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관절 및 결합 조직 통증이 있는 피험자에서 독점적인 "관절 건강" 식이 보조제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2017년 7월 3일 업데이트: U.S. Nutraceuticals, LLC

관절 및 결합 조직 통증이 있는 피험자에서 독점적인 "관절 건강" 식이 보조제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 인간 임상 연구

이 연구는 크릴 오일(KO), 아스타잔틴(AX) 및 히알루론산(HA)을 함유한 독점 영양 보충제의 효과를 평가하여 불활성 위약(팜유) 대조군과 비교하여 참가자의 통증과 불편함을 감소시키도록 설계되었습니다. 양성 대조군(글루코사민-콘드로이틴). 이 연구의 목적은 KO, AX 및 HA의 조합이 관절통이 있는 참가자에게 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sausalito, California, 미국, 94965
        • 1621 Bridgeway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 초기 C-RP 혈액 검사 전 5일 동안 항염증제 또는 보충제를 복용하지 않았어야 하며 연구 기간 동안 이러한 제품을 복용하지 않아야 합니다.
  • 피험자는 연구 과정 동안 다른 통증 완화제 복용을 자제해야 합니다. 이것은 연구에서 관찰된 효과가 다른 항염증제가 아닌 보충제의 효과임을 확인합니다.
  • 피험자는 이전 달 대부분의 날에 무릎 또는 고관절 또는 근육통이 있어야 합니다. 30분 이상 "아침 경직"이 없어야 합니다. 휴식 후 "뻣뻣함"을 경험해야 합니다.
  • 피험자는 WOMAC 통증 평가 및 통증 강도 평가 척도를 사용하여 통증 평가 점수가 5 이상 9 이하인 무릎 또는 고관절 또는 결합 조직에 지속적인 통증이 있어야 합니다.
  • 피험자는 모든 평가 방문에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 현재 진통제 대신 시험 크릴 오일 조성물을 기꺼이 복용/사용해야 합니다.
  • 피험자는 스테로이드 기반 요법을 받지 않을 수 있습니다.
  • 피험자는 시험 제품 준수의 일환으로 임상 센터에 전화하기 위해 전화를 이용할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 시험 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다(적절한 경우).
  • 피험자는 연구 전 및 연구 동안 일주일 동안 기름진 생선 섭취를 기꺼이 제한해야 합니다.
  • 피험자는 본 연구 과정 동안 면역 기능 또는 통증 감소와 관련된 다른 영양 보충제를 기꺼이 삼가해야 합니다.

제외 기준:

  • 대상자는 메토트렉세이트와 같은 관해 유도 약물을 복용하지 않아야 합니다.
  • 관절 통증이 무릎에 있지 않은 피험자.
  • 연구 기간 동안 항염증제 및 진통제 또는 보충제의 사용을 기꺼이 포기하지 않는 피험자.
  • 관절 통증이 골관절염 또는 류마티스 관절염에 의한 것임을 알고 있는 피험자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 중 임신을 계획 중인 여성
  • 재판의 과정
  • 심각한 심장, 폐, 위장, 신장, 간 또는 신경계 장애의 임상적 증거 또는 알려진 병력.
  • 아스피린 또는 NSAIDs에 대한 알레르기 병력.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 반대쪽 슬관절에 슬관절 전치환술을 받은 피험자.
  • 기준선 방문 전 3개월 동안 하부 관절에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 받은 피험자.
  • 측면 구획에서만 관절 공간 손실로 정의되는 격리된 측면 구획 질환이 있는 피험자.
  • 하지 관절에 연골 세포 이식을 받은 피험자.
  • 무릎 기능을 제한하는 병적 질환이 있는 피험자.
  • 세척 기간 전 코르티코스테로이드 치료
  • 감염성 관절염 또는 통풍 환자
  • 불안정한 의료 상태.
  • 본 연구 2주 이내에 오메가 지방산 보충제 사용
  • 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
  • 특히 갑각류로 인한 알레르기 또는 연구 보충제 성분에 대한 민감성
  • 인지 장애 및/또는 사전 동의를 제공할 수 없는 개인
  • 조사자의 의견에 따라 연구 또는 그 조치를 완료하는 피험자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 기타 건강 또는 정신 상태
  • 염증성 약물, 심혈관 약물, 혈압 강하제, 혈액 희석제를 복용하는 피험자
  • 자가 면역 질환의 존재, 기타 면역 체계 질환,
  • 위장병, 즉 과민성 대장 증후군 또는 지질 대사 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
건강 보조 식품: 위약
팜유 소프트젤 캡슐
실험적: 공동 건강 제품
건강 보조 식품: 공동 건강 제품
크릴 오일, 아스타잔틴, 히알루론산 제제, 하루 353mg; 소프트젤 캡슐
다른 이름들:
  • 플렉스프로 MD
ACTIVE_COMPARATOR: 글루코사민/콘드로이틴
건강 보조 식품: 글루코사민/콘드로이틴
하루 글루코사민 1500mg, 콘드로이틴 1200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 변경
기간: 일수: 0, 14, 28, 56
Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index™©(WOMAC)에 의해 결정된 대로 56일 동안 임상 코디네이터가 관리한 통증 평가 및 통증 강도 평가의 변화
일수: 0, 14, 28, 56
VAS 변경
기간: 일수: 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56
56일 동안 자가 관리 시각적 아날로그 통증 평가 및 통증 강도 평가 척도(VAS)의 변화
일수: 0, 7, 14, 28, 35, 42, 56

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 화학 CBC 변화
기간: 일수: 0, 14, 28, 56
56일 동안의 CBC 및 차이의 변화
일수: 0, 14, 28, 56
혈액화학 hs-CRP 변화
기간: 일수: 0, 14, 28, 56
56일 동안 hs-CRP의 변화
일수: 0, 14, 28, 56

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Nutraceuticals, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Eshwari Koovor, M.B.B.S., PI
  • 수석 연구원: Herjit Pannu, MD, PI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KO1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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