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Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un complément alimentaire exclusif « Santé des articulations » chez des sujets souffrant de douleurs articulaires et du tissu conjonctif

3 juillet 2017 mis à jour par: U.S. Nutraceuticals, LLC

Une étude clinique humaine en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un complément alimentaire exclusif "Santé des articulations" chez des sujets souffrant de douleurs articulaires et des tissus conjonctifs

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité d'un supplément nutritionnel exclusif qui contient de l'huile de krill (KO), de l'astaxanthine (AX) et de l'acide hyaluronique (HA) pour réduire la douleur et l'inconfort chez les participants, par rapport à un contrôle placebo inerte (huile de palme) et à un contrôle positif (glucosamine-chondroïtine). Le but de l'étude est de déterminer si la combinaison de KO, AX et HA bénéficiera aux participants souffrant de douleurs articulaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sausalito, California, États-Unis, 94965
        • 1621 Bridgeway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé.
  • Les sujets ne doivent pas avoir pris d'anti-inflammatoires ou de suppléments pendant 5 jours avant leur test sanguin C-RP initial et doivent s'abstenir de prendre ces produits pendant la durée de l'étude.
  • Les sujets devront s'abstenir de prendre d'autres agents anti-douleur au cours de l'étude. Cela garantira que les effets observés dans l'étude sont les effets du supplément uniquement, et non d'autres agents anti-inflammatoires
  • Les sujets doivent avoir eu des douleurs musculaires ou articulaires au genou ou à la hanche la plupart des jours du mois précédent ; ne devrait pas avoir de "raideur matinale" pendant plus de 30 minutes; et devrait ressentir une "raideur" après le repos.
  • Les sujets doivent avoir une douleur persistante dans les articulations du genou ou de la hanche ou dans le tissu conjonctif avec un score d'évaluation de la douleur d'au moins 5, mais pas plus de 9 à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur et d'intensité de la douleur WOMAC.
  • Les sujets doivent être disponibles et désireux d'assister à toutes les visites d'évaluation.
  • Les sujets doivent être disposés à prendre/utiliser les compositions d'huile de krill à la place des analgésiques actuels.
  • Les sujets ne peuvent suivre aucun traitement à base de stéroïdes.
  • Les sujets doivent avoir accès à un téléphone pour appeler le centre clinique dans le cadre du test de conformité du produit.
  • Les sujets doivent être disposés à utiliser un contraceptif approprié pendant la durée de l'essai (le cas échéant)
  • Les sujets doivent être disposés à limiter leur consommation de poisson gras pendant une semaine avant et pendant l'étude
  • Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de prendre tout autre supplément nutritionnel lié à la fonction immunitaire ou à la réduction de la douleur au cours de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent pas prendre de médicaments induisant une rémission tels que le méthotrexate.
  • Sujets dont les douleurs articulaires ne sont pas dans leurs genoux.
  • Sujets qui ne sont pas disposés à renoncer à l'utilisation de médicaments ou de suppléments anti-inflammatoires et anti-douleur pendant la durée de l'étude.
  • Les sujets qui savent que leurs douleurs articulaires sont dues à l'arthrose ou à la polyarthrite rhumatoïde.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la
  • déroulement du procès
  • Preuve clinique ou antécédents connus de troubles cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques ou neurologiques graves.
  • Antécédents d'allergie à l'aspirine ou aux AINS.
  • - Sujets ayant subi une arthroplastie totale du genou dans le genou controlatéral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • - Sujets ayant reçu une injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans une articulation inférieure au cours des trois (3) mois précédant la visite de référence.
  • Sujets atteints d'une maladie isolée du compartiment latéral définie par une perte d'espace articulaire dans le compartiment latéral uniquement.
  • Sujets ayant reçu des greffes de chondrocytes dans n'importe quelle articulation du membre inférieur.
  • Sujets avec des conditions comorbides qui restreignent la fonction du genou.
  • Traitement par corticostéroïdes avant la période de sevrage
  • Patients souffrant d'arthrite infectieuse ou de goutte
  • Conditions médicales instables.
  • Utilisation de suppléments d'acides gras oméga dans les deux semaines suivant cette étude
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs au départ
  • Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Allergie, en particulier aux crustacés, ou sensibilité aux ingrédients des suppléments d'étude
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Toute autre condition de santé ou mentale qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
  • Sujets prenant des médicaments inflammatoires, des médicaments cardiovasculaires, des médicaments hypotenseurs, des anticoagulants
  • Présence de maladies auto-immunes, d'autres maladies du système immunitaire,
  • les maladies gastro-intestinales, c'est-à-dire Syndrome du côlon irritable ou troubles du métabolisme des lipides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule molle d'huile de palme
EXPÉRIMENTAL: Produit de santé articulaire
Huile de krill, astaxanthine, formulation d'acide hyaluronique, 353 mg par jour ; Gélule molle
Autres noms:
  • FlexProMD
ACTIVE_COMPARATOR: Glucosamine chondroïtine
Glucosamine 1500 mg, Chondroïtine 1200 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement WOMAC
Délai: Jours : 0, 14, 28 et 56
Changement dans l'évaluation de la douleur administrée par le coordonnateur clinique et l'évaluation de l'intensité de la douleur sur 56 jours, tel que déterminé par le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index™© (WOMAC)
Jours : 0, 14, 28 et 56
Changement de SVA
Délai: Jours : 0, 7, 14, 28, 35, 42 et 56
Modification de l'évaluation visuelle analogique de la douleur auto-administrée et de l'échelle d'évaluation de l'intensité de la douleur (EVA) sur 56 jours
Jours : 0, 7, 14, 28, 35, 42 et 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement CBC de la chimie du sang
Délai: Jours : 0, 14, 28 et 56
Changement de CBC et différentiels sur 56 jours
Jours : 0, 14, 28 et 56
Modification de la chimie du sang hs-CRP
Délai: Jours : 0, 14, 28 et 56
Changement de hs-CRP sur 56 jours
Jours : 0, 14, 28 et 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eshwari Koovor, M.B.B.S., PI
  • Chercheur principal: Herjit Pannu, MD, PI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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