此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

褪黑激素治疗的急性代谢作用

2020年3月24日 更新者：University of Aarhus
现代生活与 2 型糖尿病 (T2DM) 的流行有关。 睡眠障碍是糖尿病发病的重要独立危险因素。 褪黑激素与昼夜节律和睡眠的调节有关，但它也具有抗氧化特性和对葡萄糖稳态的影响。 褪黑激素与 T2DM 之间的潜在关联仅在少数人类生理学研究中得到解决，但自从遗传流行病学研究指出褪黑激素在疾病发展中的作用后，该主题重新引起了人们的兴趣。 在当前的研究中，研究人员希望检查合成褪黑激素治疗是否会引起影响患 2 型糖尿病风险的生理变化。 本协议中包括两项关于褪黑激素生理效应的研究。 在研究 A 中，研究人员将使用 Botnia 夹检查褪黑激素对胰岛素分泌和胰岛素敏感性的急性影响，在研究 B 中，研究人员将检查褪黑激素对肠促胰岛素反应的潜在影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

现代生活与 2 型糖尿病 (T2DM) 的流行有关。 失眠和频繁醒来等睡眠障碍是糖尿病发病的强烈独立危险因素，其影响程度与糖尿病家族史相当。 褪黑激素与昼夜节律和睡眠的调节有关，但它也具有抗氧化特性和对葡萄糖稳态的影响。 在胰岛中，褪黑激素具有双重作用，具体取决于受体结合激活的信号通路，因此已经报道了对胰岛素分泌的抑制和刺激作用。 褪黑激素对胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 等肠道激素分泌的影响以及褪黑激素对 β 细胞对肠道激素敏感性的影响在很大程度上是未知的，但肠道中褪黑激素受体的存在表明它可能有作用。 褪黑激素与 T2DM 之间的潜在关联仅在少数人类生理学研究中得到解决，但自从遗传流行病学研究指出褪黑激素在疾病发展中的作用后，该主题重新引起了人们的兴趣。 褪黑激素受体的基因突变预计会改变褪黑激素的生理作用，已被发现会增加患 T2DM 的风险。 此外，内源性褪黑激素产量低与 T2DM 风险有关。

本研究的目的是检查合成褪黑激素治疗是否会引起影响患 2 型糖尿病风险的生理变化。

本协议中包括两项关于褪黑激素生理效应的研究：

研究A：

为了研究褪黑激素对健康男性的急性影响，研究人员旨在评估：

  • 褪黑激素影响间接量热法评估的底物转换
  • 褪黑激素对通过静脉内葡萄糖耐量试验评估的胰岛素分泌能力有影响
  • 褪黑激素影响胰岛素的生理效应，通过使用高胰岛素正常血糖钳进行评估
  • 褪黑激素受体基因的基因突变影响对褪黑激素的治疗​​反应

研究 B：

研究人员旨在检查给予健康男性的褪黑激素是否会影响降糖肠道激素胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 的分泌和/或影响 GLP-1 的降糖作用。 具体而言，目的是评估是否：

  • 褪黑激素影响口服葡萄糖耐量试验期间的葡萄糖波动和胰岛素分泌
  • 褪黑激素影响口服葡萄糖耐量试验期间 GLP-1 的分泌
  • 褪黑激素影响通过等血糖葡萄糖输注评估的肠降血糖素反应

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性
  • 年龄 20-40 岁
  • BMI 在 22-30 kg/m2 之间
  • 参与研究前的书面同意

排除标准：

  • 糖尿病或糖耐量异常（空腹葡萄糖≥6.1mmol/L）
  • 每日服用处方药
  • 过去一年内轮班工作
  • 在过去三个月内跨越 >2 个时区旅行
  • 过去一年内定期使用褪黑激素
  • 重病
  • 高性能运动员
  • 每日吸烟
  • 先前诊断为睡眠障碍
  • 当前或更早的酒精或药物滥用
  • 无法给予知情同意
  • 对褪黑激素过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：褪黑素
在研究日期间，每小时口服四粒褪黑激素 10 毫克胶囊，持续四小时。
药品：褪黑素
口服胶囊
安慰剂比较：安慰剂
在研究日期间，每小时口服四粒安慰剂胶囊，持续四小时。
其他：安慰剂
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间：2 小时（从 t= 105 到 225 分钟）
胰岛素敏感性通过高胰岛素正血糖钳来评估，单位：mg/kg/min
2 小时（从 t= 105 到 225 分钟）
胰岛素分泌
大体时间：1 小时（从 t = 45 到 105 分钟）
胰岛素分泌通过静脉葡萄糖耐量试验评估，单位：pmol/L（胰岛素）
1 小时（从 t = 45 到 105 分钟）
肠促胰岛素反应
大体时间：4 小时（从 t = 0 到 240 分钟）
肠促胰岛素反应是通过口服葡萄糖耐量试验和等血糖静脉输注葡萄糖之间肠促胰岛素激素的差异来评估的，单位：pmol/L（GIP，GLP-1）
4 小时（从 t = 0 到 240 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物
大体时间：基线 t = -60 分钟和 t = 45 分钟
以血样评估，单位：pg/mL
基线 t = -60 分钟和 t = 45 分钟
基板氧化
大体时间：从 t=15 分钟到 45 分钟，从 t=195 分钟到 225 分钟
通过间接量热法评估底物氧化。 葡萄糖氧化：单位：mg/kg/min；蛋白质氧化：单位：mg/kg/min；脂质氧化：单位：mg/kg/min
从 t=15 分钟到 45 分钟，从 t=195 分钟到 225 分钟
荷尔蒙
大体时间：基线 t = -60 分钟和 t = 45 分钟
激素通过血液样本进行评估。 单位：C肽：pmol/L；皮质醇：ng/mL；脂联素：mg/L； IGF-I（纳克/毫升）
基线 t = -60 分钟和 t = 45 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

合作者

University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月22日

初级完成 (实际的)

2019年2月27日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月28日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Mel06062017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅