Sikkerhets- og effektstudie av AM001 krem ​​i behandling av aktinisk keratose

Inklusjonskriterier:

1. Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke.
2. Forsøkspersonen må være menn eller ikke-gravide kvinner, uansett rase, og alle hudtyper i alderen 18 til 80 år, begge inkludert.
3. Pasienten har 4 til 8 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-lesjoner, hver minst 4 mm i diameter innenfor et 25 cm² sammenhengende behandlingsområde i ansiktet eller den skallete hodebunnen.
4. Forsøkspersonen er villig til å unngå eksponering for sollys, bruk av solarier, sollamper eller reseptfrie UV-lyskilder (ultra-violate) i løpet av studieperioden. sollamper, eller reseptfrie UV-lyskilder (ultraviolette) i løpet av studieperioden.
5. Dersom en kvinne er i fertil alder, må personen ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1/screening og må ha brukt en akseptabel form for prevensjon i minst 2 måneder før besøk 1/screening og er villig til å fortsette prevensjon under studiet.
6. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å forstå og overholde kravene til studien, bruke det tildelte undersøkelsesproduktet som instruert, returnere for de nødvendige studiebesøkene, overholde terapiforbud.
7. Forsøkspersonen må være i god helse, som bekreftet av medisinsk historie og fysisk undersøkelse, og fri for enhver klinisk signifikant sykdom/tilstand, bortsett fra aktinisk keratose, som kan forstyrre studieevalueringene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har svært tykke og/eller hyperkeratotiske aktiniske keratose AK-lesjoner i behandlingsområdet.
2. Pasienten har brukt lokal behandling av aktinisk keratose i behandlingsområdet med 5-fluorouracil, imiquimod, diklofenak, kortikosteroider eller retinoider innen 1 måned før besøk 2/Baseline eller under studien.
3. Forsøkspersonen har brukt behandling med PDT (fotodynamisk terapi) eller fysioterapi (f.eks. kryoterapi, curettage eller kirurgisk behandling) i behandlingsområdet innen 1 måned før besøk 2/Baseline eller under studien.
4. Forsøkspersonen har brukt kjemisk peeling, dermabrasjon, laserslitasje, PUVA (prosalen pluss ultrafiolett A)-behandling eller UVB-behandling innen 6 måneder før besøk 2/Baseline eller under studien.
5. Forsøkspersonen har brukt immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, interferon, orale kortikosteroider, orale retinoider eller cellegift innen 1 måned før besøk 2/Baseline eller under studien.
6. Pasienten har ubehandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller melanom i behandlingsområdet.
7. Forsøkspersonen har solbrunhet eller tatoveringer som kan forstyrre vurderingene i behandlingsområdet.
8. Forsøksperson har dermatologiske sykdommer i behandlingsområdet som kan forstyrre vurderingene, f.eks. akutt hudbetennelse, atopisk dermatitt, eksem, rosacea, psoriasis, seboreisk dermatitt, perioral dermatitt eller hyperpigmentering.
9. Person som inntar overdreven mengde alkohol, misbruker eller har en tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere overholdelse av denne protokollen.
10. Personen har en historie med malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 5 år, unntatt basalcellekarsinom og ikke-periorificialt plateepitelkarsinom i huden.
11. Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller planlegger graviditet innenfor studiedeltakelsesperioden
12. Forsøkspersonen har symptomer på en klinisk signifikant sykdom som kan påvirke resultatet av studien de 4 ukene før besøk 1/screening.
13. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk utprøving som involverer undersøkelsesprodukt eller utstyr i løpet av de 4 ukene før besøk 1/screening.
14. Personen har kjente allergiske reaksjoner på komponentene i undersøkelsesproduktet.