- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03210740
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der AM001-Creme bei der Behandlung von aktinischer Keratose
25. April 2019 aktualisiert von: AmDerma
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AM001-Creme bei der Behandlung von Läsionen der aktinischen Keratose (AK).
Vergleich der Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von AM001-Creme, 7,5 % und ihrer Vehikel-Creme bei der Behandlung von aktinischen Keratose (AK)-Läsionen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AM001-Creme bei der Behandlung von Läsionen der aktinischen Keratose (AK).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- AmDerma Pharmaceuticals, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere Frau jeder Rasse und jedes Hauttyps im Alter von 18 bis 80 Jahren sein, beide einschließlich.
- Das Subjekt hat 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare, diskrete, nicht hyperkeratotische, nicht hypertrophe AK-Läsionen mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser innerhalb eines 25 cm² großen zusammenhängenden Behandlungsbereichs im Gesicht oder auf der kahl werdenden Kopfhaut.
- Der Proband ist bereit, während des Studienzeitraums die Exposition gegenüber Sonnenlicht, die Verwendung von Bräunungskabinen, Höhensonne oder nicht verschreibungspflichtige UV- (ultraviolette) Lichtquellen zu vermeiden. Höhensonne oder nicht verschreibungspflichtige UV- (ultraviolette) Lichtquellen während des Studienzeitraums.
- Wenn es sich um eine weibliche Person im gebärfähigen Alter handelt, muss die Person bei Besuch 1/ Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens 2 Monate vor Besuch 1/ Screening eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben und bereit sein, die Empfängnisverhütung fortzusetzen während des Studiums.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das zugewiesene Prüfprodukt wie angewiesen anzuwenden, zu den erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten.
- Der Proband muss bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt, und frei von klinisch signifikanten Krankheiten/Zuständen außer aktinischer Keratose sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat sehr dicke und/oder hyperkeratotische aktinische Keratose-AK-Läsionen im Behandlungsbereich.
- Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor Besuch 2 / Baseline oder während der Studie eine topische Behandlung von aktinischer Keratose im Behandlungsbereich mit 5-Fluorouracil, Imiquimod, Diclofenac, Kortikosteroiden oder Retinoiden angewendet.
- Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor Besuch 2/Baseline oder während der Studie eine Behandlung mit PDT (photodynamische Therapie) oder physikalischen Therapien (z. B. Kryotherapie, Kürettage oder chirurgische Behandlung) im Behandlungsbereich angewendet.
- Der Proband hat chemisches Peeling, Dermabrasion, Laserabrieb, PUVA-Therapie (Prosalen plus Ultraviolett A) oder UVB-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2/Baseline oder während der Studie angewendet.
- Der Proband hat Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien, Interferon, orale Kortikosteroide, orale Retinoide oder zytotoxische Medikamente innerhalb von 1 Monat vor Besuch 2 / Baseline oder während der Studie verwendet.
- Das Subjekt hat ein unbehandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Melanom im Behandlungsbereich.
- Das Subjekt hat Sonnenbräune oder Tätowierungen, die die Beurteilungen im Behandlungsbereich beeinträchtigen können.
- Der Proband hat dermatologische Erkrankungen im Behandlungsbereich, die die Beurteilung beeinträchtigen können, z. akute Hautentzündung, atopische Dermatitis, Ekzem, Rosacea, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, periorale Dermatitis oder Hyperpigmentierung.
- Subjekt, das übermäßig viel Alkohol konsumiert, missbraucht oder einen Zustand hat, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen würde.
- - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität, die seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission ist, ausgenommen Basalzellkarzinom und nichtperiorifizielles Plattenepithelkarzinom der Haut.
- Weibliche Probandin, die während der Teilnahme an der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Das Subjekt hat Symptome einer klinisch signifikanten Krankheit, die das Ergebnis der Studie in den 4 Wochen vor Besuch 1/Screening beeinflussen können.
- Der Proband hat in den 4 Wochen vor Besuch 1/Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät teilgenommen.
- Der Proband hat bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Prüfprodukts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: AM001 Creme, 7,5 %
Eine weiße bis cremefarbene Creme, die frei von Fremdpartikeln ist
|
Aktive Creme
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeugcreme
Eine weiße bis cremefarbene Creme, die frei von Fremdpartikeln ist
|
Placeo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Entfernung aller Läsionen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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(100 % aller AK-Läsionen abgeheilt) 8 Wochen nach der Behandlung
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8 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Beseitigung aller Ausgangsläsionen Wochen der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
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(100 % der AK-Läsionen zu Studienbeginn abgeheilt) nach 16 Wochen Behandlung
|
16 Wochen
|
Vollständige Entfernung aller Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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(100 % der AK-Läsionen zu Studienbeginn abgeheilt) nach 12 Behandlungswochen
|
12 Wochen
|
Vollständige Entfernung aller Läsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
(100 % der AK-Läsionen zu Studienbeginn abgeheilt) nach 8 Behandlungswochen
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-AM001-AK1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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