Renin-angiotenzin rendszer vizsgálata mechanikusan lélegeztetett alanyokban
2020. március 19. frissítette: GlaxoSmithKline
Tanulmány a renin-angiotenzin rendszer és a jobb kamrai funkció összefüggésének tisztázására mechanikusan lélegeztetett betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a keringő angiotenzin (Ang) II és Ang (1-7) szintje összefügg-e a jobb kamrai (RV) diszfunkcióval mechanikusan lélegeztetett alanyokban.
Arra is tervezték, hogy tovább jellemezze az alany populációt a RV diszfunkció súlyossága szempontjából.
Ez a tanulmány a renin-angiotenzin rendszer (RAS) peptidek és az RV funkció markerei közötti összefüggést vizsgálja, echokardiográfiával mérve, akut gépi lélegeztetést igénylő alanyoknál.
Legfeljebb 150 alanyt vonnak be a vizsgálatba, és három napon keresztül értékelik őket standard gondozási vizsgálatok segítségével, beleértve a mellkasi echokardiográfiát (TTE) és/vagy a transz-nyelőcső-echokardiográfiát (TOE) echokardiográfiát.
A vizsgálat maximális teljes időtartama az alanyok esetében 28 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Franciaország, 94000
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfi vagy női alanynak 18-80 évesnek kell lennie a beiratkozás időpontjában.
- Invazív gépi lélegeztetésben részesülő alanyok (a lélegeztetés időtartama kevesebb, mint 48 óra).
- Testtömeg-index 18,0-38,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2, beleértve). A magasság és súly klinikai becslése elfogadható.
- Az adott alanyokat a beiratkozáskor gépi szellőztetéssel látják el, így az alanyoktól közvetlenül nem lehet tájékozott beleegyezést kérni. A hozzájárulást az alany jogilag elfogadható képviselője (LAR) szerzi be, vagy az alany a sürgősségi hozzájárulási eljárás során kerül felvételre, vagy az alany a tájékozott hozzájárulás aláírásával kerül felvételre.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik moribundban vannak, vagy akiknek klinikai állapota gyorsan romlik, vagy bármely olyan alany, akiknél a vizsgáló szerint nem indokolt az elvárás, hogy teljesíteni tudják a vizsgálatban a 3 napos megfigyelést.
- Elektív műtéten átesett alanyok. A nyomozó mindent megtesz annak biztosítására, hogy a következő kizárási kritériumok teljesüljenek; bizonyos esetekben azonban előfordulhat, hogy a 48 órás időtartamon belül nem lehet mindegyik kritériumot értékelni. Ebben az esetben egy alany is bevonható, és a vizsgáló megkapja az információt, ha rendelkezésre áll.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely hosszú távú oxigénkezelést vagy otthoni gépi lélegeztetést igényel.
- Dokumentált, már meglévő krónikus pulmonális hipertónia.
- Masszív tüdőembólia (amelyet szisztémás hipotenzióval járó tüdőembólia határozza meg [90 Hgmm-nél kisebb szisztolés artériás nyomás vagy legalább 40 Hgmm-es szisztolés artériás nyomás csökkenése legalább 15 percig (perc)]), amelyet nem újonnan kialakuló szívritmuszavarok) vagy sokk (a szöveti hipoperfúzió és hipoxia jelében nyilvánul meg, beleértve a megváltozott tudatszintet, oliguriát vagy hideg, nyirkos végtagokat).
- Pulmonalis vasculitis vagy tüdővérzés, beleértve a diffúz alveoláris vérzést.
- Tüdőtranszplantáció az elmúlt 6 hónapban.
- Kardiopulmonális leállás egyidejű betegségek során.
- RAS-modulátorok, beleértve az 1-es típusú angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókat, a renin-gátlókat és az angiotenzinreceptor-blokkolókat, 4 napon belül vagy 5,5 fél életéven belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Ne élessze újra az állapotot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mechanikusan szellőztetett alanyok
Az invazív gépi lélegeztetésben részesülő alanyokat (a lélegeztetés időtartama <=48 óra) standard gondozási vizsgálatok segítségével értékelik.
|
A helyi szintű ellátás magában foglalja a folyadék újraélesztését, a vazopresszor gyógyszerek alkalmazását és a vese támogatását.
A mechanikus szellőztetés térfogat-kisegítő szabályozási módra épül, a cél légzési térfogat 6-8 milliliter/kg (mL/kg), a célplatónyomás pedig 30 centiméter víz (cmH2O).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Renin-angiotenzin rendszer kaszkád biomarker, amely tartalmazza az angiotenzin (Ang) II szintet
Időkeret: 1., 2. és 3. nap
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a renin-angiotenzin rendszer biomarkereire a megadott időpontokban.
Az értékelhető populáció minden olyan résztvevőből állt, akiknél a pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP), a jobb kamrai és a bal kamrai végdiasztolés terület aránya (RV méretarány), az Ang II és Ang(1-7) adatok legalább egy esetében rögzítésre kerültek. vizsgálati időpontban, és aki nem vonta vissza a hozzájárulást visszamenőleg.
|
1., 2. és 3. nap
|
|
A bal kamra és a bal kamra (LV) végdiasztolés terület aránya (RV méretarány)
Időkeret: 1., 2. és 3. nap
|
A jobb kamra méretarányát TTE vagy TOE segítségével mértük.
|
1., 2. és 3. nap
|
|
Paradox szeptummozgással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1., 2. és 3. nap
|
A paradox septummozgás az interventricularis septum szisztolés mozgása a bal oldali RV felé a normál megvastagodás ellenére.
A paradox szeptummozgást TTE-vel vagy TOE-vel mértük.
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akiknek paradox szeptummozgásuk volt.
|
1., 2. és 3. nap
|
|
Pulmonális artériás szisztolés nyomás a jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2. és 3. nap
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomást TTE vagy TOE segítségével mértük.
|
1., 2. és 3. nap
|
|
Jobb pitvari nyomás a jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2. és 3. nap
|
A jobb pitvari nyomás a szív jobb pitvarának vérnyomása.
A jobb pitvari nyomást TTE-vel vagy TOE-vel mérték.
|
1., 2. és 3. nap
|
|
A vena cava alsó átmérője a lejárat végén a jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2. és 3. nap
|
A vena cava inferior átmérőjét TTE vagy TOE segítségével mértük.
A pulmonalis artériás szisztolés nyomást a transz-tricuspidalis nyomás és a jobb pitvari nyomás vagy a vena cava inferior átmérője alapján becsültük.
|
1., 2. és 3. nap
|
|
Pearson korrelációs együttható a PASP és az Ang II szint között
Időkeret: A 3. napig
|
A PASP és az Ang II szint közötti Pearson korrelációs együtthatót az értékelhető populáció résztvevőitől származó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával származtattuk.
A Pearson-féle korrelációs együttható a két változó közötti lineáris függés mértéke.
+1 vagy -1 korreláció léphet fel, ha a 2 változóból származó adatok pontosan egy sorban találhatók.
A Pearson-féle korrelációs együtthatót Statistical Analysis Software (SAS) segítségével számítottuk ki.
|
A 3. napig
|
|
Pearson korrelációs együttható az RV méretarány és az Ang II szint között
Időkeret: A 3. napig
|
Az RV méretarány és az Ang II szint közötti Pearson korrelációs együtthatót az értékelhető populáció résztvevőitől származó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával származtattuk.
A Pearson-féle korrelációs együttható a két változó közötti lineáris függés mértéke.
+1 vagy -1 korreláció léphet fel, ha a 2 változóból származó adatok pontosan egy sorban találhatók.
A Pearson-féle korrelációs együtthatót SAS segítségével számítottuk ki.
|
A 3. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőkeringési zavarban szenvedők száma
Időkeret: 1., 2. és 3. nap
|
A pulmonalis keringési diszfunkció mérsékelt diszfunkciónak minősül (a pulmonális artériás szisztolés nyomás [>40 higanymilliméter] vagy a tágult RV diasztolés bal kamra terület aránya [>=0,6]
de septalis dyskinesia nélkül).
A veszélyeztetett populáció olyan résztvevőkből állt, akik megfeleltek a következő kritériumoknak: 1. a pulmonalis artériás szisztolés nyomás és az RV és a bal kamrai végdiasztolés terület aránya mindhárom vizsgálati napon [függetlenül az Ang II és Ang(1-7) állapottól] és/ vagy; 2. a vizsgálati időszak alatt adatbázisba foglalt akut cor pulmonale/pulmonalis keringési diszfunkció és/vagy akut légzési distressz szindróma (ARDS) értékelése (még akkor is, ha nincs háromnapos vizsgálati értékelésük az echo kimenetelére) akut cor pulmonale/ pulmonalis keringési diszfunkció és az ARDS előfordulási aránya.
A tüdőkeringési zavarban szenvedő résztvevők számát jelentették.
|
1., 2. és 3. nap
|
|
Az Acute Cor Pulmonale-ban szenvedők száma
Időkeret: 1., 2. és 3. nap
|
Az akut cor pulmonale definíció szerint kitágult RV a nyelőcső középső hosszirányú nézetében vagy apikális 4-kamrás nézetben (végdiasztolés RV/LV terület arány [0,6]), amely a (transgasztrikus) rövid a szív tengelynézete.
Beszámoltak az akut cor pulmonale-ban szenvedő résztvevők számáról.
|
1., 2. és 3. nap
|
|
Súlyos akut cor pulmonale-ban szenvedők száma
Időkeret: 1., 2. és 3. nap
|
A súlyos akut cor pulmonale súlyosan kitágult RV (végdiasztolés RV/LV terület aránya >=1) szeptális diszkinéziával.
Súlyos akut cor pulmonale-ban szenvedő résztvevők számát jelentették.
|
1., 2. és 3. nap
|
|
Renin-angiotenzin rendszer kaszkád biomarker: Ang(1-7) szint
Időkeret: 1., 2. és 3. nap
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a renin-angiotenzin rendszer biomarkereire a megadott időpontokban.
|
1., 2. és 3. nap
|
|
Renin-angiotenzin rendszer kaszkád biomarker: Ang II/Ang(1-7) arány
Időkeret: 1., 2. és 3. nap
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a renin-angiotenzin rendszer biomarkereire a megadott időpontokban.
|
1., 2. és 3. nap
|
|
Pearson-korrelációs együttható PASP és Ang között (1-7)
Időkeret: A 3. napig
|
A PASP és az Ang(1-7) közötti Pearson-korrelációs együtthatót az értékelhető sokaság résztvevőitől származó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával származtattuk.
A Pearson-féle korrelációs együttható a két változó közötti lineáris függés mértéke.
+1 vagy -1 korreláció léphet fel, ha a 2 változóból származó adatok pontosan egy sorban találhatók.
A Pearson-féle korrelációs együtthatót SAS segítségével számítottuk ki.
|
A 3. napig
|
|
Pearson-korrelációs együttható a PASP és az Ang II/Ang között (1-7)
Időkeret: A 3. napig
|
A PASP és az Ang II/Ang(1-7) közötti Pearson korrelációs együtthatót az értékelhető populáció résztvevőitől származó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával származtattuk.
A Pearson-féle korrelációs együttható a két változó közötti lineáris függés mértéke.
+1 vagy -1 korreláció léphet fel, ha a 2 változóból származó adatok pontosan egy sorban találhatók.
A Pearson-féle korrelációs együtthatót SAS segítségével számítottuk ki.
|
A 3. napig
|
|
Pearson-korrelációs együttható az RV méretarány és az Ang között (1-7)
Időkeret: A 3. napig
|
Az RV méretarány és az Ang(1-7) közötti Pearson-korrelációs együtthatót az értékelhető populáció résztvevőitől származó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával származtattuk.
A Pearson-féle korrelációs együttható a két változó közötti lineáris függés mértéke.
+1 vagy -1 korreláció léphet fel, ha a 2 változóból származó adatok pontosan egy sorban találhatók.
A Pearson-féle korrelációs együtthatót SAS segítségével számítottuk ki.
|
A 3. napig
|
|
Pearson-korrelációs együttható az RV méretarány és az Ang II/Ang között (1-7)
Időkeret: A 3. napig
|
Az RV méretarány és az Ang II/Ang(1-7) közötti Pearson-korrelációs együtthatót az értékelhető populáció résztvevőitől származó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával származtattuk.
A Pearson-féle korrelációs együttható a két változó közötti lineáris függés mértéke.
+1 vagy -1 korreláció léphet fel, ha a 2 változóból származó adatok pontosan egy sorban találhatók.
A Pearson-féle korrelációs együtthatót SAS segítségével számítottuk ki.
|
A 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205821
- 2017-A01653-50 (IKTATÓ HIVATAL: Biological Research and Collections)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben meghosszabbítható további 12 hónapra
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .