Tanulmány egy szabadalmaztatott "ízületi egészség" étrend-kiegészítő biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére ízületi és kötőszöveti fájdalmakkal küzdő alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük tájékozott hozzájárulás megadására.
• Az alanyok nem szedhetnek gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket az első C-RP vérvizsgálatuk előtt 5 napig, és tartózkodniuk kell ezektől a termékektől a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alanyoknak tartózkodniuk kell más fájdalomcsillapító szerek szedésétől a vizsgálat során. Ez biztosítja, hogy a vizsgálat során megfigyelt hatások csak a kiegészítés hatásai legyenek, és ne más gyulladáscsökkentő szerek hatásai
• Az alanyoknak az előző hónap legtöbb napján térd- vagy csípőízületi vagy izomfájdalma volt; nem lehet "reggeli merevség" 30 percnél tovább; és pihenés után "merevséget" kell tapasztalnia.
• Az alanyoknak tartós fájdalommal kell rendelkezniük a térd- vagy csípőízületekben vagy a kötőszövetben, a fájdalomértékelési pontszám legalább 5, de legfeljebb 9 a WOMAC fájdalomértékelési és fájdalomintenzitás-értékelési skála alapján.
• Az alanyoknak rendelkezésre kell állniuk és hajlandónak kell lenniük minden értékelő látogatásra.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a jelenlegi fájdalomcsillapító gyógyszerek helyett a tesztkrillolaj-készítményeket vegyék/használják.
• Előfordulhat, hogy az alanyok nem kapnak szteroid alapú terápiát.
• Az alanyoknak hozzáféréssel kell rendelkezniük egy telefonhoz, hogy felhívhassák a Klinikai Központot a teszttermék megfelelőségének részeként.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a próba időtartama alatt (ha szükséges)
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a zsíros hal fogyasztásának korlátozására a vizsgálat előtt és alatt egy hétig
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak az immunrendszer működésével vagy a fájdalomcsillapítással kapcsolatos egyéb táplálék-kiegészítőktől a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok nem szedhetnek remissziót kiváltó gyógyszereket, például metotrexátot.
• Olyan személyek, akiknek az ízületi fájdalma nem a térdében van.
• Olyan alanyok, akik nem hajlandók lemondani a gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek vagy kiegészítők használatáról a vizsgálat időtartama alatt.
• Olyan alanyok, akik tudják, hogy ízületi fájdalmukat osteoarthritis vagy rheumatoid arthritis okozza.
• Azok a nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a kezelés alatt
• a tárgyalás menete
• Súlyos szív-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy neurológiai rendellenességek klinikai bizonyítékai vagy ismert kórtörténete.
• Az aszpirinre vagy az NSAD-kra való allergia anamnézisében.
• Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül teljes térdprotézisen estek át az ellenoldali térdben.
• Azok az alanyok, akik intraartikuláris kortikoszteroid injekciót kaptak az alsó ízületbe a kiindulási vizit előtti három (3) hónapban.
• Izolált laterális kompartment betegségben szenvedő alanyok, amelyeket csak az oldalsó compartment ízületi térvesztése határoz meg.
• Azok az alanyok, akik kondrocita-transzplantáción estek át bármely alsó végtag ízületében.
• A térdfunkciót korlátozó társbetegségben szenvedő alanyok.
• Kortikoszteroid kezelés a kiürülési időszak előtt
• Fertőző ízületi gyulladásban vagy köszvényben szenvedő betegek
• Instabil egészségügyi állapotok.
• Omega zsírsav-kiegészítők használata a vizsgálatot követő két héten belül
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a kiinduláskor
• Részvétel klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
• Allergia, különösen rákféléktől, vagy érzékenység a vizsgálati kiegészítő összetevőire
• Kognitívan csökkent egyének és/vagy akik nem tudnak tájékozott hozzájárulást adni
• Bármilyen egyéb egészségügyi vagy mentális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alanyra
• Gyulladáscsökkentő gyógyszereket, szív- és érrendszeri gyógyszereket, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, vérhígítókat szedő alanyok
• autoimmun betegségek, az immunrendszer egyéb betegségei,
• gyomor-bélrendszeri betegségek, pl. Irritábilis bél szindróma vagy a lipidanyagcsere zavarai.