- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03209895
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et proprietært "Joint Health" kosttilskud hos personer med led- og bindevævssmerter
3. juli 2017 opdateret af: U.S. Nutraceuticals, LLC
Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, humant klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et proprietært "Joint Health" kosttilskud hos personer med led- og bindevævssmerter
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af et proprietært kosttilskud, der indeholder krillolie (KO), astaxanthin (AX) og hyaluronsyre (HA) for at reducere smerte og ubehag hos deltagerne sammenlignet med en inert placebo-kontrol (palmeolie) og til en positiv kontrol (glucosamin-chondroitin). Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kombinationen af KO, AX og HA vil gavne deltagere med ledsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sausalito, California, Forenede Stater, 94965
- 1621 Bridgeway
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner må ikke have taget antiinflammatoriske lægemidler eller kosttilskud i 5 dage forud for deres første C-RP-blodprøve, og de skal afstå fra at tage disse produkter i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra at tage andre smertedæmpende midler i løbet af undersøgelsen. Dette vil sikre, at de virkninger, der observeres i undersøgelsen, kun er virkningerne af tilskuddet og ikke af andre antiinflammatoriske midler
- Forsøgspersonerne skal have haft knæ- eller hofteleds- eller muskelsmerter de fleste dage i den foregående måned; bør ikke have "morgenstivhed" i mere end 30 minutter; og bør opleve "stivhed" efter hvile.
- Forsøgspersoner skal have vedvarende smerter i knæ- eller hofteled eller bindevæv med en smertevurderingsscore på mindst 5, men ikke mere end 9 ved brug af WOMAC Pain Assessment and Pain Intensity Rating-skalaen.
- Forsøgspersoner skal være tilgængelige for og villige til at deltage i alle evalueringsbesøg.
- Forsøgspersonerne skal være villige til at tage/bruge test-Krill Oil-sammensætningerne i stedet for nuværende smertestillende medicin.
- Forsøgspersoner er muligvis ikke på nogen steroidbaseret behandling.
- Forsøgspersoner skal have adgang til en telefon for at ringe ind til Klinisk Center som en del af testproduktets overholdelse.
- Forsøgspersoner skal være villige til at bruge passende prævention under forsøgets varighed (hvis det er relevant)
- Forsøgspersonerne skal være villige til at begrænse forbruget af fed fisk i en uge før og under undersøgelsen
- Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra at tage andre kosttilskud relateret til immunfunktion eller smertereduktion i løbet af denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke tage remissionsfremkaldende lægemidler såsom methotrexat.
- Forsøgspersoner, hvis ledsmerter ikke er i deres knæ.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at give afkald på brugen af antiinflammatoriske og smertestillende medicin eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der ved, at deres ledsmerter skyldes slidgigt eller leddegigt.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af
- forløbet af retssagen
- Klinisk bevis eller kendt historie med alvorlige hjerte-, lunge-, gastrointestinale, nyre-, lever- eller neurologiske lidelser.
- Anamnese med allergi over for aspirin eller NSALD'er.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået total knæudskiftning i det kontralaterale knæ inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner, der har modtaget en intraartikulær kortikosteroidinjektion i et nedre led i løbet af de tre (3) måneder forud for baseline-besøget.
- Forsøgspersoner med isoleret lateral kompartment sygdom defineret af ledrumstab i det laterale kompartment alene.
- Forsøgspersoner, der har modtaget chondrocyttransplantationer i et hvilket som helst led i underekstremiteterne.
- Personer med komorbide tilstande, der begrænser knæfunktionen.
- Behandling med kortikosteroider før udvaskningsperiode
- Patienter med infektiøs arthritis eller gigt
- Ustabile medicinske tilstande.
- Brug af omega-fedtsyretilskud inden for to uger efter denne undersøgelse
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved baseline
- Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
- Allergi, især fra krebsdyr, eller følsomhed over for at studere kosttilskudsingredienser
- Personer kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Enhver anden helbredsmæssig eller mental tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen
- Personer, der tager inflammatorisk medicin, hjerte-kar-medicin, hypotensiv medicin, blodfortyndende medicin
- Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme, andre sygdomme i immunsystemet,
- mave-tarmsygdomme, dvs. Irritabel tyktarm eller forstyrrelser i lipidmetabolismen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Palmeolie Softgel kapsel
|
EKSPERIMENTEL: Fælles sundhedsprodukt
|
Krillolie, Astaxanthin, Hyaluronsyreformulering, 353 mg pr. dag; Softgel kapsel
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glucosamin / Chondroitin
|
Glucosamin 1500 mg, Chondroitin 1200 mg om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC Skift
Tidsramme: Dage: 0, 14, 28 og 56
|
Ændring i klinisk koordinator administreret smertevurdering og smerteintensitetsevaluering over 56 dage som bestemt af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index™© (WOMAC)
|
Dage: 0, 14, 28 og 56
|
VAS ændring
Tidsramme: Dage: 0, 7, 14, 28, 35, 42 og 56
|
Ændring i selvadministreret visuel analog smertevurdering og smerteintensitetsvurderingsskala (VAS) over 56 dage
|
Dage: 0, 7, 14, 28, 35, 42 og 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodkemi CBC-ændring
Tidsramme: Dage: 0, 14, 28 og 56
|
Ændring i CBC og forskelle over 56 dage
|
Dage: 0, 14, 28 og 56
|
Blodkemi hs-CRP Ændring
Tidsramme: Dage: 0, 14, 28 og 56
|
Ændring i hs-CRP over 56 dage
|
Dage: 0, 14, 28 og 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eshwari Koovor, M.B.B.S., PI
- Ledende efterforsker: Herjit Pannu, MD, PI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. juni 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledsmerter
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med Fælles sundhedsprodukt
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)AfsluttetHæmofili A | Hæmofili BFrankrig
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonAfsluttetHæmofiliDet Forenede Kongerige
-
Swedish Orphan BiovitrumIQVIA Pvt. LtdAfsluttetHæmofili A | Hæmofili BBulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Rumænien, Slovenien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumRekrutteringHæmofili A | Synovitis | Hæmofili artropati | SonografiTyskland
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Physician Recommended NutriceuticalsRothman Institute OrthopedicsUkendt