Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AM001 creme til behandling af aktinisk keratose

Inklusionskriterier:

1. Emnet skal give skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersonen skal være mænd eller ikke-gravide kvinder af enhver race, og enhver hudtype i alderen 18 til 80 år, begge inklusive.
3. Forsøgspersonen har 4 til 8 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner, hver mindst 4 mm i diameter inden for et 25 cm² sammenhængende behandlingsområde i ansigtet eller den skaldede hovedbund.
4. Forsøgspersonen er villig til at undgå udsættelse for sollys, brug af solariekabiner, sollamper eller ikke-receptpligtige UV (ultraviolate) lyskilder i løbet af undersøgelsesperioden. sollamper eller ikke-receptpligtige UV (ultraviolate) lyskilder i studieperioden.
5. Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1/screening og skal have brugt en acceptabel form for prævention i mindst 2 måneder før besøg 1/screening og er villig til at fortsætte præventionen. under studiet.
6. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende det tildelte forsøgsprodukt som instrueret, vende tilbage til de påkrævede undersøgelsesbesøg, overholde terapiforbud.
7. Forsøgspersonen skal være ved godt helbred, som bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse, og fri for enhver klinisk signifikant sygdom/tilstand, bortset fra aktinisk keratose, der kan interferere med undersøgelsens evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har meget tykke og/eller hyperkeratotiske aktiniske keratose AK-læsioner i behandlingsområdet.
2. Forsøgspersonen har brugt topisk behandling af aktinisk keratose i behandlingsområdet med 5-fluorouracil, imiquimod, diclofenac, kortikosteroider eller retinoider inden for 1 måned før besøg 2/baseline eller under undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har brugt behandling med PDT (fotodynamisk terapi) eller fysiske terapier (f.eks. kryoterapi, curettage eller kirurgisk behandling) i behandlingsområdet inden for 1 måned før Visit 2/Baseline eller under undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen har brugt kemisk peeling, dermabrasion, laserslibning, PUVA-behandling (prosalen plus ultraviolet A) eller UVB-behandling inden for 6 måneder før besøg 2/Baseline eller under undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen har brugt immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, interferon, orale kortikosteroider, orale retinoider eller cytotoksiske lægemidler inden for 1 måned før besøg 2/baseline eller under undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen har ubehandlet basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller melanom i behandlingsområdet.
7. Forsøgspersonen har solbrændthed eller tatoveringer, der kan forstyrre vurderingerne i behandlingsområdet.
8. Forsøgsperson har dermatologiske sygdomme i behandlingsområdet, der kan forstyrre vurderingerne, f.eks. akut hudbetændelse, atopisk dermatitis, eksem, rosacea, psoriasis, seborrheisk dermatitis, perioral dermatitis eller hyperpigmentering.
9. Forsøgsperson, der indtager for store mængder alkohol, misbruger eller har en tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere overholdelse af denne protokol.
10. Forsøgsperson har tidligere haft malignitet, der ikke har været i remission i mindst 5 år, ekskl. basalcellekarcinom og ikke-periorificialt pladecellekarcinom i huden.
11. Kvindelig forsøgsperson, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden
12. Forsøgspersonen har symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen i de 4 uger forud for besøg 1/screening.
13. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg, der involverer forsøgsprodukt eller udstyr i de 4 uger forud for besøg 1/screening.
14. Forsøgspersonen har kendte allergiske reaktioner over for komponenter i forsøgsproduktet.