Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti patentovaného doplňku stravy "Zdraví kloubů" u pacientů s bolestí kloubů a pojivových tkání

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.
• Subjekty nesmějí užívat protizánětlivé léky nebo doplňky po dobu 5 dnů před jejich počátečním krevním testem C-RP a musí se zdržet užívání těchto produktů po dobu trvání studie.
• Od subjektů se bude vyžadovat, aby se v průběhu studie zdržely užívání jiných činidel snižujících bolest. To zajistí, že účinky pozorované ve studii jsou pouze účinky doplňku a nikoli jiných protizánětlivých látek
• Subjekty musely mít bolest kolenního nebo kyčelního kloubu nebo svalů po většinu dní předchozího měsíce; neměl by mít „ranní ztuhlost“ déle než 30 minut; a po odpočinku by měl zažít „ztuhlost“.
• Subjekty musí mít přetrvávající bolest v kolenních nebo kyčelních kloubech nebo pojivové tkáni se skóre hodnocení bolesti alespoň 5, ale ne více než 9 s použitím stupnice hodnocení bolesti WOMAC a hodnocení intenzity bolesti.
• Subjekty musí být dostupné a ochotné zúčastnit se všech hodnotících návštěv.
• Subjekty musí být ochotny užívat/používat testované kompozice krilového oleje namísto současných léků na úlevu od bolesti.
• Subjekty nesmějí užívat žádné terapie založené na steroidech.
• Subjekty musí mít přístup k telefonu, aby mohli zavolat do klinického centra jako součást shody s testovaným produktem.
• Subjekty musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie (pokud je to vhodné)
• Subjekty musí být ochotny omezit konzumaci tučných ryb po dobu jednoho týdne před a během studie
• Subjekty musí být v průběhu této studie ochotny zdržet se užívání jakýchkoli jiných doplňků výživy souvisejících s imunitní funkcí nebo snížením bolesti.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nesmí užívat léky navozující remisi, jako je methotrexát.
• Subjekty, jejichž bolest kloubů není v kolenou.
• Subjekty, které nejsou ochotny vzdát se užívání protizánětlivých a protibolestivých léků nebo doplňků po dobu trvání studie.
• Subjekty, které vědí, že jejich bolest kloubů je způsobena osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou.
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během
• průběhu soudu
• Klinický důkaz nebo známá anamnéza závažných srdečních, plicních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních nebo neurologických poruch.
• Historie alergie na aspirin nebo NSAlD.
• Jedinci, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu v kontralaterálním koleni během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekty, které dostaly intraartikulární injekci kortikosteroidu do dolního kloubu během tří (3) měsíců před vstupní návštěvou.
• Jedinci s izolovaným onemocněním laterálního kompartmentu definovaným ztrátou kloubního prostoru pouze v laterálním kompartmentu.
• Subjekty, které dostaly transplantaci chondrocytů v jakémkoli kloubu dolní končetiny.
• Subjekty s komorbidními stavy, které omezují funkci kolena.
• Léčba kortikosteroidy před vymývacím obdobím
• Pacienti s infekční artritidou nebo dnou
• Nestabilní zdravotní stav.
• Užívání doplňků omega mastných kyselin do dvou týdnů od této studie
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky na začátku
• Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
• Alergie, zejména na korýše, nebo citlivost na složky studijního doplňku
• Osoby s kognitivní poruchou a/nebo osoby, které nejsou schopny dát informovaný souhlas
• Jakýkoli jiný zdravotní nebo duševní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko
• Subjekty užívající léky na zánět, kardiovaskulární léky, léky na snížení krevního tlaku, léky na ředění krve
• Přítomnost autoimunitních onemocnění, jiných onemocnění imunitního systému,
• onemocnění trávicího traktu, tj. Syndrom dráždivého tračníku neboli poruchy metabolismu lipidů.