- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03204877
멜라토닌 치료의 급성 대사 효과
연구 개요
상세 설명
현대 생활은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 전염병과 관련이 있습니다. 불면증 및 빈번한 각성과 같은 수면 장애는 당뇨병의 가족력에 필적하는 효과의 크기를 가진 사건 당뇨병에 대한 강력한 독립적인 위험 요소입니다. 멜라토닌은 일주기 리듬과 수면의 조절과 관련되어 있지만 항산화 특성과 포도당 항상성에 대한 효과로 간주됩니다. 췌도에서 멜라토닌은 수용체 결합에 의해 어떤 신호 경로가 활성화되는지에 따라 이중 효과를 나타내므로 인슐린 분비에 대한 억제 및 자극 효과가 모두 보고되었습니다. 멜라토닌이 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1)과 같은 장 호르몬의 분비에 미치는 영향과 장 호르몬에 대한 베타 세포 민감도에 대한 멜라토닌의 영향은 거의 알려져 있지 않지만, 장에 멜라토닌 수용체가 존재한다는 사실을 시사합니다. 역할을 할 수 있습니다. 멜라토닌과 제2형 당뇨병 사이의 잠재적 연관성은 인간의 생리학적 연구에서 거의 다루어지지 않았지만, 유전 역학 연구에서 멜라토닌이 질병 발병에 미치는 역할을 지적한 이후로 이 주제는 새로운 관심을 받았습니다. 멜라토닌의 생리적 효과를 변화시킬 것으로 예측되는 멜라토닌 수용체의 유전적 돌연변이는 T2DM의 위험을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 낮은 내인성 멜라토닌 생산은 T2DM 위험과 관련이 있습니다.
본 연구의 목적은 합성 멜라토닌 치료가 제2형 당뇨병 발병 위험에 영향을 미치는 생리적 변화를 유도하는지 여부를 조사하는 것입니다.
멜라토닌의 생리적 효과에 대한 두 가지 연구가 현재 프로토콜에 포함되어 있습니다.
연구 A:
건강한 남성에서 멜라토닌 투여의 급성 효과를 연구하기 위해 연구자들은 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 멜라토닌은 간접 열량계로 평가할 때 기질 회전율에 영향을 미칩니다.
- 멜라토닌은 정맥 내 포도당 내성 검사로 평가할 때 인슐린 분비 능력에 영향을 미칩니다.
- 멜라토닌은 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용하여 평가할 때 인슐린의 생리학적 효과에 영향을 미칩니다.
- 멜라토닌 수용체 유전자의 유전적 돌연변이는 멜라토닌에 대한 치료 반응에 영향을 미칩니다
연구 B:
연구자들은 건강한 남성에게 투여된 멜라토닌이 포도당 저하 장 호르몬인 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)의 분비에 영향을 미치는지 및/또는 GLP-1의 포도당 저하 효과에 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 특히 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 멜라토닌은 경구 포도당 내성 검사 중 포도당 변동 및 인슐린 분비에 영향을 미칩니다.
- 멜라토닌은 경구 포도당 내성 검사 중 GLP-1 분비에 영향을 미칩니다.
- 멜라토닌은 등혈당 포도당 주입으로 평가할 때 인크레틴 반응에 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 섹스
- 20~40세
- BMI 22~30kg/m2
- 연구 참여 전 서면 동의서
제외 기준:
- 당뇨병 또는 내당능 장애(공복 시 p-포도당 ≥ 6.1mmol/L)
- 처방약의 매일 사용
- 지난 1년 이내 교대 근무
- 지난 3개월 동안 2개 이상의 시간대를 여행했습니다.
- 지난 1년 동안 정기적으로 멜라토닌 사용
- 심한 질병
- 고성능 운동선수
- 매일 담배 피우기
- 수면 장애의 이전 진단
- 현재 또는 이전의 알코올 또는 약물 남용
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 멜라토닌에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜라토닌
멜라토닌 10mg 캡슐 4개를 연구 기간 동안 4시간 동안 매시간 경구 투여합니다.
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경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐 4개를 연구일 동안 4시간 동안 매시간 경구 투여합니다.
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경구 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 2시간(t= 105에서 225분까지)
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인슐린 감수성은 고인슐린혈증 정상혈당 클램프(단위: mg/kg/min)로 평가합니다.
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2시간(t= 105에서 225분까지)
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인슐린 분비
기간: 1시간(t = 45에서 105분까지)
|
인슐린 분비는 정맥 내 포도당 내성 검사로 평가합니다. 단위는 pmol/L(인슐린)입니다.
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1시간(t = 45에서 105분까지)
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인크레틴 반응
기간: 4시간(t = 0에서 240분까지)
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인크레틴 반응은 경구 포도당 내성 검사와 등혈당 정맥 포도당 주입 간의 인크레틴 호르몬 차이로 평가합니다. 단위: pmol/L(GIP, GLP-1)
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4시간(t = 0에서 240분까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
염증 마커
기간: 기준선 t = -60분 및 t = 45분
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혈액 샘플로 평가, 단위: pg/mL
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기준선 t = -60분 및 t = 45분
|
기판 산화
기간: T=15분에서 45분까지 및 t=195분에서 225분까지
|
기질 산화는 간접 열량계로 평가합니다.
포도당 산화: 단위: mg/kg/min; 단백질 산화: 단위: mg/kg/min; 지질 산화: 단위: mg/kg/min
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T=15분에서 45분까지 및 t=195분에서 225분까지
|
호르몬
기간: 기준선 t = -60분 및 t = 45분
|
호르몬은 혈액 샘플로 평가합니다.
단위: C-펩티드: pmol/L; 코르티솔: ng/mL; 아디포넥틴: mg/L; IGF-I(ng/ml)
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기준선 t = -60분 및 t = 45분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lauritzen ES, Stoy J, Baech-Laursen C, Grarup N, Jessen N, Hansen T, Moller N, Hartmann B, Holst JJ, Kampmann U. The Effect of Melatonin on Incretin Hormones: Results From Experimental and Randomized Clinical Studies. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):e5109-e5123. doi: 10.1210/clinem/dgab521.
- Kampmann U, Lauritzen ES, Grarup N, Jessen N, Hansen T, Moller N, Stoy J. Acute metabolic effects of melatonin-A randomized crossover study in healthy young men. J Pineal Res. 2021 Mar;70(2):e12706. doi: 10.1111/jpi.12706. Epub 2020 Dec 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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