Исследование безопасности и эффективности крема AM001 при лечении актинического кератоза

Критерии включения:

1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
2. Субъект должен быть мужчиной или небеременной женщиной любой расы и любого типа кожи в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
3. У субъекта имеется от 4 до 8 клинически типичных, видимых, дискретных, негиперкератотических, негипертрофических поражений АК, каждое диаметром не менее 4 мм в пределах 25 см² непрерывной обрабатываемой области на лице или облысевшей коже головы.
4. Субъект желает избегать воздействия солнечных лучей, использования соляриев, солнечных ламп или безрецептурных источников ультрафиолетового (ультрафиолетового) света в течение периода исследования. Зубы, солнечные лампы или безрецептурные источники ультрафиолетового (ультрафиолетового) света в течение периода исследования.
5. Если субъект женского пола имеет детородный потенциал, субъект должен иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1/скрининг и должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение по крайней мере 2 месяцев до визита 1/скрининг и быть готовым продолжать противозачаточные средства. во время учебы.
6. Субъект должен быть готов и способен понять и соблюдать требования исследования, применять назначенный исследовательский продукт в соответствии с инструкциями, возвращаться на необходимые учебные визиты, соблюдать запреты на терапию.
7. Субъект должен иметь хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром, и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний/состояний, кроме актинического кератоза, которые могут помешать оценке исследования.

Критерий исключения:

1. У субъекта очень толстые и/или гиперкератотические очаги актинического кератоза AK в области лечения.
2. Субъект использовал местное лечение актинического кератоза в области лечения с помощью 5-фторурацила, имиквимода, диклофенака, кортикостероидов или ретиноидов в течение 1 месяца до визита 2/исходного уровня или во время исследования.
3. Субъект использовал лечение с помощью ФДТ (фотодинамическая терапия) или физиотерапии (например, криотерапия, кюретаж или хирургическое лечение) в области лечения в течение 1 месяца до визита 2/исходного уровня или во время исследования.
4. Субъект использовал химический пилинг, дермабразию, лазерную абразию, ПУВА-терапию (просален плюс ультрафиолет А) или УФ-терапию в течение 6 месяцев до визита 2/исходного уровня или во время исследования.
5. Субъект использовал иммуномодуляторы или иммуносупрессивную терапию, интерферон, пероральные кортикостероиды, пероральные ретиноиды или цитостатические препараты в течение 1 месяца до визита 2/исходного уровня или во время исследования.
6. У субъекта нелеченная базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома или меланома в области лечения.
7. Субъект имеет загар или татуировки, которые могут мешать оценке в области лечения.
8. Субъект имеет дерматологические заболевания в области лечения, которые могут помешать оценке, например. острое воспаление кожи, атопический дерматит, экзема, розацеа, псориаз, себорейный дерматит, периоральный дерматит или гиперпигментация.
9. Субъект, который употребляет чрезмерное количество алкоголя, злоупотребляет или страдает каким-либо заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение этого протокола.
10. Субъект имеет в анамнезе злокачественное новообразование, не находящееся в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет, за исключением базально-клеточного рака и непериорифициального плоскоклеточного рака кожи.
11. Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность в период участия в исследовании.
12. Субъект имеет симптомы клинически значимого заболевания, которое может повлиять на исход исследования за 4 недели до визита 1/скрининга.
13. Субъект участвовал в другом клиническом испытании с использованием исследуемого продукта или устройства за 4 недели до визита 1/скрининга.
14. У субъекта были известные аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта.