Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sicurezza ed efficacia della crema AM001 nel trattamento della cheratosi attinica

25 aprile 2019 aggiornato da: AmDerma

Uno studio di fase 2, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato da veicolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della crema AM001 nel trattamento delle lesioni da cheratosi attinica (AK)

Per confrontare i profili di sicurezza ed efficacia della crema AM001, 7,5% e della sua crema veicolo nel trattamento delle lesioni da cheratosi attinica (AK)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato da veicolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della crema AM001 nel trattamento delle lesioni da cheratosi attinica (AK)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
  2. I soggetti devono essere maschi o femmine non gravide di qualsiasi razza e qualsiasi tipo di pelle di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi.
  3. Il soggetto ha da 4 a 8 lesioni AK clinicamente tipiche, visibili, discrete, non ipercheratosiche, non ipertrofiche, ciascuna di almeno 4 mm di diametro all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm² sul viso o sul cuoio capelluto calvo.
  4. Il soggetto è disposto a evitare l'esposizione alla luce solare, l'uso di cabine abbronzanti, lampade solari o fonti di luce UV (ultraviolate) senza prescrizione medica durante il periodo di studio. lampade solari o fonti di luce UV (ultravioletti) senza ricetta medica durante il periodo di studio.
  5. Se soggetto di sesso femminile in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1/ Screening e deve aver utilizzato una forma accettabile di controllo delle nascite per almeno 2 mesi prima della Visita 1/ Screening ed è disposto a continuare il controllo delle nascite durante lo studio.
  6. Il soggetto deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il prodotto sperimentale assegnato secondo le istruzioni, tornare per le visite di studio richieste, rispettare i divieti terapeutici.
  7. Il soggetto deve essere in buona salute, come confermato dall'anamnesi e dall'esame fisico, e libero da qualsiasi malattia/condizione clinicamente significativa, diversa dalla cheratosi attinica, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha lesioni da cheratosi attinica attinica molto spesse e/o ipercheratosiche nell'area di trattamento.
  2. - Il soggetto ha utilizzato il trattamento topico della cheratosi attinica nell'area di trattamento con 5-fluorouracile, imiquimod, diclofenac, corticosteroidi o retinoidi entro 1 mese prima della Visita 2/Baseline o durante lo studio.
  3. - Il soggetto ha utilizzato un trattamento con PDT (terapia fotodinamica) o terapie fisiche (ad esempio crioterapia, raschiamento o trattamento chirurgico) nell'area di trattamento entro 1 mese prima della Visita 2/Baseline o durante lo studio.
  4. - Il soggetto ha utilizzato peeling chimico, dermoabrasione, abrasione laser, terapia PUVA (prosalen più ultravioletti A) o terapia UVB entro 6 mesi prima della Visita 2/Baseline o durante lo studio.
  5. - Il soggetto ha utilizzato immunomodulatori o terapie immunosoppressive, interferone, corticosteroidi orali, retinoidi orali o farmaci citotossici entro 1 mese prima della Visita 2/Baseline o durante lo studio.
  6. Il soggetto ha carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose o melanoma non trattato nell'area di trattamento.
  7. Il soggetto ha abbronzatura o tatuaggi che possono interferire con le valutazioni nell'area di trattamento.
  8. Il soggetto ha malattie dermatologiche nell'area di trattamento che possono interferire con le valutazioni, ad es. infiammazione cutanea acuta, dermatite atopica, eczema, rosacea, psoriasi, dermatite seborroica, dermatite periorale o iperpigmentazione.
  9. Soggetto che consuma una quantità eccessiva di alcol, abusa o presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la conformità con questo protocollo.
  10. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno non in remissione da almeno 5 anni, esclusi il carcinoma basocellulare e il carcinoma a cellule squamose non periorificiale della pelle.
  11. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
  12. - Il soggetto presenta sintomi di una malattia clinicamente significativa che può influenzare l'esito dello studio nelle 4 settimane precedenti la Visita 1/Screening.
  13. - Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la Visita 1/Screening.
  14. Il soggetto ha reazioni allergiche note ai componenti del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AM001 Crema, 7,5%
Una crema da bianca a biancastra priva di particelle estranee
Droga: AM001 Crema, 7,5%
Crema attiva
Altri nomi:
  • Dobesilato di potassio
PLACEBO_COMPARATORE: Crema per veicoli
Una crema da bianca a biancastra priva di particelle estranee
Droga: Crema per veicoli
Placeo
Altri nomi:
  • Crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione completa di tutte le lesioni
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
(100% di tutte le lesioni AK eliminate) 8 settimane dopo il trattamento
8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione completa di tutte le lesioni al basale settimane di trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
(100% delle lesioni basali di AK scomparse) dopo 16 settimane di trattamento
16 settimane
Rimozione completa di tutte le lesioni
Lasso di tempo: 12 settimane
(100% delle lesioni basali di AK scomparse) dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
Rimozione completa di tutte le lesioni
Lasso di tempo: 8 settimane
(100% delle lesioni basali di AK scomparse) dopo 8 settimane di trattamento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmDerma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-AM001-AK1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AM001 Crema, 7,5%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi