Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kremu AM001 w leczeniu rogowacenia słonecznego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, dowolnej rasy, o dowolnym typie skóry, w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
3. Pacjent ma od 4 do 8 typowych klinicznie, widocznych, dyskretnych, niehiperkeratotycznych, nie przerostowych zmian AK, każda o średnicy co najmniej 4 mm w obrębie 25 cm² ciągłego obszaru leczenia na twarzy lub łysiejącej skórze głowy.
4. Uczestnik jest skłonny unikać ekspozycji na światło słoneczne, korzystania z kabin do opalania, lamp opalających lub dostępnych bez recepty źródeł światła UV (ultrafioletowego) w okresie badania. lamp słonecznych lub dostępnych bez recepty źródeł światła UV (ultrafioletowego) w okresie badania.
5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/badania przesiewowego i musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą 1/badaniem przesiewowym i jest chętna do kontynuowania kontroli urodzeń podczas nauki.
6. Uczestnik musi być chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania przydzielonego badanego produktu zgodnie z instrukcją, powrotu na wymagane wizyty studyjne, przestrzegania zakazów terapii.
7. Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, oraz wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby/stanu innego niż rogowacenie słoneczne, które mogłyby zakłócić ocenę badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma bardzo grube i/lub hiperkeratotyczne zmiany rogowacenia słonecznego AK w obszarze leczenia.
2. Pacjent stosował miejscowe leczenie rogowacenia słonecznego w leczonym obszarze za pomocą 5-fluorouracylu, imikwimodu, diklofenaku, kortykosteroidów lub retinoidów w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 2/Linią bazową lub w trakcie badania.
3. Pacjent stosował leczenie PDT (terapia fotodynamiczna) lub fizjoterapię (np. krioterapię, łyżeczkowanie lub leczenie chirurgiczne) w leczonym obszarze w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 2/Linią bazową lub w trakcie badania.
4. Pacjent stosował peeling chemiczny, dermabrazję, abrazję laserową, terapię PUVA (prosalen plus ultrafiolet A) lub terapię UVB w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2/Linią bazową lub w trakcie badania.
5. Uczestnik stosował immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne, interferon, doustne kortykosteroidy, doustne retinoidy lub leki cytotoksyczne w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 2/Linią wyjściową lub w trakcie badania.
6. Pacjent ma nieleczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub czerniaka w leczonym obszarze.
7. Podmiot ma opaleniznę lub tatuaże, które mogą zakłócać ocenę w obszarze leczenia.
8. Podmiot ma choroby dermatologiczne w obszarze leczenia, które mogą zakłócać ocenę, np. ostre zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, egzema, trądzik różowaty, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, okołoustne zapalenie skóry lub przebarwienia.
9. Osoba, która spożywa nadmierną ilość alkoholu, nadużywa lub ma jakikolwiek stan, który zdaniem badacza zagroziłby przestrzeganiu niniejszego protokołu.
10. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego bez remisji przez co najmniej 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego skóry.
11. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu
12. Uczestnik ma objawy klinicznie istotnej choroby, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
13. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
14. Podmiot ma znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu.