评估专有“关节健康”膳食补充剂对关节和结缔组织疼痛患者的安全性和有效性的研究
2017年7月3日 更新者：U.S. Nutraceuticals, LLC
一项双盲、安慰剂对照的人体临床研究，以评估专有“关节健康”膳食补充剂对关节和结缔组织疼痛患者的安全性和有效性
本研究旨在评估含有磷虾油 (KO)、虾青素 (AX) 和透明质酸 (HA) 的专有营养补充剂与惰性安慰剂（棕榈油）对照和阳性对照（氨基葡萄糖-软骨素）。该研究的目的是确定 KO、AX 和 HA 的组合是否会使患有关节痛的参与者受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sausalito、California、美国、94965
- 1621 Bridgeway
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够并愿意给予知情同意。
- 受试者在初始 C-RP 血液测试前 5 天不得服用抗炎药或补充剂，并且在研究期间不得服用这些产品。
- 在研究过程中，受试者将被要求避免服用其他止痛剂。 这将确保研究中观察到的效果只是补充剂的效果，而不是其他抗炎药的效果
- 受试者必须在上个月的大部分日子里有膝关节或髋关节或肌肉疼痛； “晨僵”不应超过30分钟；休息后应该会感到“僵硬”。
- 受试者的膝关节或髋关节或结缔组织必须有持续性疼痛，并且使用 WOMAC 疼痛评估和疼痛强度评定量表的疼痛评估评分至少为 5，但不超过 9。
- 受试者必须能够并愿意参加所有评估访视。
- 受试者必须愿意服用/使用测试磷虾油组合物来代替当前的止痛药。
- 受试者不得接受任何基于类固醇的治疗。
- 作为测试产品合规性的一部分，受试者必须能够使用电话拨入临床中心。
- 受试者必须愿意在试验期间使用适当的避孕措施（如果适用）
- 受试者必须愿意在研究前一周和研究期间限制多脂鱼的摄入
- 在本研究过程中，受试者必须愿意避免服用任何其他与免疫功能或减轻疼痛相关的营养补充剂。
排除标准：
- 受试者不得服用甲氨蝶呤等缓解诱导药物。
- 关节疼痛不在膝盖的受试者。
- 在研究期间不愿意放弃使用抗炎和止痛药物或补充剂的受试者。
- 知道自己的关节疼痛是由骨关节炎或类风湿性关节炎引起的受试者。
- 在此期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 审判过程
- 严重心脏、肺、胃肠道、肾脏、肝脏或神经系统疾病的临床证据或已知病史。
- 对阿司匹林或 NSAID 过敏史。
- 在筛选访视前 6 个月内接受过对侧膝关节全膝关节置换术的受试者。
- 在基线访视前三 (3) 个月期间在下关节接受过关节内皮质类固醇注射的受试者。
- 患有孤立性外侧间室疾病的受试者仅由外侧间室的关节间隙损失定义。
- 在任何下肢关节接受过软骨细胞移植的受试者。
- 患有限制膝关节功能的合并症的受试者。
- 清除期前用皮质类固醇治疗
- 感染性关节炎或痛风患者
- 不稳定的医疗条件。
- 在这项研究的两周内使用欧米茄脂肪酸补充剂
- 基线时有临床意义的异常实验室结果
- 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
- 过敏，尤其是来自甲壳类动物，或对研究补充成分的敏感性
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他健康或精神状况
- 服用炎症药物、心血管药物、降压药物、血液稀释剂的受试者
- 存在自身免疫疾病，免疫系统的其他疾病，
- 胃肠道疾病，即 肠易激综合征，或脂质代谢紊乱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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棕榈油软胶囊
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实验性的：关节保健品
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磷虾油、虾青素、透明质酸配方，每天 353 毫克；软胶囊
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：氨基葡萄糖/软骨素
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氨基葡萄糖 1500 毫克，软骨素 1200 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC变化
大体时间：天数：0、14、28 和 56
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根据西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数™© (WOMAC) 确定的 56 天内临床协调员进行疼痛评估和疼痛强度评估的变化
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天数：0、14、28 和 56
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增值服务变更
大体时间：天数：0、7、14、28、35、42 和 56
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56 天内自我管理的视觉模拟疼痛评估和疼痛强度评定量表 (VAS) 的变化
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天数：0、7、14、28、35、42 和 56
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液化学 CBC 变化
大体时间：天数：0、14、28 和 56
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56 天内 CBC 和差异的变化
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天数：0、14、28 和 56
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血液化学 hs-CRP 变化
大体时间：天数：0、14、28 和 56
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56 天内 hs-CRP 的变化
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天数：0、14、28 和 56
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eshwari Koovor, M.B.B.S.、PI
- 首席研究员：Herjit Pannu, MD、PI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月8日
初级完成 (实际的)
2011年6月13日
研究完成 (实际的)
2011年6月13日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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