AM001-voiteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aktiinisen keratoosin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Kohteen tulee olla miehiä tai ei-raskaana olevia naisia ​​minkä tahansa rodun ja minkä tahansa ihotyypin välillä, iältään 18–80 vuotta.
3. Potilaalla on 4–8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista AK-leesiota, joista jokaisen halkaisija on vähintään 4 mm 25 cm²:n viereisellä hoitoalueella kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueella.
4. Tutkittava on valmis välttämään altistumista auringonvalolle, rusketuskaappien, aurinkolamppujen tai reseptivapaiden UV-valonlähteiden (ultra-loter) käyttöä opiskeluaikana. aurinkolamput tai reseptivapaat UV-valonlähteet (ultra-vilate) tutkimusjakson aikana.
5. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tutkittavalla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1/ seulonta ja hänen on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukautta ennen käyntiä 1/ seulonta ja hän on valmis jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana.
6. Tutkittavan tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan määrättyä tutkimusvalmistetta ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaadituille opintokäynneille, noudattamaan terapiakieltoja.
7. Tutkittavan terveydentilan on oltava hyvä, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä tutkimuksella, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä sairauksia/tiloja, lukuun ottamatta aktiinista keratoosia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on hyvin paksuja ja/tai hyperkeratoottisia aktinisen keratoosin AK-vaurioita hoidettavalla alueella.
2. Kohde on käyttänyt aktiinisen keratoosin paikallista hoitoa hoitoalueella 5-fluorourasiililla, imikimodilla, diklofenaakilla, kortikosteroideilla tai retinoideilla kuukauden sisällä ennen käyntiä 2/perustilanne tai tutkimuksen aikana.
3. Kohde on käyttänyt hoitoalueella PDT-hoitoa (fotodynaaminen hoito) tai fysioterapiaa (esim. kryoterapiaa, kyurettia tai kirurgista hoitoa) kuukauden sisällä ennen käyntiä 2/perustilanne tai tutkimuksen aikana.
4. Koehenkilö on käyttänyt kemiallista kuorinta, dermabrasiota, laserhankausta, PUVA-hoitoa (prosalen plus ultravioletti A) tai UVB-hoitoa 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 2/perustila tai tutkimuksen aikana.
5. Kohde on käyttänyt immunomodulaattoreita tai immunosuppressiivisia hoitoja, interferonia, oraalisia kortikosteroideja, suun kautta otettavia retinoideja tai sytotoksisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen käyntiä 2/perustila tai tutkimuksen aikana.
6. Kohdeella on hoitamaton tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai melanooma hoidettavalla alueella.
7. Tutkittavalla on rusketusta tai tatuointeja, jotka voivat häiritä hoitoalueen arviointeja.
8. Tutkittavalla on hoitoalueella ihosairauksia, jotka voivat häiritä arviointeja, esim. akuutti ihotulehdus, atooppinen ihottuma, ekseema, ruusufinni, psoriaasi, seborrooinen ihottuma, oraalinen ihottuma tai hyperpigmentaatio.
9. Kohde, joka kuluttaa liikaa alkoholia, pahoinpitelee tai jolla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tämän pöytäkirjan noudattamisen.
10. Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiovaiheessa vähintään 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja ihon ei-periorificiaalista okasolusyöpää.
11. Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana
12. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävän sairauden oireita, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikkoa ennen käyntiä 1/seulonta.
13. Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai -laite 4 viikkoa ennen käyntiä 1/seulonta.
14. Tutkittavalla on tunnettuja allergisia reaktioita tutkimustuotteen komponentteihin.