Az AM001 krém biztonságossági és hatékonysági vizsgálata az aktinikus keratosis kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
2. Az alanynak bármely rasszhoz tartozó férfinak vagy nem terhes nőnek kell lennie, és bármilyen bőrtípusnak kell lennie, 18 és 80 év közöttiek.
3. Az alanynak 4-8 ​​klinikailag tipikus, látható, diszkrét, nem hiperkeratotiás, nem hipertrófiás AK léziója van, mindegyik legalább 4 mm átmérőjű az arcon vagy a kopaszodó fejbőrön egy 25 cm²-es összefüggő kezelési területen belül.
4. Az alany hajlandó elkerülni a napfénynek való kitettséget, szoláriumok, naplámpák vagy vény nélkül kapható UV (ultra-sértő) fényforrások használatát a vizsgálati időszak alatt.ooths, naplámpák, vagy vény nélkül kapható UV (ultra-sértő) fényforrások a vizsgálati időszak alatt.
5. Ha fogamzóképes nő, az alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az 1. vizit/szűréskor, és az 1. vizit/Szűrés előtt legalább 2 hónapig megfelelő fogamzásgátlási formát kell használnia, és hajlandó folytatni a fogamzásgátlást. a tanulmányozás során.
6. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, a hozzárendelt vizsgálati készítményt az utasításoknak megfelelően alkalmazni, az előírt vizsgálati látogatásokra visszatérni, a terápiás tilalmakat betartani.
7. Az alanynak jó egészségi állapotban kell lennie, amint azt az anamnézis és a fizikális vizsgálat megerősítette, és mentesnek kell lennie minden olyan klinikailag jelentős betegségtől/állapottól, kivéve az aktinikus keratózist, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak nagyon vastag és/vagy hiperkeratotikus aktinikus keratosis AK elváltozásai vannak a kezelési területen.
2. Az alany a kezelt területen aktinikus keratosis helyi kezelését alkalmazta 5-fluorouracillal, imikimoddal, diklofenakkal, kortikoszteroidokkal vagy retinoidokkal a 2. vizit/Kiindulás előtti 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
3. Az alany PDT-kezelést (fotodinamikus terápia) vagy fizikai terápiát (pl. krioterápia, küretezés vagy sebészeti kezelés) alkalmazott a kezelési területen a 2. vizit/Alapvonal előtti 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
4. Az alany kémiai hámlasztást, dermabráziót, lézeres koptatást, PUVA-terápiát (prosalen plusz ultraibolya A) vagy UVB-terápiát alkalmazott a 2. látogatást megelőző 6 hónapon belül, illetve a vizsgálat során.
5. Az alany immunmodulátorokat vagy immunszuppresszív terápiákat, interferont, orális kortikoszteroidokat, orális retinoidokat vagy citotoxikus gyógyszereket alkalmazott a 2. látogatást megelőző 1 hónapon belül, illetve a vizsgálat során.
6. Az alanynak kezeletlen bazálissejtes karcinómája, laphámsejtes karcinómája vagy melanómája van a kezelési területen.
7. Az alany napbarnított vagy tetoválásokkal rendelkezik, amelyek zavarhatják a kezelési területen végzett értékelést.
8. Az alany bőrgyógyászati ​​megbetegedései vannak a kezelési területen, amelyek zavarhatják az értékelést, pl. akut bőrgyulladás, atópiás dermatitis, ekcéma, rosacea, pikkelysömör, seborrheás dermatitis, száj körüli dermatitis vagy hiperpigmentáció.
9. Az alany, aki túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt, visszaél, vagy olyan állapota van, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetné a jelen jegyzőkönyv betartását.
10. Az alanynak legalább 5 éve nem volt remissziós malignitása, kivéve a bazálissejtes karcinómát és a bőr nem periorificiális laphámsejtes karcinómáját.
11. Női alany, aki a vizsgálatban való részvételi időszakon belül terhes, szoptat vagy terhességet tervez
12. Az alanynak olyan klinikailag jelentős betegség tünetei vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét az 1. látogatást/szűrést megelőző 4 hétben.
13. Az alany az 1. látogatást/szűrést megelőző 4 hétben részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket vagy eszközt tartalmazott.
14. Az alany ismert allergiás reakciókat vált ki a vizsgálati készítmény összetevőire.