Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta metaboliska effekter av melatoninbehandling

24 mars 2020 uppdaterad av: University of Aarhus
Det moderna livet är förknippat med en epidemi av typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Sömnstörningar är starka oberoende riskfaktorer för incident diabetes. Melatonin har varit inblandat i reglering av dygnsrytm och sömn, men det tillskrivs också antioxidativa egenskaper och effekter på glukoshomeostas. Ett potentiellt samband mellan melatonin och T2DM har endast behandlats i ett fåtal fysiologiska studier på människa, men ämnet har fått förnyat intresse eftersom genetiskt-epidemiologiska studier har pekat på en roll för melatonin i utvecklingen av sjukdomen. I den aktuella studien vill utredarna undersöka om behandling med syntetiskt melatonin inducerar fysiologiska förändringar som påverkar risken att utveckla typ 2-diabetes. Två studier av de fysiologiska effekterna av melatonin ingår i detta protokoll. I studie A kommer utredarna att undersöka de akuta effekterna av Melatonin på insulinutsöndring och insulinkänslighet med hjälp av en Botnia-klämma och i studie B kommer utredarna att undersöka de potentiella effekterna av Melatonin på inkretinsvaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det moderna livet är förknippat med en epidemi av typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Sömnstörningar som sömnlöshet och frekventa uppvaknanden är starka oberoende riskfaktorer för incident diabetes med en effekt som är jämförbar med en familjehistoria av diabetes. Melatonin har varit inblandat i reglering av dygnsrytm och sömn, men det tillskrivs också antioxidativa egenskaper och effekter på glukoshomeostas. På pankreatiska öar har melatonin dubbla effekter beroende på vilken signalväg som aktiveras av receptorbindning, därför har både hämmande och stimulerande effekter på insulinutsöndringen rapporterats. Effekten av melatonin på utsöndringen av tarmhormoner som glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) och melatonins inverkan på betacellernas känslighet för tarmhormoner är i stort sett okänd, men närvaron av melatoninreceptorn i tarmen tyder på att det kan ha en roll. Ett potentiellt samband mellan melatonin och T2DM har endast behandlats i ett fåtal fysiologiska studier på människa, men ämnet har fått förnyat intresse eftersom genetiskt-epidemiologiska studier har pekat på en roll för melatonin i utvecklingen av sjukdomen. Genetiska mutationer i melatoninreceptorn som förutspås förändra de fysiologiska effekterna av melatonin har visat sig öka risken för T2DM. Dessutom har låg endogen melatoninproduktion kopplats till T2DM-risk.

Syftet med föreliggande studie är att undersöka om behandling med syntetiskt melatonin inducerar fysiologiska förändringar som påverkar risken att utveckla typ 2-diabetes.

Två studier av de fysiologiska effekterna av melatonin ingår i detta protokoll:

Studie A:

För att studera de akuta effekterna av administrering av melatonin hos friska män, syftar utredarna till att bedöma om:

  • Melatonin påverkar substratomsättningen, utvärderad med indirekt kalorimetri
  • Melatonin har inverkan på förmågan att utsöndra insulin, bedömd med intravenöst glukostoleranstest
  • Melatonin påverkar de fysiologiska effekterna av insulin som bedöms genom användning av den hyperinsulinemiska euglykemiska klämman
  • Genetiska mutationer i melatoninreceptorgenen påverkar behandlingssvaret på melatonin

Studie B:

Utredarna syftar till att undersöka om melatonin som ges till friska män påverkar utsöndringen av det glukossänkande tarmhormonet glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) och/eller påverkar de glukossänkande effekterna av GLP-1. Specifikt är syftet att bedöma om:

  • Melatonin påverkar glukosexkursionerna och insulinutsöndringen under ett oralt glukostoleranstest
  • Melatonin påverkar utsöndringen av GLP-1 under ett oralt glukostoleranstest
  • Melatonin påverkar inkretinsvaret som bedömts genom en isoglykemisk glukosinfusion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hankön
  • Ålder 20-40 år
  • BMI mellan 22-30 kg/m2
  • Skriftligt samtycke före studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Diabetes eller nedsatt glukostolerans (fastande p-glukos ≥ 6,1 mmol/L)
  • Daglig användning av ett receptbelagt läkemedel
  • Skiftarbete under det senaste året
  • Res över >2 tidszoner under de senaste tre månaderna
  • Användning av melatonin regelbundet under det senaste året
  • Allvarlig sjukdom
  • Högpresterande idrottare
  • Daglig tobaksrökning
  • Tidigare diagnos av sömnstörning
  • Nuvarande eller tidigare alkohol- eller drogmissbruk
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Allergi mot melatonin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Fyra kapslar Melatonin 10 mg administreras oralt varje timme i fyra timmar under studiedagen.
Läkemedel: Melatonin
Orala kapslar
Placebo-jämförare: Placebo
Fyra kapslar placebo administreras oralt varje timme under fyra timmar under studiedagen.
Övrig: Placebo
Orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: 2 timmar (från t= 105 till 225 minuter)
Insulinkänslighet bedöms med en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma, enhet: mg/kg/min
2 timmar (från t= 105 till 225 minuter)
Insulinsekretion
Tidsram: 1 timme (från t = 45 till 105 minuter)
Insulinsekretionen bedöms med ett intravenöst glukostoleranstest, enhet: pmol/L (insulin)
1 timme (från t = 45 till 105 minuter)
Incretin respons
Tidsram: 4 timmar (från t = 0 till 240 minuter)
Inkretinsvaret bedöms av skillnaden i inkretinhormoner mellan ett oralt glukostoleranstest och en isoglykemisk intravenös glukosinfusion, enhet: pmol/L (GIP, GLP-1)
4 timmar (från t = 0 till 240 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje t = -60 minuter och vid t = 45 minuter
Bedömd med blodprov, enhet: pg/ml
Baslinje t = -60 minuter och vid t = 45 minuter
Substratoxidation
Tidsram: Från t=15 minuter till 45 minuter och från t=195 minuter till 225 minuter
Substratoxidation bedöms genom indirekt kalorimetri. Glukosoxidation: enhet: mg/kg/min; proteinoxidation: enhet: mg/kg/min; lipidoxidation: enhet: mg/kg/min
Från t=15 minuter till 45 minuter och från t=195 minuter till 225 minuter
Hormoner
Tidsram: Baslinje t = -60 minuter och vid t = 45 minuter
Hormoner bedöms med blodprover. Enheter: C-peptid: pmol/L; Kortisol: ng/ml; Adiponectin: mg/L; IGF-I (ng/ml)
Baslinje t = -60 minuter och vid t = 45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mel06062017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera