Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute metabole effecten van behandeling met melatonine

24 maart 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het moderne leven wordt in verband gebracht met een epidemie van diabetes mellitus type 2 (T2DM). Slaapstoornissen zijn sterke onafhankelijke risicofactoren voor incidente diabetes. Melatonine is betrokken bij de regulatie van het circadiane ritme en de slaap, maar er worden ook antioxidatieve eigenschappen en effecten op de glucosehomeostase aan toegeschreven. Een mogelijk verband tussen melatonine en T2DM is slechts in enkele fysiologische studies bij mensen onderzocht, maar het onderwerp heeft hernieuwde belangstelling gekregen sinds genetisch-epidemiologische studies hebben gewezen op een rol voor melatonine bij de ontwikkeling van de ziekte. In de huidige studie willen de onderzoekers onderzoeken of behandeling met synthetische melatonine fysiologische veranderingen veroorzaakt die het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 beïnvloeden. In dit protocol zijn twee onderzoeken naar de fysiologische effecten van melatonine opgenomen. In studie A zullen de onderzoekers de acute effecten van melatonine op de insulinesecretie en insulinegevoeligheid onderzoeken met behulp van een Botnia-klem en in studie B zullen de onderzoekers de mogelijke effecten van melatonine op de incretinerespons onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het moderne leven wordt in verband gebracht met een epidemie van diabetes mellitus type 2 (T2DM). Slaapstoornissen zoals slapeloosheid en frequent wakker worden zijn sterke onafhankelijke risicofactoren voor het optreden van diabetes met een effect dat vergelijkbaar is met een familiegeschiedenis van diabetes. Melatonine is betrokken bij de regulatie van het circadiane ritme en de slaap, maar er worden ook antioxidatieve eigenschappen en effecten op de glucosehomeostase aan toegeschreven. In pancreaseilandjes heeft melatonine tweeledige effecten, afhankelijk van welke signaalroute wordt geactiveerd door receptorbinding, dus zowel remmende als stimulerende effecten op de insulinesecretie zijn gemeld. Het effect van melatonine op de afscheiding van darmhormonen zoals glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) en de invloed van melatonine op de gevoeligheid van bètacellen voor darmhormonen is grotendeels onbekend, maar de aanwezigheid van de melatoninereceptor in de darm suggereert dat het kan een rol spelen. Een mogelijk verband tussen melatonine en T2DM is slechts in enkele fysiologische studies bij mensen onderzocht, maar het onderwerp heeft hernieuwde belangstelling gekregen sinds genetisch-epidemiologische studies hebben gewezen op een rol voor melatonine bij de ontwikkeling van de ziekte. Er is gevonden dat genetische mutaties in de melatoninereceptor, waarvan wordt voorspeld dat ze de fysiologische effecten van melatonine veranderen, het risico op T2DM verhogen. Bovendien is een lage endogene melatonineproductie in verband gebracht met T2DM-risico.

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of behandeling met synthetische melatonine fysiologische veranderingen veroorzaakt die het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 beïnvloeden.

In dit protocol zijn twee onderzoeken naar de fysiologische effecten van melatonine opgenomen:

Bestudeer A:

Om de acute effecten van toediening van melatonine bij gezonde mannen te bestuderen, willen de onderzoekers beoordelen of:

  • Melatonine beïnvloedt de omzetting van het substraat zoals geëvalueerd door indirecte calorimetrie
  • Melatonine heeft invloed op het vermogen om insuline af te scheiden, zoals vastgesteld door middel van een intraveneuze glucosetolerantietest
  • Melatonine beïnvloedt de fysiologische effecten van insuline zoals beoordeeld door gebruik van de hyperinsulinemische euglycemische klem
  • Genetische mutaties in het melatoninereceptorgen beïnvloeden de behandelingsrespons op melatonine

Studie B:

De onderzoekers streven ernaar te onderzoeken of melatonine dat aan gezonde mannen wordt gegeven, de secretie van het glucoseverlagende darmhormoon glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) beïnvloedt en/of de glucoseverlagende effecten van GLP-1 beïnvloedt. Het doel is met name om te beoordelen of:

  • Melatonine beïnvloedt de glucose-excursies en insulinesecretie tijdens een orale glucosetolerantietest
  • Melatonine beïnvloedt de secretie van GLP-1 tijdens een orale glucosetolerantietest
  • Melatonine beïnvloedt de incretinerespons zoals beoordeeld door een isoglycemische glucose-infusie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd 20-40 jaar
  • BMI tussen 22-30 kg/m2
  • Schriftelijke toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes of verminderde glucosetolerantie (nuchtere p-glucose ≥ 6,1 mmol/L)
  • Dagelijks gebruik van een voorgeschreven medicijn
  • Ploegendienst in het afgelopen jaar
  • Reis door >2 tijdzones in de afgelopen drie maanden
  • Regelmatig gebruik van melatonine in het afgelopen jaar
  • Ernstige ziekte
  • Topsporters
  • Dagelijks tabak roken
  • Eerdere diagnose van een slaapstoornis
  • Aanwezig of eerder alcohol- of drugsmisbruik
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Allergie voor melatonine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatonine
Tijdens de studiedag wordt gedurende vier uur om het uur vier capsules Melatonine 10 mg oraal toegediend.
Geneesmiddel: Melatonine
Orale capsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de studiedag worden gedurende vier uur om het uur vier capsules placebo oraal toegediend.
Ander: Placebo
Orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 2 uur (van t= 105 tot 225 minuten)
De insulinegevoeligheid wordt bepaald door een hyperinsulinemische euglycemische klem, eenheid: mg/kg/min
2 uur (van t= 105 tot 225 minuten)
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: 1 uur (van t = 45 tot 105 minuten)
De insulinesecretie wordt beoordeeld door een intraveneuze glucosetolerantietest, eenheid: pmol/L (insuline)
1 uur (van t = 45 tot 105 minuten)
Incretine reactie
Tijdsspanne: 4 uur (van t = 0 tot 240 minuten)
De incretinerespons wordt beoordeeld aan de hand van het verschil in incretinehormonen tussen een orale glucosetolerantietest en een isoglycemische intraveneuze glucose-infusie, eenheid: pmol/L (GIP, GLP-1)
4 uur (van t = 0 tot 240 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn t = -60 minuten en op t = 45 minuten
Beoordeeld door bloedmonsters, eenheid: pg/mL
Basislijn t = -60 minuten en op t = 45 minuten
Substraat oxidatie
Tijdsspanne: Van t=15 minuten tot 45 minuten en van t=195 minuten tot 225 minuten
Substraatoxidatie wordt beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie. Glucose-oxidatie: eenheid: mg/kg/min; eiwitoxidatie: eenheid: mg/kg/min; vetoxidatie: eenheid: mg/kg/min
Van t=15 minuten tot 45 minuten en van t=195 minuten tot 225 minuten
Hormonen
Tijdsspanne: Basislijn t = -60 minuten en op t = 45 minuten
Hormonen worden beoordeeld door bloedmonsters. Eenheden: C-peptide: pmol/L; Cortisol: ng/ml; Adiponectine: mg/L; IGF-I (ng/ml)
Basislijn t = -60 minuten en op t = 45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mel06062017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren