Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte metaboliske virkninger af melatoninbehandling

24. marts 2020 opdateret af: University of Aarhus
Moderne liv er forbundet med en epidemi af type 2 diabetes mellitus (T2DM). Søvnforstyrrelser er stærke uafhængige risikofaktorer for hændelig diabetes. Melatonin har været impliceret i regulering af døgnrytme og søvn, men det tilskrives også antioxidative egenskaber og effekter på glukosehomeostase. En potentiel sammenhæng mellem melatonin og T2DM er kun blevet behandlet i få humane fysiologiske undersøgelser, men emnet har fået fornyet interesse, da genetisk-epidemiologiske undersøgelser har peget på en rolle for melatonin i udviklingen af ​​sygdommen. I den aktuelle undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om behandling med syntetisk melatonin inducerer fysiologiske ændringer, der påvirker risikoen for at udvikle type 2-diabetes. To undersøgelser af de fysiologiske virkninger af melatonin er inkluderet i denne protokol. I undersøgelse A vil efterforskerne undersøge de akutte virkninger af Melatonin på insulinsekretion og insulinfølsomhed ved hjælp af en Botnia-klemme, og i undersøgelse B vil efterforskerne undersøge de potentielle virkninger af Melatonin på inkretinresponset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderne liv er forbundet med en epidemi af type 2 diabetes mellitus (T2DM). Søvnforstyrrelser såsom søvnløshed og hyppige opvågninger er stærke uafhængige risikofaktorer for hændelig diabetes med en effekt, der kan sammenlignes med en familiehistorie med diabetes. Melatonin har været impliceret i regulering af døgnrytme og søvn, men det tilskrives også antioxidative egenskaber og effekter på glukosehomeostase. På øer i bugspytkirtlen har melatonin dobbelte virkninger afhængigt af, hvilken signalvej der aktiveres af receptorbinding, således er både hæmmende og stimulerende virkninger på insulinsekretion blevet rapporteret. Effekten af ​​melatonin på udskillelsen af ​​tarmhormoner såsom glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og melatonins indflydelse på beta-cellernes følsomhed over for tarmhormoner er stort set ukendt, men tilstedeværelsen af ​​melatoninreceptoren i tarmen tyder på, at det kan have en rolle. En potentiel sammenhæng mellem melatonin og T2DM er kun blevet behandlet i få humane fysiologiske undersøgelser, men emnet har fået fornyet interesse, da genetisk-epidemiologiske undersøgelser har peget på en rolle for melatonin i udviklingen af ​​sygdommen. Genetiske mutationer i melatoninreceptoren, som forventes at ændre de fysiologiske virkninger af melatonin, har vist sig at øge risikoen for T2DM. Derudover er lav endogen melatoninproduktion blevet forbundet med T2DM-risiko.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om behandling med syntetisk melatonin inducerer fysiologiske ændringer, der påvirker risikoen for at udvikle type 2-diabetes.

To undersøgelser af de fysiologiske virkninger af melatonin er inkluderet i denne protokol:

Undersøgelse A:

For at studere de akutte virkninger af melatoninadministration hos raske mænd sigter efterforskerne efter at vurdere, om:

  • Melatonin påvirker substratomsætningen som vurderet ved indirekte kalorimetri
  • Melatonin har indflydelse på evnen til at udskille insulin som vurderet ved intravenøs glukosetolerancetest
  • Melatonin påvirker de fysiologiske virkninger af insulin som vurderet ved brug af den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme
  • Genetiske mutationer i melatoninreceptorgenet påvirker behandlingsresponsen på melatonin

Undersøgelse B:

Efterforskerne sigter mod at undersøge, om melatonin givet til raske mænd påvirker udskillelsen af ​​det glukosesænkende tarmhormon glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og/eller påvirker de glukosesænkende virkninger af GLP-1. Konkret er målet at vurdere om:

  • Melatonin påvirker glukoseudsvingene og insulinsekretionen under en oral glukosetolerancetest
  • Melatonin påvirker udskillelsen af ​​GLP-1 under en oral glukosetolerancetest
  • Melatonin påvirker inkretinresponset som vurderet ved en isoglykæmisk glucoseinfusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Alder 20-40 år
  • BMI mellem 22-30 kg/m2
  • Skriftlig samtykke forud for studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller nedsat glukosetolerance (fastende p-glucose ≥ 6,1 mmol/L)
  • Daglig brug af receptpligtig medicin
  • Skifteholdsarbejde inden for det seneste år
  • Rejs på tværs af >2 tidszoner inden for de seneste tre måneder
  • Brug af melatonin på regelmæssig basis inden for det sidste år
  • Alvorlig sygdom
  • Højtydende atleter
  • Daglig tobaksrygning
  • Tidligere diagnose af en søvnforstyrrelse
  • Nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Allergi over for melatonin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Fire kapsler Melatonin 10 mg indgives oralt hver time i fire timer i løbet af undersøgelsesdagen.
Medicin: Melatonin
Orale kapsler
Placebo komparator: Placebo
Fire kapsler placebo indgives oralt hver time i fire timer i løbet af undersøgelsesdagen.
Andet: Placebo
Orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 timer (fra t= 105 til 225 minutter)
Insulinfølsomhed vurderes ved en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, enhed: mg/kg/min.
2 timer (fra t= 105 til 225 minutter)
Insulin sekretion
Tidsramme: 1 time (fra t = 45 til 105 minutter)
Insulinsekretion vurderes ved en intravenøs glukosetolerancetest, enhed: pmol/L (insulin)
1 time (fra t = 45 til 105 minutter)
Incretin respons
Tidsramme: 4 timer (fra t = 0 til 240 minutter)
Inkretinresponset vurderes ved forskellen i inkretinhormoner mellem en oral glucosetolerancetest og en isoglykæmisk intravenøs glucoseinfusion, enhed: pmol/L (GIP, GLP-1)
4 timer (fra t = 0 til 240 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline t = -60 minutter og ved t = 45 minutter
Vurderet ved blodprøver, enhed: pg/mL
Baseline t = -60 minutter og ved t = 45 minutter
Substratoxidation
Tidsramme: Fra t=15 minutter til 45 minutter og fra t=195 minutter til 225 minutter
Underlagets oxidation vurderes ved indirekte kalorimetri. Glucoseoxidation: enhed: mg/kg/min; proteinoxidation: enhed: mg/kg/min; lipidoxidation: enhed: mg/kg/min
Fra t=15 minutter til 45 minutter og fra t=195 minutter til 225 minutter
Hormoner
Tidsramme: Baseline t = -60 minutter og ved t = 45 minutter
Hormoner vurderes ved blodprøver. Enheder: C-peptid: pmol/L; Cortisol: ng/ml; Adiponectin: mg/L; IGF-I (ng/ml)
Baseline t = -60 minutter og ved t = 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mel06062017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner