AM001乳膏治疗光化性角化病的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 受试者必须提供书面知情同意书。
2. 受试者必须是任何种族的男性或未怀孕的女性，以及年龄在 18 至 80 岁之间的任何皮肤类型。
3. 受试者有 4 到 8 个临床上典型的、可见的、离散的、非角化过度、非肥厚性 AK 病灶，在面部或秃顶头皮上的 25cm² 连续治疗区域内，每个病灶的直径至少为 4 毫米。
4. 受试者愿意在研究期间避免暴露在阳光下、使用晒黑间、日光灯或非处方紫外线（超紫外线）光源。 在研究期间使用日光灯或非处方 UV（超紫外线）光源。
5. 如果是有生育能力的女性受试者，受试者必须在第一次就诊/筛查时的尿妊娠试验结果为阴性，并且必须在第一次就诊/筛查前至少 2 个月一直在使用可接受的避孕措施，并且愿意继续进行避孕在学习期间。
6. 受试者必须愿意并且能够理解并遵守研究的要求，按照指示应用指定的研究产品，返回进行所需的研究访问，遵守治疗禁令。
7. 受试者必须身体健康，经病史和体格检查证实，并且没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病/病症，光化性角化病除外。

排除标准：

1. 受试者在治疗区域有非常厚和/或角化过度的光化性角化病 AK 病变。
2. 受试者在第 2 次访视/基线前 1 个月内或研究期间使用 5-氟尿嘧啶、咪喹莫特、双氯芬酸、皮质类固醇或维甲酸在治疗区域局部治疗光化性角化病。
3. 受试者在访问 2/基线前 1 个月内或研究期间在治疗区域使用过 PDT（光动力疗法）或物理疗法（例如冷冻疗法、刮除术或手术治疗）。
4. 受试者在第 2 次访视/基线前 6 个月内或研究期间使用过化学换肤、皮肤磨削术、激光磨蚀、PUVA（普罗沙林加紫外线 A）疗法或 UVB 疗法。
5. 受试者在访问 2/基线前 1 个月内或研究期间使用过免疫调节剂或免疫抑制疗法、干扰素、口服皮质类固醇、口服类视黄醇或细胞毒性药物。
6. 受试者在治疗区域患有未经治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌或黑色素瘤。
7. 受试者晒黑或纹身可能会干扰治疗区域的评估。
8. 受试者在治疗区域患有可能干扰评估的皮肤病，例如 急性皮肤炎症、特应性皮炎、湿疹、酒渣鼻、牛皮癣、脂溢性皮炎、口周皮炎或色素沉着过度。
9. 受试者过量饮酒、滥用或有任何研究者认为会影响遵守本协议的情况。
10. 受试者有至少 5 年未缓解的恶性肿瘤病史，不包括基底细胞癌和非口周鳞状细胞癌。
11. 在研究参与期内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
12. 在访问 1/筛选之前的 4 周内，受试者出现可能影响研究结果的临床显着疾病的症状。
13. 在访问 1/筛选之前的 4 周内，受试者参加了另一项涉及研究产品或设备的临床试验。
14. 受试者已知对研究产品的成分有过敏反应。