Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van AM001-crème bij de behandeling van actinische keratose

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
2. Het onderwerp moet mannelijke of niet-zwangere vrouwen zijn van elk ras en elk huidtype van 18 tot en met 80 jaar.
3. Proefpersoon heeft 4 tot 8 klinisch typische, zichtbare, discrete, niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische AK-laesies, elk met een diameter van ten minste 4 mm binnen een aangrenzend behandelgebied van 25 cm² op het gezicht of de kalende hoofdhuid.
4. De proefpersoon is bereid blootstelling aan zonlicht, het gebruik van zonnebanken, zonnelampen of niet-voorgeschreven UV-lichtbronnen (ultraviolaat) tijdens de onderzoeksperiode te vermijden. zonnelampen of niet-voorgeschreven UV-lichtbronnen (ultraviolaat) tijdens de studieperiode.
5. Als een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet de proefpersoon een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Bezoek 1/Screening en moet ze een aanvaardbare vorm van anticonceptie hebben gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening en is ze bereid om door te gaan met anticonceptie tijdens de studie.
6. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, het toegewezen onderzoeksproduct volgens de instructies toe te passen, terug te keren voor de vereiste onderzoeksbezoeken, therapieverboden na te leven.
7. De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren, zoals bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte/aandoening, behalve actinische keratose, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft zeer dikke en/of hyperkeratotische actinische keratose AK-laesies in het behandelgebied.
2. Proefpersoon heeft actinische keratose in het behandelgebied lokaal behandeld met 5-fluorouracil, imiquimod, diclofenac, corticosteroïden of retinoïden binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline of tijdens het onderzoek.
3. Proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline of tijdens het onderzoek een behandeling met PDT (fotodynamische therapie) of fysische therapieën (bijv. cryotherapie, curettage of chirurgische behandeling) ondergaan in het behandelgebied.
4. Proefpersoon heeft chemische peeling, dermabrasie, laserabrasie, PUVA-therapie (prosalen plus ultraviolet A) of UVB-therapie gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline of tijdens het onderzoek.
5. Proefpersoon heeft immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën, interferon, orale corticosteroïden, orale retinoïden of cytotoxische geneesmiddelen gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline of tijdens het onderzoek.
6. Proefpersoon heeft onbehandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of melanoom in het behandelgebied.
7. Proefpersoon heeft zonnebrand of tatoeages die de beoordelingen in het behandelgebied kunnen verstoren.
8. Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen in het behandelgebied die de beoordelingen kunnen verstoren, b.v. acute huidontsteking, atopische dermatitis, eczeem, rosacea, psoriasis, seborrheic dermatitis, peri-orale dermatitis of hyperpigmentatie.
9. Proefpersoon die buitensporige hoeveelheden alcohol gebruikt, misbruik maakt of een aandoening heeft die naar de mening van de onderzoeker de naleving in gevaar zou kunnen brengen, met dit protocol.
10. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van maligniteit die niet in remissie is gedurende ten minste 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en niet-periorificaal plaveiselcelcarcinoom van de huid.
11. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden binnen de periode van deelname aan het onderzoek
12. Proefpersoon heeft symptomen van een klinisch significante ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden in de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1/Screening.
13. Proefpersoon heeft in de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1/Screening deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of -apparaat.
14. Proefpersoon heeft bekende allergische reacties op componenten van het onderzoeksproduct.