- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03204877
A melatonin kezelés akut metabolikus hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A modern élet a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) járványával jár. Az alvászavarok, mint például az álmatlanság és a gyakori ébredés erős, független kockázati tényezői a cukorbetegség előfordulásának, és a hatás mértéke összemérhető a cukorbetegség családi anamnézisével. A melatonin szerepet játszik a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában, de antioxidáns tulajdonságait és a glükóz homeosztázisra gyakorolt hatását is tulajdonítják. A hasnyálmirigy-szigeteken a melatonin kettős hatást fejt ki attól függően, hogy melyik jelátviteli útvonalat aktiválja a receptorkötés, így az inzulinszekréciót gátló és stimuláló hatásokról is beszámoltak. A melatonin hatása a bélhormonok, például a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) szekréciójára, valamint a melatonin hatása a béta-sejtek bélhormonokkal szembeni érzékenységére nagyrészt ismeretlen, de a melatonin receptor jelenléte a bélben arra utal, hogy szerepe lehet. A melatonin és a T2DM közötti lehetséges összefüggéssel csak kevés humán fiziológiai tanulmány foglalkozott, de a téma újra érdeklődést váltott ki, mivel genetikai-epidemiológiai vizsgálatok rámutattak a melatonin szerepére a betegség kialakulásában. Úgy találták, hogy a melatonin receptor genetikai mutációi, amelyek az előrejelzések szerint megváltoztatják a melatonin fiziológiai hatásait, növelik a T2DM kockázatát. Ezenkívül az alacsony endogén melatonintermelés összefüggésbe hozható a T2DM kockázatával.
Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a szintetikus melatoninnal történő kezelés indukál-e olyan élettani változásokat, amelyek befolyásolják a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát.
A melatonin fiziológiai hatásairól két tanulmány szerepel a jelen protokollban:
A tanulmány:
Annak érdekében, hogy tanulmányozzák a melatonin adagolásának akut hatásait egészséges férfiakban, a kutatók célja annak felmérése, hogy:
- A melatonin befolyásolja a szubsztrát átalakulását közvetett kalorimetriával értékelve
- A melatonin befolyásolja az inzulin kiválasztásának képességét intravénás glükóz tolerancia teszttel
- A melatonin befolyásolja az inzulin fiziológiás hatásait a hiperinzulinémiás euglikémiás kapocs segítségével
- A melatonin receptor gén genetikai mutációi befolyásolják a melatoninra adott kezelési választ
B tanulmány:
A kutatók célja annak vizsgálata, hogy az egészséges férfiaknak adott melatonin befolyásolja-e a glükóz-csökkentő bélhormon, a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) szekrécióját és/vagy befolyásolja-e a GLP-1 glükóz-csökkentő hatását. A cél annak felmérése, hogy:
- A melatonin befolyásolja a glükóz mozgást és az inzulin szekréciót az orális glükóz tolerancia teszt során
- A melatonin befolyásolja a GLP-1 szekrécióját az orális glükóz tolerancia teszt során
- A melatonin az izoglikémiás glükóz infúzióval értékelt inkretinreakciót befolyásolja
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi szex
- Életkor 20-40 év
- BMI 22-30 kg/m2 között
- A tanulmányban való részvétel előtt írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség vagy csökkent glükóztolerancia (éhgyomri p-glükóz ≥ 6,1 mmol/l)
- Vényköteles gyógyszer napi használata
- Műszaki munka az elmúlt évben
- Utazás több mint 2 időzónán keresztül az elmúlt három hónapban
- Melatonin rendszeres fogyasztása az elmúlt évben
- Súlyos betegség
- Nagy teljesítményű sportolók
- Napi dohányzás
- Az alvászavar korábbi diagnózisa
- Jelenlegi vagy korábbi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Melatonin allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Melatonin
Négy kapszulát 10 mg melatonint adnak be orálisan óránként négy órán keresztül a vizsgálati nap folyamán.
|
Orális kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Négy kapszula placebót adnak be orálisan óránként négy órán keresztül a vizsgálati nap folyamán.
|
Orális kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 2 óra (t=105 és 225 perc között)
|
Az inzulinérzékenységet hiperinzulinémiás euglikémiás bilinccsel értékeljük, mértékegysége: mg/kg/perc
|
2 óra (t=105 és 225 perc között)
|
|
Inzulin szekréció
Időkeret: 1 óra (t = 45 és 105 perc között)
|
Az inzulinszekréciót intravénás glükóz tolerancia teszttel értékelik, mértékegysége: pmol/L (inzulin)
|
1 óra (t = 45 és 105 perc között)
|
|
Incretin válasz
Időkeret: 4 óra (t = 0 és 240 perc között)
|
Az inkretinreakciót az inkretin hormonok különbsége alapján értékelik az orális glükóz tolerancia teszt és az izoglikémiás intravénás glükóz infúzió között, mértékegysége: pmol/L (GIP, GLP-1)
|
4 óra (t = 0 és 240 perc között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Alapvonal t = -60 perc és t = 45 perc
|
Vérminták alapján értékelve, mértékegysége: pg/mL
|
Alapvonal t = -60 perc és t = 45 perc
|
|
Szubsztrátum oxidációja
Időkeret: T=15 perctől 45 percig és t=195 perctől 225 percig
|
A szubsztrát oxidációját közvetett kalorimetriával értékeljük.
Glükóz oxidáció: egység: mg/kg/perc; fehérje oxidációja: egység: mg/kg/perc; lipidoxidáció: mértékegység: mg/kg/perc
|
T=15 perctől 45 percig és t=195 perctől 225 percig
|
|
Hormonok
Időkeret: Alapvonal t = -60 perc és t = 45 perc
|
A hormonokat vérvétellel értékelik.
Egységek: C-peptid: pmol/L; kortizol: ng/ml; Adiponektin: mg/L; IGF-I (ng/ml)
|
Alapvonal t = -60 perc és t = 45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lauritzen ES, Stoy J, Baech-Laursen C, Grarup N, Jessen N, Hansen T, Moller N, Hartmann B, Holst JJ, Kampmann U. The Effect of Melatonin on Incretin Hormones: Results From Experimental and Randomized Clinical Studies. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):e5109-e5123. doi: 10.1210/clinem/dgab521.
- Kampmann U, Lauritzen ES, Grarup N, Jessen N, Hansen T, Moller N, Stoy J. Acute metabolic effects of melatonin-A randomized crossover study in healthy young men. J Pineal Res. 2021 Mar;70(2):e12706. doi: 10.1111/jpi.12706. Epub 2020 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mel06062017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc