- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03209895
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines proprietären Nahrungsergänzungsmittels für die „Gelenkgesundheit“ bei Patienten mit Gelenk- und Bindegewebsschmerzen
3. Juli 2017 aktualisiert von: U.S. Nutraceuticals, LLC
Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines proprietären Nahrungsergänzungsmittels für die „Gelenkgesundheit“ bei Patienten mit Gelenk- und Bindegewebsschmerzen
Diese Studie soll die Wirksamkeit eines proprietären Nahrungsergänzungsmittels bewerten, das Krillöl (KO), Astaxanthin (AX) und Hyaluronsäure (HA) enthält, um Schmerzen und Beschwerden bei den Teilnehmern im Vergleich zu einer inerten Placebo-Kontrolle (Palmöl) zu lindern zu einer positiven Kontrolle (Glucosamin-Chondroitin). Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von KO, AX und HA Teilnehmern mit Gelenkschmerzen zugute kommt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sausalito, California, Vereinigte Staaten, 94965
- 1621 Bridgeway
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Probanden dürfen 5 Tage vor ihrem ersten C-RP-Bluttest keine entzündungshemmenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben und dürfen diese Produkte für die Dauer der Studie nicht einnehmen.
- Die Probanden müssen im Verlauf der Studie auf die Einnahme anderer schmerzlindernder Mittel verzichten. Dadurch wird sichergestellt, dass die in der Studie beobachteten Wirkungen nur die Wirkungen des Nahrungsergänzungsmittels und nicht anderer entzündungshemmender Mittel sind
- Die Probanden müssen an den meisten Tagen des Vormonats Knie- oder Hüftgelenks- oder Muskelschmerzen gehabt haben; sollte nicht länger als 30 Minuten "Morgensteifigkeit" haben; und sollte nach dem Ausruhen "Steifigkeit" erfahren.
- Die Probanden müssen anhaltende Schmerzen in den Knie- oder Hüftgelenken oder im Bindegewebe mit einer Schmerzbewertungspunktzahl von mindestens 5, aber nicht mehr als 9 unter Verwendung der WOMAC-Schmerzbewertungs- und Schmerzintensitätsbewertungsskala haben.
- Die Probanden müssen für alle Bewertungsbesuche verfügbar und bereit sein, daran teilzunehmen.
- Die Probanden müssen bereit sein, die Test-Krillöl-Zusammensetzungen anstelle aktueller schmerzlindernder Medikamente einzunehmen/zu verwenden.
- Die Probanden dürfen keine auf Steroiden basierenden Therapien erhalten.
- Die Probanden müssen Zugang zu einem Telefon haben, um im Rahmen der Testprodukt-Compliance im Clinical Center anrufen zu können.
- Die Probanden müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anzuwenden (falls zutreffend).
- Die Probanden müssen bereit sein, den Verzehr von fettem Fisch für eine Woche vor und während der Studie einzuschränken
- Die Probanden müssen bereit sein, im Verlauf dieser Studie auf die Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel im Zusammenhang mit der Immunfunktion oder der Schmerzlinderung zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen keine remissionsinduzierenden Medikamente wie Methotrexat einnehmen.
- Probanden, deren Gelenkschmerzen nicht in den Knien liegen.
- Probanden, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von entzündungshemmenden und schmerzstillenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten.
- Probanden, die wissen, dass ihre Gelenkschmerzen auf Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis zurückzuführen sind.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Schwangerschaft schwanger zu werden
- Ablauf des Prozesses
- Klinischer Nachweis oder bekannte Vorgeschichte von schweren Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder neurologischen Erkrankungen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Aspirin oder NSAlDs.
- Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einem Knietotalersatz im kontralateralen Knie unterzogen haben.
- Patienten, die in den drei (3) Monaten vor dem Basisbesuch eine intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion in ein unteres Gelenk erhalten haben.
- Patienten mit isolierter Erkrankung des lateralen Kompartiments, die durch Gelenkspaltverlust nur im lateralen Kompartiment definiert ist.
- Patienten, die Chondrozyten-Transplantate in einem beliebigen Gelenk der unteren Extremität erhalten haben.
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Kniefunktion einschränken.
- Behandlung mit Kortikosteroiden vor der Auswaschphase
- Patienten mit infektiöser Arthritis oder Gicht
- Instabile medizinische Bedingungen.
- Verwendung von Omega-Fettsäure-Ergänzungen innerhalb von zwei Wochen nach dieser Studie
- Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse zu Studienbeginn
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Allergie, insbesondere von Krebstieren, oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Nahrungsergänzungsmitteln
- Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jeder andere gesundheitliche oder geistige Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder der ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann
- Probanden, die entzündliche Medikamente, kardiovaskuläre Medikamente, blutdrucksenkende Medikamente, Blutverdünner einnehmen
- Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen, anderen Erkrankungen des Immunsystems,
- Magen-Darm-Erkrankungen, d.h. Reizdarmsyndrom oder Störungen des Fettstoffwechsels.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Palmöl-Softgel-Kapsel
|
EXPERIMENTAL: Gemeinsames Gesundheitsprodukt
|
Krillöl, Astaxanthin, Hyaluronsäure-Formulierung, 353 mg pro Tag; Softgel-Kapsel
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glucosamin Chondroitin
|
Glucosamin 1500 mg, Chondroitin 1200 mg pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WOMAC-Wechsel
Zeitfenster: Tage: 0, 14, 28 und 56
|
Änderung der vom klinischen Koordinator durchgeführten Schmerzbewertung und Bewertung der Schmerzintensität über 56 Tage, wie durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index™© (WOMAC) bestimmt
|
Tage: 0, 14, 28 und 56
|
VAS-Änderung
Zeitfenster: Tage: 0, 7, 14, 28, 35, 42 und 56
|
Veränderung der selbstverabreichten visuellen analogen Schmerzbewertung und der Schmerzintensitätsbewertungsskala (VAS) über 56 Tage
|
Tage: 0, 7, 14, 28, 35, 42 und 56
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutchemie CBC-Veränderung
Zeitfenster: Tage: 0, 14, 28 und 56
|
Veränderung des Blutbildes und der Differentiale über 56 Tage
|
Tage: 0, 14, 28 und 56
|
Blutchemie hs-CRP-Veränderung
Zeitfenster: Tage: 0, 14, 28 und 56
|
Veränderung des hs-CRP über 56 Tage
|
Tage: 0, 14, 28 und 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eshwari Koovor, M.B.B.S., PI
- Hauptermittler: Herjit Pannu, MD, PI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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