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광선각화증 치료에서 AM001 크림의 안전성 및 효능 연구

2019년 4월 25일 업데이트: AmDerma

광선 각화증(AK) 병변 치료에서 AM001 크림의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 차량 대조 연구

광선각화증(AK) 병변 치료에서 AM001 크림, 7.5% 및 비히클 크림의 안전성 및 효능 프로필을 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

광선 각화증(AK) 병변 치료에서 AM001 크림의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 차량 대조 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • AmDerma Pharmaceuticals, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 대상은 모든 인종의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 하며 18세에서 80세 사이의 모든 피부 유형이어야 합니다.
  3. 피험자는 4~8개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 분리된 비과각화증, 비비대성 AK 병변을 가지고 있으며, 각 병변은 얼굴 또는 탈모 두피의 25cm² 연속 치료 영역 내에서 직경이 최소 4mm입니다.
  4. 피험자는 연구 기간 동안 햇빛 노출, 선탠 부스, 태양등 또는 비처방 UV(자외선) 광원 사용을 기꺼이 피합니다. 조사 기간 동안 태양등 또는 비처방 UV(자외선) 광원.
  5. 가임 여성 피험자인 경우, 피험자는 방문 1/스크리닝에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 방문 1/스크리닝 전 최소 2개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 있어야 하며 피임을 계속할 의향이 있어야 합니다. 공부하는 동안.
  6. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 지시된 대로 할당된 연구 제품을 적용하고, 필요한 연구 방문을 위해 복귀하고, 치료 금지 사항을 준수해야 합니다.
  7. 피험자는 병력 및 신체 검사로 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 하며 연구 평가를 방해할 수 있는 광선 각화증 이외의 임상적으로 유의한 질병/상태가 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 치료 부위에 매우 두꺼운 및/또는 과각화성 광선각화증 AK 병변이 있습니다.
  2. 대상자는 방문 2/기준선 이전 1개월 이내에 또는 연구 동안 5-플루오로우라실, 이미퀴모드, 디클로페낙, 코르티코스테로이드 또는 레티노이드로 치료 영역에서 광선각화증의 국소 치료를 사용했습니다.
  3. 피험자는 2차 방문/기준선 이전 1개월 이내에 또는 연구 중에 치료 영역에서 PDT(광역동 요법) 또는 물리 요법(예: 냉동 요법, 소파술 또는 외과적 치료)을 사용한 치료를 사용했습니다.
  4. 피험자는 방문 2/기준선 이전 6개월 이내에 또는 연구 중에 화학적 필링, 박피술, 레이저 연마술, PUVA(프로살렌 + 자외선 A) 요법 또는 UVB 요법을 사용했습니다.
  5. 피험자는 방문 2/기준선 이전 1개월 이내에 또는 연구 중에 면역조절제 또는 면역억제 요법, 인터페론, 경구 코르티코스테로이드, 경구 레티노이드 또는 세포독성 약물을 사용했습니다.
  6. 피험자는 치료 부위에 치료되지 않은 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 흑색종이 있습니다.
  7. 대상은 치료 영역에서 평가를 방해할 수 있는 선탠 또는 문신을 가지고 있습니다.
  8. 피험자는 치료 영역에 평가를 방해할 수 있는 피부 질환이 있습니다. 급성 피부 염증, 아토피성 피부염, 습진, 주사, 건선, 지루성 피부염, 구강주위 피부염 또는 과다색소침착.
  9. 과도한 양의 알코올을 섭취하거나, 남용하거나 조사관의 의견으로는 이 프로토콜을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 조건이 있는 피험자.
  10. 피험자는 피부의 기저 세포 암종 및 비주위 편평 세포 암종을 제외하고 최소 5년 동안 관해되지 않은 악성 종양의 병력이 있습니다.
  11. 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 피험자
  12. 피험자는 방문 1/스크리닝 전 4주 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증상이 있습니다.
  13. 피험자는 방문 1/스크리닝 4주 전에 조사 제품 또는 장치와 관련된 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  14. 피험자는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 반응을 보였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AM001 크림, 7.5%
이물질이 없는 흰색 내지 미색의 크림
의약품: AM001 크림, 7.5%
액티브 크림
다른 이름들:
  • 도베실산칼륨
플라시보_COMPARATOR: 비히클 크림
이물질이 없는 흰색 내지 미색의 크림
의약품: 비히클 크림
플라세오
다른 이름들:
  • 위약 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 병변의 완전한 제거
기간: 치료 후 8주
(모든 AK 병변의 100% 제거됨) 치료 8주 후
치료 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 몇 주 동안 모든 기본 병변의 완전한 제거
기간: 16주
(기준선 AK 병변의 100% 제거) 치료 16주 후
16주
모든 병변의 완전한 제거
기간: 12주
(기준선 AK 병변의 100% 제거) 치료 12주 후
12주
모든 병변의 완전한 제거
기간: 8주
(기준선 AK 병변의 100% 제거) 치료 8주 후
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AmDerma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AD-AM001-AK1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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