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Effets métaboliques aigus du traitement à la mélatonine

24 mars 2020 mis à jour par: University of Aarhus
La vie moderne est associée à une épidémie de diabète sucré de type 2 (T2DM). Les troubles du sommeil sont des facteurs de risque indépendants importants pour le diabète incident. La mélatonine a été impliquée dans la régulation du rythme circadien et du sommeil, mais on lui attribue également des propriétés anti-oxydantes et des effets sur l'homéostasie du glucose. Une association potentielle entre la mélatonine et le DT2 n'a été abordée que dans peu d'études physiologiques humaines, mais le sujet a suscité un regain d'intérêt depuis que des études génétiques et épidémiologiques ont mis en évidence un rôle de la mélatonine dans le développement de la maladie. Dans la présente étude, les chercheurs souhaitent examiner si le traitement à la mélatonine synthétique induit des changements physiologiques qui affectent le risque de développer un diabète de type 2. Deux études des effets physiologiques de la mélatonine sont incluses dans le présent protocole. Dans l'étude A, les chercheurs examineront les effets aigus de la mélatonine sur la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline à l'aide d'une pince Botnia et dans l'étude B, les chercheurs examineront les effets potentiels de la mélatonine sur la réponse incrétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vie moderne est associée à une épidémie de diabète sucré de type 2 (T2DM). Les troubles du sommeil tels que l'insomnie et les réveils fréquents sont de puissants facteurs de risque indépendants de diabète incident avec une ampleur d'effet comparable à des antécédents familiaux de diabète. La mélatonine a été impliquée dans la régulation du rythme circadien et du sommeil, mais on lui attribue également des propriétés anti-oxydantes et des effets sur l'homéostasie du glucose. Dans les îlots pancréatiques, la mélatonine a des effets doubles selon la voie de signalisation activée par la liaison au récepteur, ainsi des effets inhibiteurs et stimulants sur la sécrétion d'insuline ont été rapportés. L'effet de la mélatonine sur la sécrétion d'hormones intestinales telles que le glucagon-like peptide 1 (GLP-1) et l'influence de la mélatonine sur la sensibilité des cellules bêta aux hormones intestinales sont largement inconnus, mais la présence du récepteur de la mélatonine dans l'intestin suggère qu'il peut avoir un rôle. Une association potentielle entre la mélatonine et le DT2 n'a été abordée que dans peu d'études physiologiques humaines, mais le sujet a suscité un regain d'intérêt depuis que des études génétiques et épidémiologiques ont mis en évidence un rôle de la mélatonine dans le développement de la maladie. Des mutations génétiques dans le récepteur de la mélatonine, qui devraient modifier les effets physiologiques de la mélatonine, se sont avérées augmenter le risque de DT2. De plus, une faible production endogène de mélatonine a été associée au risque de DT2.

L'objectif de la présente étude est d'examiner si le traitement à la mélatonine synthétique induit des changements physiologiques qui affectent le risque de développer un diabète de type 2.

Deux études des effets physiologiques de la mélatonine sont incluses dans le présent protocole :

Étude A :

Afin d'étudier les effets aigus de l'administration de mélatonine chez des hommes en bonne santé, les chercheurs visent à évaluer si :

  • La mélatonine affecte le renouvellement du substrat tel qu'évalué par calorimétrie indirecte
  • La mélatonine a une influence sur la capacité à sécréter de l'insuline telle qu'évaluée par un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse
  • La mélatonine affecte les effets physiologiques de l'insuline tels qu'évalués par l'utilisation de la pince euglycémique hyperinsulinémique
  • Des mutations génétiques dans le gène du récepteur de la mélatonine affectent la réponse au traitement à la mélatonine

Étude B :

Les chercheurs visent à examiner si la mélatonine administrée à des hommes en bonne santé affecte la sécrétion de l'hormone intestinale hypoglycémiante glucagon-like peptide 1 (GLP-1) et/ou affecte les effets hypoglycémiants du GLP-1. Plus précisément, l'objectif est d'évaluer si :

  • La mélatonine affecte les excursions de glucose et la sécrétion d'insuline lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale
  • La mélatonine affecte la sécrétion de GLP-1 lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale
  • La mélatonine affecte la réponse des incrétines telle qu'évaluée par une perfusion de glucose isoglycémique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • Âge 20-40 ans
  • IMC entre 22 et 30 kg/m2
  • Consentement écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabète ou altération de la tolérance au glucose (p-glucose à jeun ≥ 6,1 mmol/L)
  • Utilisation quotidienne d'un médicament sur ordonnance
  • Travail posté au cours de la dernière année
  • Voyager à travers > 2 fuseaux horaires au cours des trois derniers mois
  • Utilisation régulière de mélatonine au cours de la dernière année
  • Maladie grave
  • Athlètes de haut niveau
  • Tabagisme quotidien
  • Diagnostic antérieur d'un trouble du sommeil
  • Abus actuel ou antérieur d'alcool ou de drogues
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Allergie à la mélatonine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mélatonine
Quatre gélules de mélatonine 10 mg sont administrées par voie orale toutes les heures pendant quatre heures pendant la journée d'étude.
Médicament: Mélatonine
Gélules orales
Comparateur placebo: Placebo
Quatre gélules de placebo sont administrées par voie orale toutes les heures pendant quatre heures pendant la journée d'étude.
Autre: Placebo
Gélules orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 2 heures (de t= 105 à 225 minutes)
La sensibilité à l'insuline est évaluée par un clamp euglycémique hyperinsulinémique, unité : mg/kg/min
2 heures (de t= 105 à 225 minutes)
Sécrétion d'insuline
Délai: 1 heure (de t = 45 à 105 minutes)
La sécrétion d'insuline est évaluée par un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse, unité : pmol/L (insuline)
1 heure (de t = 45 à 105 minutes)
Réponse incrétine
Délai: 4 heures (de t = 0 à 240 minutes)
La réponse incrétine est évaluée par la différence d'hormones incrétines entre un test de tolérance au glucose par voie orale et une perfusion intraveineuse de glucose isoglycémique, unité : pmol/L (GIP, GLP-1)
4 heures (de t = 0 à 240 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: T de base = -60 minutes et à t = 45 minutes
Evalué par prélèvements sanguins, unité : pg/mL
T de base = -60 minutes et à t = 45 minutes
Oxydation du substrat
Délai: De t=15 minutes à 45 minutes et de t=195 minutes à 225 minutes
L'oxydation du substrat est appréciée par calorimétrie indirecte. Oxydation du glucose : unité : mg/kg/min ; oxydation des protéines : unité : mg/kg/min ; oxydation des lipides : unité : mg/kg/min
De t=15 minutes à 45 minutes et de t=195 minutes à 225 minutes
Les hormones
Délai: T de base = -60 minutes et à t = 45 minutes
Les hormones sont évaluées par des échantillons de sang. Unités : Peptide C : pmol/L ; Cortisol : ng/mL ; Adiponectine : mg/L ; IGF-I (ng/ml)
T de base = -60 minutes et à t = 45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mel06062017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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