Estudio de seguridad y eficacia de la crema AM001 en el tratamiento de la queratosis actínica

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
2. Los sujetos deben ser hombres o mujeres no embarazadas de cualquier raza y cualquier tipo de piel de entre 18 y 80 años, ambos inclusive.
3. El sujeto tiene de 4 a 8 lesiones QA clínicamente típicas, visibles, discretas, no hiperqueratósicas, no hipertróficas, cada una de al menos 4 mm de diámetro dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm² en la cara o el cuero cabelludo calvo.
4. El sujeto está dispuesto a evitar la exposición a la luz solar, el uso de cabinas de bronceado, lámparas solares o fuentes de luz ultravioleta (ultravioleta) de venta libre durante el período de estudio. lámparas solares o fuentes de luz ultravioleta (ultravioleta) de venta sin receta durante el período de estudio.
5. Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1/ Selección y debe haber estado usando una forma aceptable de control de la natalidad durante al menos 2 meses antes de la Visita 1/ Selección y está dispuesta a continuar con el control de la natalidad. durante el estudio.
6. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el producto de investigación asignado según las instrucciones, regresar para las visitas de estudio requeridas, cumplir con las prohibiciones de la terapia.
7. El sujeto debe gozar de buena salud, según lo confirme el historial médico y el examen físico, y estar libre de cualquier enfermedad/afección clínicamente significativa, distinta de la queratosis actínica, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene lesiones de queratosis actínica AK muy gruesas y/o hiperqueratósicas en el área de tratamiento.
2. El sujeto ha usado tratamiento tópico de queratosis actínica en el área de tratamiento con 5-fluorouracilo, imiquimod, diclofenaco, corticosteroides o retinoides en el mes anterior a la Visita 2/Inicio o durante el estudio.
3. El sujeto ha usado tratamiento con PDT (terapia fotodinámica) o terapias físicas (p. ej., crioterapia, curetaje o tratamiento quirúrgico) en el área de tratamiento dentro de 1 mes antes de la Visita 2/Inicio o durante el estudio.
4. El sujeto ha usado peeling químico, dermoabrasión, abrasión con láser, terapia PUVA (prosalen más ultravioleta A) o terapia UVB dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 2/Inicio o durante el estudio.
5. El sujeto ha usado inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras, interferón, corticosteroides orales, retinoides orales o fármacos citotóxicos en el mes anterior a la Visita 2/Inicio o durante el estudio.
6. El sujeto tiene carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o melanoma no tratado en el área de tratamiento.
7. El sujeto tiene bronceado o tatuajes que pueden interferir con las evaluaciones en el área de tratamiento.
8. El sujeto tiene enfermedades dermatológicas en el área de tratamiento que pueden interferir con las evaluaciones, p. inflamación aguda de la piel, dermatitis atópica, eccema, rosácea, psoriasis, dermatitis seborreica, dermatitis perioral o hiperpigmentación.
9. Sujeto que consuma una cantidad excesiva de alcohol, abuse o tenga alguna condición que a juicio del investigador comprometa el cumplimiento de este protocolo.
10. El sujeto tiene antecedentes de malignidad que no ha estado en remisión durante al menos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas no periorificial de la piel.
11. Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio
12. El sujeto tiene síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que puede influir en el resultado del estudio en las 4 semanas anteriores a la Visita 1/Selección.
13. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico que involucra un producto o dispositivo en investigación en las 4 semanas anteriores a la Visita 1/Selección.
14. El sujeto tiene reacciones alérgicas conocidas a los componentes del producto en investigación.