Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin kezelés akut metabolikus hatásai

2020. március 24. frissítette: University of Aarhus
A modern élet a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) járványával jár. Az alvászavarok erős független kockázati tényezők a cukorbetegségben. A melatonin szerepet játszik a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában, de antioxidáns tulajdonságait és a glükóz homeosztázisra gyakorolt ​​hatását is tulajdonítják. A melatonin és a T2DM közötti lehetséges összefüggéssel csak kevés humán fiziológiai tanulmány foglalkozott, de a téma újra érdeklődést váltott ki, mivel genetikai-epidemiológiai vizsgálatok rámutattak a melatonin szerepére a betegség kialakulásában. A jelen tanulmányban a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a szintetikus melatoninnal végzett kezelés fiziológiai változásokat idéz-e elő, amelyek befolyásolják a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát. A melatonin fiziológiai hatásairól két tanulmány szerepel a jelen protokollban. Az A vizsgálatban a kutatók a melatonin inzulinszekrécióra és inzulinérzékenységre gyakorolt ​​akut hatásait vizsgálják Botnia-bilincs segítségével, a B vizsgálatban pedig a melatonin inkretinválaszra gyakorolt ​​lehetséges hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A modern élet a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) járványával jár. Az alvászavarok, mint például az álmatlanság és a gyakori ébredés erős, független kockázati tényezői a cukorbetegség előfordulásának, és a hatás mértéke összemérhető a cukorbetegség családi anamnézisével. A melatonin szerepet játszik a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában, de antioxidáns tulajdonságait és a glükóz homeosztázisra gyakorolt ​​hatását is tulajdonítják. A hasnyálmirigy-szigeteken a melatonin kettős hatást fejt ki attól függően, hogy melyik jelátviteli útvonalat aktiválja a receptorkötés, így az inzulinszekréciót gátló és stimuláló hatásokról is beszámoltak. A melatonin hatása a bélhormonok, például a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) szekréciójára, valamint a melatonin hatása a béta-sejtek bélhormonokkal szembeni érzékenységére nagyrészt ismeretlen, de a melatonin receptor jelenléte a bélben arra utal, hogy szerepe lehet. A melatonin és a T2DM közötti lehetséges összefüggéssel csak kevés humán fiziológiai tanulmány foglalkozott, de a téma újra érdeklődést váltott ki, mivel genetikai-epidemiológiai vizsgálatok rámutattak a melatonin szerepére a betegség kialakulásában. Úgy találták, hogy a melatonin receptor genetikai mutációi, amelyek az előrejelzések szerint megváltoztatják a melatonin fiziológiai hatásait, növelik a T2DM kockázatát. Ezenkívül az alacsony endogén melatonintermelés összefüggésbe hozható a T2DM kockázatával.

Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a szintetikus melatoninnal történő kezelés indukál-e olyan élettani változásokat, amelyek befolyásolják a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát.

A melatonin fiziológiai hatásairól két tanulmány szerepel a jelen protokollban:

A tanulmány:

Annak érdekében, hogy tanulmányozzák a melatonin adagolásának akut hatásait egészséges férfiakban, a kutatók célja annak felmérése, hogy:

  • A melatonin befolyásolja a szubsztrát átalakulását közvetett kalorimetriával értékelve
  • A melatonin befolyásolja az inzulin kiválasztásának képességét intravénás glükóz tolerancia teszttel
  • A melatonin befolyásolja az inzulin fiziológiás hatásait a hiperinzulinémiás euglikémiás kapocs segítségével
  • A melatonin receptor gén genetikai mutációi befolyásolják a melatoninra adott kezelési választ

B tanulmány:

A kutatók célja annak vizsgálata, hogy az egészséges férfiaknak adott melatonin befolyásolja-e a glükóz-csökkentő bélhormon, a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) szekrécióját és/vagy befolyásolja-e a GLP-1 glükóz-csökkentő hatását. A cél annak felmérése, hogy:

  • A melatonin befolyásolja a glükóz mozgást és az inzulin szekréciót az orális glükóz tolerancia teszt során
  • A melatonin befolyásolja a GLP-1 szekrécióját az orális glükóz tolerancia teszt során
  • A melatonin az izoglikémiás glükóz infúzióval értékelt inkretinreakciót befolyásolja

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi szex
  • Életkor 20-40 év
  • BMI 22-30 kg/m2 között
  • A tanulmányban való részvétel előtt írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség vagy csökkent glükóztolerancia (éhgyomri p-glükóz ≥ 6,1 mmol/l)
  • Vényköteles gyógyszer napi használata
  • Műszaki munka az elmúlt évben
  • Utazás több mint 2 időzónán keresztül az elmúlt három hónapban
  • Melatonin rendszeres fogyasztása az elmúlt évben
  • Súlyos betegség
  • Nagy teljesítményű sportolók
  • Napi dohányzás
  • Az alvászavar korábbi diagnózisa
  • Jelenlegi vagy korábbi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Melatonin allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Melatonin
Négy kapszulát 10 mg melatonint adnak be orálisan óránként négy órán keresztül a vizsgálati nap folyamán.
Orális kapszulák
Placebo Comparator: Placebo
Négy kapszula placebót adnak be orálisan óránként négy órán keresztül a vizsgálati nap folyamán.
Orális kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 2 óra (t=105 és 225 perc között)
Az inzulinérzékenységet hiperinzulinémiás euglikémiás bilinccsel értékeljük, mértékegysége: mg/kg/perc
2 óra (t=105 és 225 perc között)
Inzulin szekréció
Időkeret: 1 óra (t = 45 és 105 perc között)
Az inzulinszekréciót intravénás glükóz tolerancia teszttel értékelik, mértékegysége: pmol/L (inzulin)
1 óra (t = 45 és 105 perc között)
Incretin válasz
Időkeret: 4 óra (t = 0 és 240 perc között)
Az inkretinreakciót az inkretin hormonok különbsége alapján értékelik az orális glükóz tolerancia teszt és az izoglikémiás intravénás glükóz infúzió között, mértékegysége: pmol/L (GIP, GLP-1)
4 óra (t = 0 és 240 perc között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásjelzők
Időkeret: Alapvonal t = -60 perc és t = 45 perc
Vérminták alapján értékelve, mértékegysége: pg/mL
Alapvonal t = -60 perc és t = 45 perc
Szubsztrátum oxidációja
Időkeret: T=15 perctől 45 percig és t=195 perctől 225 percig
A szubsztrát oxidációját közvetett kalorimetriával értékeljük. Glükóz oxidáció: egység: mg/kg/perc; fehérje oxidációja: egység: mg/kg/perc; lipidoxidáció: mértékegység: mg/kg/perc
T=15 perctől 45 percig és t=195 perctől 225 percig
Hormonok
Időkeret: Alapvonal t = -60 perc és t = 45 perc
A hormonokat vérvétellel értékelik. Egységek: C-peptid: pmol/L; kortizol: ng/ml; Adiponektin: mg/L; IGF-I (ng/ml)
Alapvonal t = -60 perc és t = 45 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Iratkozz fel