbb a 2020. február 4-i klinikai határnapig (legfeljebb 54,5 hónapig)
Kiindulási állapot 2 évre vagy halálra, attól függően, hogy melyik következik be előbb a 2020. február 4-i klinikai határnapig (legfeljebb 54,5 hónapig)
A betegek által bejelentett tüdőrák-tünetek pontszámának romlásáig eltelt idő (TTD) a Tüdőrák tüneteinek (SILC) skála tüneti pontszáma alapján a TC3 vagy IC3-WT populációkban
Időkeret: Kiindulási állapot a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (legfeljebb 38 hónapig)
TTD a betegek által bejelentett tüdőrák tünet mindegyikében a SILC skála használatával. A SILC skála a tüdőrák tüneteinek kilenc tételből álló, érvényes önbevallási mérőszáma. A köhögés, a nehézlégzés és a mellkasi fájdalom súlyosságát méri a tünetek teljes súlyossági pontszámával. Minden SILC tünetskálát (dyspnoe, köhögés, mellkasi fájdalom) az összetevők átlagaként számítottunk ki (0-4 tartomány). A pontszám növekedése a tünetek romlására utalt. Klinikailag szignifikánsnak tekintették a dyspnoe és köhögés pontszámának 0,3 pontos tünetpontváltozását; míg a mellkasi fájdalom pontszámának 0,5 pontos tünetpontváltozását klinikailag szignifikánsnak tekintették.
Kiindulási állapot a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (legfeljebb 38 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett tüdőrák tüneti pontszámban a SILC-skála tünetpontszáma alapján a TC3 vagy IC3-WT populációkban
Időkeret: Kiindulási állapot a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (legfeljebb 38 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett tüdőrák tünet mindegyikében a SILC skála használatával. A SILC skála a tüdőrák tüneteinek kilenc tételből álló, érvényes önbevallási mérőszáma. A köhögés, a nehézlégzés és a mellkasi fájdalom súlyosságát méri a tünetek teljes súlyossági pontszámával. Minden SILC tünetskálát (dyspnoe, köhögés, mellkasi fájdalom) az összetevők átlagaként számítottunk ki (0-4 tartomány). A pontszám növekedése a tünetek romlására utalt. Klinikailag szignifikánsnak tekintették a dyspnoe és köhögés pontszámának 0,3 pontos tünetpontváltozását; míg a mellkasi fájdalom pontszámának 0,5 pontos tünetpontváltozását klinikailag szignifikánsnak tekintették.
Kiindulási állapot a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (legfeljebb 38 hónapig)
A TTD az EORTC QLQ kiegészítő tüdőrák modul (EORTC QLQ-LC13) segítségével értékelve a TC3 vagy IC3-WT populációkban
Időkeret: Kiindulási állapot a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (legfeljebb 38 hónapig)
TTD a betegek által jelentett tüdőrák tüneteiben, a randomizálástól a rosszabbodásig eltelt időként (10 pontos változás) definiálva a következő tüneti alskálák (köhögés, nehézlégzés [többtételes skála] és mellkasi fájdalom) bármelyikében, attól függően, hogy melyik következik be előbb, mint mérve az EORTC QLQ-LC13. Az EORTC QLQ-LC13 modul egy többtételes skálát tartalmaz a nehézlégzés értékelésére, valamint egy sor egyedi elemet, amelyek értékelik a fájdalmat, köhögést, szájfájást, dysphagiát, perifériás neuropátiát, alopeciát és hemoptysist.
Kiindulási állapot a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (legfeljebb 38 hónapig)
A vizsgáló által értékelt PFS a PD-L1 kifejezéssel rendelkező résztvevőknél a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az adatok 2018. szeptember 10-i lezárásáig (legfeljebb 38 hónapig)
A vizsgáló által értékelt PFS a RECIST v1.1 szerint a PD-L1-ben (SP263 IHC assay-vel meghatározva)
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az adatok 2018. szeptember 10-i lezárásáig (legfeljebb 38 hónapig)
A nyomozó által értékelt PFS a bTMB-vel rendelkező résztvevőknél a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az adatok 2018. szeptember 10-i lezárásáig (legfeljebb 38 hónapig)
PFS a RECIST v1.1 szerint a bTMB alpopulációkban.
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az adatok 2018. szeptember 10-i lezárásáig (legfeljebb 38 hónapig)
Az atezolizumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Az infúzió beadása előtt (0 óra) a 2., 3., 4., 8., 16. ciklus 1. napján, majd minden nyolcadik ciklusban, valamint a kezelés leállításakor a 2018. szeptember 10-i adatok bezárásáig (legfeljebb 38 hónapig) (ciklus időtartam = 21 nap)
Az infúzió beadása előtt (0 óra) a 2., 3., 4., 8., 16. ciklus 1. napján, majd minden nyolcadik ciklusban, valamint a kezelés leállításakor a 2018. szeptember 10-i adatok bezárásáig (legfeljebb 38 hónapig) (ciklus időtartam = 21 nap)
Az atezolizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 órával (adagolás előtt) és 30 perccel az atezolizumab infúzió után az 1. napon (az infúzió időtartama = legfeljebb 1 óra)
0 órával (adagolás előtt) és 30 perccel az atezolizumab infúzió után az 1. napon (az infúzió időtartama = legfeljebb 1 óra)
Az anti-terápiás antitestekkel (ATA-kkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (legfeljebb 38 hónapig)
Kiindulási állapot a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (legfeljebb 38 hónapig)
PD-L1 kifejezéssel rendelkező résztvevők operációs rendszere
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (kb. 38 hónapig)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (kb. 38 hónapig)
Operációs rendszer a vértumor mutációs teherrel (bTMB) szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (kb. 38 hónapig)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a 2018. szeptember 10-i adatlezárásig (kb. 38 hónapig)
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 2022. március 8-i adatzárásig (kb. 79,5 hónapig)
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Kiindulási állapot a 2022. március 8-i adatzárásig (kb. 79,5 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO29431
  • 2014-003083-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel