Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus patentoidun "nivelterveys"-ravintolisän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivel- ja sidekudoskipuja

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: U.S. Nutraceuticals, LLC

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen ihmistutkimus patentoidun "nivelterveys"-ravintolisän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivel- ja sidekudoskipuja

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan krilliöljyä (KO), astaksantiinia (AX) ja hyaluronihappoa (HA) sisältävän patentoidun ravintolisän tehokkuutta osallistujien kivun ja epämukavuuden vähentämiseksi verrattuna inerttiin lumelääke (palmuöljy) vertailuun ja positiiviseen kontrolliin (glukosamiini-kondroitiini). Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyödyttääkö KO:n, AX:n ja HA:n yhdistelmä osallistujia, joilla on nivelkipuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sausalito, California, Yhdysvallat, 94965
        • 1621 Bridgeway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt eivät saa olla käyttäneet anti-inflammatorisia lääkkeitä tai lisäravinteita 5 päivään ennen ensimmäistä C-RP-veritestiä, ja heidän on pidättäydyttävä ottamasta näitä tuotteita tutkimuksen ajan.
  • Tutkittavien on pidättäydyttävä ottamasta muita kipua lievittäviä aineita tutkimuksen aikana. Näin varmistetaan, että tutkimuksessa havaitut vaikutukset ovat vain lisäravinteen vaikutuksia, eivät muiden tulehdusta ehkäisevien aineiden vaikutuksia
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla polvi- tai lonkkanivel- tai lihaskipuja useimpina edellisen kuukauden päivinä; "aamujäykkyys" ei saisi olla yli 30 minuuttia; ja sen pitäisi kokea "jäykkyyttä" levon jälkeen.
  • Koehenkilöillä on oltava jatkuva kipu polvi- tai lonkkanivelissä tai sidekudoksessa, ja kivun arvioinnin pistemäärä on vähintään 5, mutta enintään 9 WOMAC-kivunarviointi- ja kivun voimakkuusluokitusasteikolla.
  • Tutkittavien on oltava käytettävissä ja halukkaita osallistumaan kaikkiin arviointikäynteihin.
  • Koehenkilöiden on oltava halukkaita ottamaan/käyttämään testikrillöljykoostumuksia nykyisten kipulääkitysten sijasta.
  • Koehenkilöt eivät saa olla missään steroidipohjaisessa hoidossa.
  • Koehenkilöillä on oltava puhelin, jotta he voivat soittaa kliiniseen keskukseen osana testituotteen vaatimustenmukaisuutta.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä kokeen ajan (tarvittaessa)
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita rajoittamaan rasvaisen kalan käyttöä viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään muiden immuunitoimintaan tai kivun vähentämiseen liittyvien ravintolisien ottamisesta tämän tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa käyttää remissiota edistäviä lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
  • Koehenkilöt, joiden nivelkipu ei ole polvissa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita luopumaan tulehdus- ja kipulääkkeiden tai lisäravinteiden käytöstä tutkimuksen ajaksi.
  • Koehenkilöt, jotka tietävät, että heidän nivelkipunsa johtuu nivelrikosta tai nivelreumasta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta hoidon aikana
  • oikeudenkäynnin kulku
  • Kliinisiä todisteita tai tiedossa olevia vakavia sydämen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan tai neurologisia häiriöitä.
  • Aiempi allergia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille.
  • Koehenkilöt, joille on tehty vastapuolen polven täydellinen polviproteesi 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäisen kortikosteroidiruiskeen alaniveleen kolmen (3) kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
  • Potilaat, joilla on eristetty lateraaliosaston sairaus, jonka määrittelee niveltilan menetys vain lateraalisessa osastossa.
  • Koehenkilöt, joille on tehty rustosolusiirrot mihin tahansa alaraajan niveleen.
  • Potilaat, joilla on polven toimintaa rajoittavia samanaikaisia ​​sairauksia.
  • Hoito kortikosteroideilla ennen huuhtoutumisjaksoa
  • Potilaat, joilla on tarttuva niveltulehdus tai kihti
  • Epävakaat sairaudet.
  • Omega-rasvahappolisän käyttö kahden viikon sisällä tästä tutkimuksesta
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset lähtötilanteessa
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Allergia, erityisesti äyriäisistä, tai herkkyys tutkimuslisäaineille
  • Henkilöt, joilla on kognitiivinen vamma ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa muu terveydentila tai henkinen tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteitä tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tulehduslääkkeitä, sydän- ja verisuonilääkkeitä, verenpainelääkkeitä, verenohennuslääkkeitä
  • Autoimmuunisairauksien, muiden immuunijärjestelmän sairauksien esiintyminen,
  • maha-suolikanavan sairaudet, ts. Ärtyvän suolen oireyhtymä tai rasva-aineenvaihdunnan häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Palmuöljy Softgel kapseli
KOKEELLISTA: Nivelterveystuote
Ravintolisä: Nivelterveystuote
Krilliöljy, astaksantiini, hyaluronihappoformulaatio, 353 mg päivässä; Softgel kapseli
Muut nimet:
  • FlexPro MD
ACTIVE_COMPARATOR: Glukosamiini / kondroitiini
Ravintolisä: Glukosamiini / kondroitiini
Glukosamiini 1500 mg, kondroitiini 1200 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC Muutos
Aikaikkuna: Päivät: 0, 14, 28 ja 56
Muutos kliinisen koordinaattorin antamassa kivun arvioinnissa ja kivun voimakkuuden arvioinnissa 56 päivän aikana Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen Osteoarthritis Index™©:n (WOMAC) mukaan
Päivät: 0, 14, 28 ja 56
VAS:n vaihto
Aikaikkuna: Päivät: 0, 7, 14, 28, 35, 42 ja 56
Muutos itseantavan visuaalisen analogisen kivun arvioinnissa ja kivun intensiteetin arviointiasteikossa (VAS) 56 päivän aikana
Päivät: 0, 7, 14, 28, 35, 42 ja 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verikemian CBC-muutos
Aikaikkuna: Päivät: 0, 14, 28 ja 56
Muutos CBC:ssä ja eroissa 56 päivän aikana
Päivät: 0, 14, 28 ja 56
Verikemian hs-CRP-muutos
Aikaikkuna: Päivät: 0, 14, 28 ja 56
Muutos hs-CRP:ssä 56 päivän aikana
Päivät: 0, 14, 28 ja 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Nutraceuticals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Eshwari Koovor, M.B.B.S., PI
  • Päätutkija: Herjit Pannu, MD, PI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KO1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelkipu

Kliiniset tutkimukset Nivelterveystuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa