Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zastrzeżonego suplementu diety „Zdrowie stawów” u pacjentów z bólem stawów i tkanki łącznej

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane muszą być zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody.
• Uczestnicy nie mogą przyjmować leków przeciwzapalnych ani suplementów przez 5 dni przed pierwszym badaniem krwi C-RP i muszą powstrzymać się od przyjmowania tych produktów na czas trwania badania.
• Uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od przyjmowania innych środków zmniejszających ból podczas trwania badania. Daje to pewność, że obserwowane w badaniu efekty są efektem samego suplementu, a nie innych środków przeciwzapalnych
• Pacjenci musieli odczuwać ból stawu kolanowego lub biodrowego lub mięśni przez większość dni w poprzednim miesiącu; nie powinien mieć „sztywności porannej” dłużej niż 30 minut; i powinien odczuwać „sztywność” po odpoczynku.
• Pacjenci muszą odczuwać uporczywy ból w stawach kolanowych lub biodrowych lub tkance łącznej z oceną bólu co najmniej 5, ale nie więcej niż 9 przy użyciu skali oceny bólu i natężenia bólu WOMAC.
• Uczestnicy muszą być dostępni i chętni do uczestniczenia we wszystkich wizytach ewaluacyjnych.
• Osoby badane muszą być chętne do wzięcia/stosowania testowych kompozycji oleju z kryla zamiast obecnych leków przeciwbólowych.
• Pacjenci nie mogą być na żadnych terapiach opartych na sterydach.
• Uczestnicy muszą mieć dostęp do telefonu, aby zadzwonić do Centrum Klinicznego w ramach zgodności produktu testowego.
• Uczestnicy muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji na czas trwania badania (jeśli dotyczy)
• Uczestnicy muszą wyrazić chęć ograniczenia spożycia tłustych ryb przez tydzień przed badaniem iw jego trakcie
• Uczestnicy muszą być chętni do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek innych suplementów diety związanych z funkcjami odpornościowymi lub redukcją bólu w trakcie tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą przyjmować leków indukujących remisję, takich jak metotreksat.
• Osoby, u których ból stawów nie dotyczy kolan.
• Pacjenci, którzy nie chcą zrezygnować ze stosowania leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych lub suplementów na czas trwania badania.
• Pacjenci, którzy wiedzą, że ich ból stawów jest spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie
• przebieg rozprawy
• Dowody kliniczne lub znana historia ciężkich zaburzeń serca, płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub neurologicznych.
• Historia alergii na aspirynę lub NLPZ.
• Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w przeciwległym kolanie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Osoby, które otrzymały dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do stawu dolnego w ciągu trzech (3) miesięcy przed wizytą wyjściową.
• Pacjenci z izolowaną chorobą przedziału bocznego, definiowaną przez utratę przestrzeni stawowej tylko w przedziale bocznym.
• Osoby, które otrzymały przeszczepy chondrocytów w jakimkolwiek stawie kończyny dolnej.
• Osoby ze współistniejącymi chorobami, które ograniczają funkcję kolana.
• Leczenie kortykosteroidami przed okresem wypłukiwania
• Pacjenci z zakaźnym zapaleniem stawów lub dną moczanową
• Niestabilne warunki medyczne.
• Stosowanie suplementów kwasów tłuszczowych omega w ciągu dwóch tygodni od tego badania
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na początku badania
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
• Alergia, zwłaszcza na skorupiaki lub nadwrażliwość na badanie składników suplementu
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
• Wszelkie inne stany zdrowotne lub psychiczne, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
• Osoby przyjmujące leki przeciwzapalne, leki sercowo-naczyniowe, leki hipotensyjne, leki rozrzedzające krew
• Obecność chorób autoimmunologicznych, innych chorób układu odpornościowego,
• choroby przewodu pokarmowego tj. Zespół jelita drażliwego, czyli zaburzenia gospodarki lipidowej.