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関節および結合組織の痛みを伴う被験者における独自の「関節の健康」栄養補助食品の安全性と有効性を評価するための研究

2017年7月3日 更新者：U.S. Nutraceuticals, LLC

関節および結合組織の痛みを伴う被験者における独自の「関節の健康」栄養補助食品の安全性と有効性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、ヒト臨床研究

この研究は、オキアミ油 (KO)、アスタキサンチン (AX)、ヒアルロン酸 (HA) を含む独自の栄養補助食品の有効性を評価して、参加者の痛みと不快感を軽減することを、不活性なプラセボ (パーム油) 対照と比較して評価するように設計されています。ポジティブコントロール（グルコサミン・コンドロイチン）に。この研究の目的は、KO、AX、および HA の組み合わせが関節痛のある参加者に利益をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sausalito、California、アメリカ、94965
        • 1621 Bridgeway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える必要があります。
  • 被験者は、最初のC-RP血液検査の5日前に抗炎症薬またはサプリメントを摂取してはならず、研究期間中はこれらの製品の摂取を控える必要があります。
  • 被験者は、研究の過程で他の鎮痛剤の服用を控える必要があります。 これにより、研究で観察された効果がサプリメントのみの効果であり、他の抗炎症剤の効果ではないことが保証されます
  • 被験者は、前月のほとんどの日に膝または股関節または筋肉の痛みを感じていたに違いありません。 30分以上「朝のこわばり」があってはいけません。休んだ後に「こわばり」を経験するはずです。
  • 被験者は、膝関節または股関節または結合組織に持続的な痛みがあり、WOMAC の痛みの評価と痛みの強さの評価スケールを使用して、痛みの評価スコアが 5 以上 9 以下である必要があります。
  • 被験者は、すべての評価訪問に対応でき、喜んで参加する必要があります。
  • 被験者は、現在の鎮痛薬の代わりに試験用オキアミ油組成物を喜んで服用/使用する必要があります。
  • 被験者はステロイドベースの治療を受けていない可能性があります。
  • 被験者は、試験製品のコンプライアンスの一環として、臨床センターに電話をかけるための電話にアクセスできる必要があります。
  • -被験者は、試験期間中、適切な避妊を喜んで使用する必要があります（適切な場合）
  • -被験者は、研究の1週間前および研究中の脂肪の多い魚の消費を喜んで制限する必要があります
  • 被験者は、この研究の過程で、免疫機能または痛みの軽減に関連する他の栄養補助食品の摂取を控えることをいとわない必要があります。

除外基準:

  • 被験者は、メトトレキサートなどの寛解誘導薬を服用してはなりません。
  • 関節痛が膝にない被験者。
  • -研究期間中、抗炎症薬および抗疼痛薬またはサプリメントの使用を控えたくない被験者。
  • -関節痛が変形性関節症または関節リウマチによるものであることがわかっている被験者。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • 裁判の流れ
  • -重度の心臓、肺、胃腸、腎臓、肝臓または神経障害の臨床的証拠または既知の病歴。
  • -アスピリンまたはNSAlDに対するアレルギーの病歴。
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内に対側膝の人工膝関節全置換術を受けた被験者。
  • -ベースライン訪問の3か月前に下関節に関節内コルチコステロイド注射を受けた被験者。
  • -側方コンパートメントのみの関節腔の喪失によって定義される孤立した側方コンパートメント疾患の被験者。
  • -下肢関節で軟骨細胞移植を受けた被験者。
  • -膝の機能を制限する併存疾患のある被験者。
  • ウォッシュアウト期間前のコルチコステロイドによる治療
  • 感染性関節炎または痛風の患者
  • 病状が不安定。
  • -この研究の2週間以内のオメガ脂肪酸サプリメントの使用
  • ベースラインでの臨床的に重大な異常検査結果
  • -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加
  • 特に甲殻類からのアレルギー、またはサプリメント成分の研究に対する過敏症
  • 認知障害のある個人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない個人
  • -治験責任医師の意見では、被験者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の健康状態または精神状態 研究またはその措置を完了するか、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります
  • -炎症薬、心血管薬、降圧薬、血液希釈剤を服用している被験者
  • 自己免疫疾患、免疫系の他の疾患の存在、
  • 胃腸疾患、すなわち 過敏性腸症候群、または脂質代謝障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
パーム油ソフトジェルカプセル
実験的：関節の健康製品
ダイエットサプリメント：関節の健康製品
オキアミ油、アスタキサンチン、ヒアルロン酸配合、1日あたり353mg。ソフトジェルカプセル
他の名前：
  • フレックスプロ MD
ACTIVE_COMPARATOR：グルコサミンコンドロイチン
ダイエットサプリメント：グルコサミンコンドロイチン
グルコサミン1500mg、コンドロイチン1200mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC変更
時間枠：日: 0、14、28、および 56
Western Ontario および McMaster Universities Osteoarthritis Index™© (WOMAC) によって決定された、56 日間にわたる臨床コーディネーターによる疼痛評価および疼痛強度評価の変化
日: 0、14、28、および 56
VAS 変更
時間枠：日: 0、7、14、28、35、42、56
56 日間にわたる自己管理視覚的アナログ疼痛評価および疼痛強度評価尺度 (VAS) の変化
日: 0、7、14、28、35、42、56

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液化学CBCの変更
時間枠：日: 0、14、28、および 56
56 日間の CBC と差分の変化
日: 0、14、28、および 56
血液化学 hs-CRP 変化
時間枠：日: 0、14、28、および 56
56日間にわたるhs-CRPの変化
日: 0、14、28、および 56

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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U.S. Nutraceuticals, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Eshwari Koovor, M.B.B.S.、PI
  • 主任研究者：Herjit Pannu, MD、PI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月8日

一次修了 (実際)

2011年6月13日

研究の完了 (実際)

2011年6月13日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月3日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KO1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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