- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03203824
Az étcsokoládé (70% kakaó) hatása az EEG agyhullámokra erőteljesen aktív egyéneknél
2018. június 20. frissítette: Georgia Hodgkin, EdD, Loma Linda University
Ennek a végzős hallgatói tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az étcsokoládé (70% kakaó) fogyasztása megváltoztatja-e az agy frekvenciáját a nyugalmi vizualizáció és az elektroencefalográfiával (EEG) végzett edzési teljesítmény között erőteljesen aktív egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eljárások a következők: Az első napon a résztvevők kitöltenek egy étcsokoládé Likert skálát, a fizikai aktivitás felmérését és a demográfiai kérdőívet.
A második és a harmadik napon az egymást követő napon három EEG-mérés kerül rögzítésre: 1) az alapvonalon, 2) a pihenés vizualizálása során egy percig, és 3) a szokásos erőteljes edzés vizualizálása során egy percig.
A második napon mindhárom mérést étcsokoládé (70% kakaó) nélkül rögzítjük.
A harmadik napon mindhárom mérést újra rögzítjük.
A 2. és 3. mérés az étcsokoládé ízlelésekor, illetve az étcsokoládé teljes lenyelése után kerül rögzítésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda U
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-45 éves korig
- erőteljesen aktív egyének, az intenzitási szintre vonatkozó irányelvekben meghatározott általános fizikai tevékenységek alapján, heti 75 percnél többet
- élvezze az étcsokoládét
Kizárási kritériumok:
- Koffein, nyugtatók vagy nyugtatók a vizsgálat után 12 órán belül
- Kreatin vagy egyéb teljesítményfokozó szteroid pótlás a vizsgálatot követő 24 órán belül
- Ginzeng pótlás a vizsgálat után 24 órán belül
- Barbiturál a vizsgálat után legalább 36 órán belül
- Jelenleg epilepszia elleni gyógyszereket szed
- Bármilyen allergia, megfázás vagy orrmelléküreg-fertőzés a vizsgálat napján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: étcsokoládé
Három EEG-mérés kerül rögzítésre: 1) a kiinduláskor, 2) a pihenés egy percig történő megjelenítése során, és 3) a szokásos erőteljes edzés vizualizálása során egy percig.
A 2. és 3. mérés az étcsokoládé ízlelésekor, illetve az étcsokoládé teljes lenyelése után kerül rögzítésre.
|
A résztvevők Parlament étcsokoládét (70% kakaó) kapnak a Redlands-ből, Kaliforniából.
A Parlament csokoládé kakaóból és nádcukorral készül.
Minden résztvevő fél darab (1,4 g) étcsokoládét kap, amelyet három perc alatt el kell fogyasztania ehhez a kísérlethez.
|
Aktív összehasonlító: nem étcsokoládé
három EEG-mérés kerül rögzítésre: 1) a kiinduláskor, 2) a pihenés vizualizálása során egy percig, és 3) a szokásos erőteljes edzés vizualizálása során egy percig.
|
Ennek a csoportnak nem adunk étcsokoládét az eljárások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EEG Wave Band Activity étcsokoládé lenyelés nélkül
Időkeret: változás az alapvonalról a pihenés vizualizálása során egy percig
|
Az EEG, az elektroencefalogram egy olyan teszt, amely az agyhullámok vagy az agy elektromos aktivitásának rendellenességeit észleli.
Az eljárás során vékony huzallal ellátott kis fémkorongokból álló elektródákat ragasztanak a fejbőrre.
Az elektródák apró elektromos töltéseket észlelnek, amelyek az agysejtek aktivitásából származnak.
Az EEG hullámsáv aktivitását 9 agykérgi fejbőr helyről rögzítik: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz és P4 az EEG B-Alert 10X rendszerrel, Carlsbad CA.
Mindegyik agyfrekvencia mérése 5 másodperces lépésekben történik.
Az adatgyűjtés munkamenetenként nem tart tovább 2 óránál.
|
változás az alapvonalról a pihenés vizualizálása során egy percig
|
EEG Wave Band Activity étcsokoládé lenyelés nélkül
Időkeret: változás a pihenés vizualizálásáról egy percig, és a szokásos erőteljes edzés vizualizálása közben egy percig.
|
Az EEG, az elektroencefalogram egy olyan teszt, amely az agyhullámok vagy az agy elektromos aktivitásának rendellenességeit észleli.
Az eljárás során vékony huzallal ellátott kis fémkorongokból álló elektródákat ragasztanak a fejbőrre.
Az elektródák apró elektromos töltéseket észlelnek, amelyek az agysejtek aktivitásából származnak.
Az EEG hullámsáv aktivitását 9 agykérgi fejbőr helyről rögzítik: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz és P4 az EEG B-Alert 10X rendszerrel, Carlsbad CA.
Mindegyik agyfrekvencia mérése 5 másodperces lépésekben történik.
Az adatgyűjtés munkamenetenként nem tart tovább 2 óránál.
|
változás a pihenés vizualizálásáról egy percig, és a szokásos erőteljes edzés vizualizálása közben egy percig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EEG hullámsáv aktivitás étcsokoládé lenyeléssel
Időkeret: változás az alapvonalról a pihenés vizualizálása során egy percig
|
Az EEG, az elektroencefalogram egy olyan teszt, amely az agyhullámok vagy az agy elektromos aktivitásának rendellenességeit észleli.
Az eljárás során vékony huzallal ellátott kis fémkorongokból álló elektródákat ragasztanak a fejbőrre.
Az elektródák apró elektromos töltéseket észlelnek, amelyek az agysejtek aktivitásából származnak.
Az EEG hullámsáv aktivitását 9 agykérgi fejbőr helyről rögzítik: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz és P4 az EEG B-Alert 10X rendszerrel, Carlsbad CA.
Mindegyik agyfrekvencia mérése 5 másodperces lépésekben történik.
Az adatgyűjtés munkamenetenként nem tart tovább 2 óránál.
|
változás az alapvonalról a pihenés vizualizálása során egy percig
|
EEG hullámsáv aktivitás étcsokoládé lenyeléssel
Időkeret: változás a pihenés vizualizálásáról egy percig, és a szokásos erőteljes edzés vizualizálása közben egy percig.
|
Az EEG, az elektroencefalogram egy olyan teszt, amely az agyhullámok vagy az agy elektromos aktivitásának rendellenességeit észleli.
Az eljárás során vékony huzallal ellátott kis fémkorongokból álló elektródákat ragasztanak a fejbőrre.
Az elektródák apró elektromos töltéseket észlelnek, amelyek az agysejtek aktivitásából származnak.
Az EEG hullámsáv aktivitását 9 agykérgi fejbőr helyről rögzítik: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz és P4 az EEG B-Alert 10X rendszerrel, Carlsbad CA.
Mindegyik agyfrekvencia mérése 5 másodperces lépésekben történik.
Az adatgyűjtés munkamenetenként nem tart tovább 2 óránál.
|
változás a pihenés vizualizálásáról egy percig, és a szokásos erőteljes edzés vizualizálása közben egy percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georgia Hodgkin, EdD, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5170184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a étcsokoládé
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMuhimbili University of Health and Allied SciencesBefejezve
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAerasBefejezve
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarEgyesült Államok
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)BefejezveHIV | TuberkulózisTanzánia
-
Larry J. SieverNew York State Psychiatric InstituteIsmeretlenSzkizotípusos személyiségzavar | Kognitív károsodásokEgyesült Államok
-
Antonia NewNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric InstituteBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisUnisanté Centre universitaire de médecine générale et santé publique; FORCE Fondation...Még nincs toborzás
-
Hoffmann-La RocheBefejezve