Studie bezpečnosti a účinnosti AM001 krému v léčbě aktinické keratózy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Subjektem musí být muž nebo netěhotné ženy jakékoli rasy a jakéhokoli typu pleti ve věku 18 až 80 let včetně.
3. Subjekt má 4 až 8 klinicky typických, viditelných, diskrétních, nehyperkeratotických, nehypertrofických AK lézí, z nichž každá má průměr alespoň 4 mm v rámci 25 cm² souvislé ošetřované oblasti na obličeji nebo plešatící pokožce hlavy.
4. Subjekt je ochoten se během studijního období vyhnout vystavení slunečnímu záření, používání solárií, slunečních lamp nebo nepředepsaných zdrojů UV (ultrafialového) světla. sluneční lampy nebo nepředepsané zdroje UV (ultrafialového) světla během období studie.
5. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1/ screeningu a musí používat přijatelnou formu antikoncepce alespoň 2 měsíce před návštěvou 1/ screeningu a je ochoten pokračovat v antikoncepci během studia.
6. Subjekt musí být ochoten a schopen chápat a dodržovat požadavky studie, aplikovat přidělený hodnocený produkt podle instrukcí, vrátit se na požadované studijní návštěvy, dodržovat zákazy terapie.
7. Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu, jak bylo potvrzeno lékařskou anamnézou a fyzikálním vyšetřením, a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění/stavu, jiného než aktinická keratóza, které by mohlo narušovat hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má velmi silné a/nebo hyperkeratotické léze AK aktinické keratózy v ošetřované oblasti.
2. Subjekt použil topickou léčbu aktinické keratózy v léčebné oblasti 5-fluorouracilem, imichimodem, diklofenakem, kortikosteroidy nebo retinoidy během 1 měsíce před návštěvou 2/základní stav nebo během studie.
3. Subjekt použil léčbu pomocí PDT (fotodynamická terapie) nebo fyzikální terapie (např. kryoterapie, kyretáž nebo chirurgická léčba) v ošetřované oblasti během 1 měsíce před návštěvou 2/základní stav nebo během studie.
4. Subjekt použil chemický peeling, dermabrazi, laserovou abrazi, terapii PUVA (prosalen plus ultrafialové A) nebo UVB terapii během 6 měsíců před návštěvou 2/základní stav nebo během studie.
5. Subjekt použil imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie, interferon, perorální kortikosteroidy, perorální retinoidy nebo cytotoxická léčiva během 1 měsíce před návštěvou 2/základní hodnota nebo během studie.
6. Subjekt má neléčený bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo melanom v ošetřované oblasti.
7. Subjekt má opálení nebo tetování, které mohou narušovat hodnocení v ošetřované oblasti.
8. Subjekt má dermatologická onemocnění v oblasti léčby, která mohou narušovat hodnocení, např. akutní zánět kůže, atopická dermatitida, ekzém, rosacea, psoriáza, seboroická dermatitida, periorální dermatitida nebo hyperpigmentace.
9. Subjekt, který konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá nebo má jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka ohrozil dodržování tohoto protokolu.
10. Subjekt má anamnézu malignity, která není v remisi po dobu alespoň 5 let, s výjimkou bazaliomu a neperiorifikálního spinocelulárního karcinomu kůže.
11. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během období účasti ve studii
12. Subjekt má příznaky klinicky významného onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před návštěvou 1/screeningem.
13. Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumaný produkt nebo zařízení během 4 týdnů před návštěvou 1/screeningem.
14. Subjekt má známé alergické reakce na složky hodnoceného produktu.