光線性角化症の治療における AM001 クリームの安全性と有効性の研究

包含基準:

1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
2. 被験者は、あらゆる人種の男性または妊娠していない女性でなければならず、年齢も 18 歳から 80 歳までのあらゆる肌のタイプでなければなりません。
3. 被験者には、顔面または禿げた頭皮の25cm²の連続した治療領域内に、それぞれが少なくとも直径4mmの、臨床的に典型的な、目に見える、個別の、過角化性でなく、非肥大性のAK病変が4〜8個あります。
4. -被験者は、研究期間中、日光への曝露、日焼けブース、太陽灯、または処方箋なしのUV（超バイオレート）光源の使用を喜んで避けます。 調査期間中の太陽灯、または処方箋なしの UV (超紫外線) 光源。
5. -出産の可能性のある女性の被験者の場合、被験者は訪問1 /スクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければならず、訪問1 /スクリーニングの少なくとも2か月前から許容される形の避妊を使用しており、避妊を継続する意思がある勉強中。
6. -被験者は、研究の要件を理解し、遵守し、指示に従って割り当てられた治験薬を適用し、必要な研究訪問に戻り、治療の禁止事項を遵守する意思があり、それができる必要があります。
7. 被験者は、病歴および身体検査によって確認されたように、健康である必要があり、研究評価を妨げる可能性のある光線性角化症以外の臨床的に重大な疾患/状態から解放されている必要があります。

除外基準:

1. -被験者は、治療領域に非常に厚いおよび/または過角化性光線性角化症のAK病変を持っています。
2. -被験者は、5-フルオロウラシル、イミキモド、ジクロフェナク、コルチコステロイドまたはレチノイドによる治療領域での光線性角化症の局所治療を使用しました 訪問2 /ベースラインの1か月前または研究中。
3. -被験者は、訪問2 /ベースラインの1か月前または研究中に、治療領域でPDT（光線力学療法）または理学療法（凍結療法、掻爬または外科的治療など）による治療を使用しました。
4. -被験者は、ケミカルピーリング、削皮術、レーザーアブレーション、PUVA（プロサレンと紫外線A）療法またはUVB療法を、訪問2 /ベースラインの6か月前または研究中に使用しました。
5. -被験者は免疫調節剤または免疫抑制療法、インターフェロン、経口コルチコステロイド、経口レチノイドまたは細胞毒性薬を使用しました 訪問2 /ベースラインの1か月前または研究中。
6. -被験者は未治療の基底細胞癌、扁平上皮癌、または治療領域の黒色腫を持っています。
7. -被験者は、治療領域での評価を妨げる可能性のある日焼けまたは入れ墨をしています。
8. 被験者は、評価を妨げる可能性のある治療領域に皮膚病を患っています。 急性皮膚炎症、アトピー性皮膚炎、湿疹、酒さ、乾癬、脂漏性皮膚炎、口腔周囲皮膚炎または色素沈着過剰。
9. -過度の量のアルコールを消費する、乱用する、または治験責任医師の意見では、このプロトコルのコンプライアンスが損なわれるような状態にある被験者。
10. -被験者は、少なくとも5年間寛解していない悪性腫瘍の病歴を持っています 皮膚の基底細胞癌および非周縁扁平上皮癌を除く。
11. -研究参加期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
12. -被験者は、訪問1 /スクリーニングの4週間前の研究の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な病気の症状を持っています。
13. -被験者は、訪問1 /スクリーニングの4週間前に、治験薬またはデバイスを含む別の臨床試験に参加しました。
14. -被験者は、治験薬の成分に対するアレルギー反応を知っています。